Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin versus metformin u těhotenství s vysokým rizikem předčasné preeklampsie: tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie

5. listopadu 2023 aktualizováno: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie tří léčebných ramen: (1) aspirin 75 mg/den vs. (2) aspirin 150 mg/den vs. (3) aspirin 75 mg/den s metforminem 1,5 g/den od prvního trimestru k porovnání výskytu předčasné preeklampsie s porodem v <37. týdnu gestace mezi léčebnými rameny, aby se určil optimální terapeutický zásah pro prevenci předčasné preeklampsie u čínských žen s vysokým rizikem preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny ženy s jednočetným těhotenstvím, které se zúčastní rutinní návštěvy nemocnice v 11.–13. týdnu těhotenství, budou pozvány, aby podstoupily screening na preeklampsii. Používáme metodu založenou na Bayesově teorému, která kombinuje charakteristiky matky, lékařskou a porodnickou anamnézu spolu se středním arteriálním tlakem (MAP) a hladinou sérového placentárního růstového faktoru (PlGF). Ženy, které jsou po kombinovaném screeningu v prvním trimestru považovány za vysoce rizikové (mezní hodnota odpovídající 10% pozitivnímu screeningu, např. ≥1 z 80), budou pozvány k účasti ve 3ramenné randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chi Chiu Wang, PhD
  • Telefonní číslo: (852) 3505 3099
  • E-mail: ccwang@cuhk.edu.hk

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Staženo
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetná těhotenství
  • Živý plod v 11-13 týdnu těhotenství
  • Vysoké riziko předčasné preeklampsie v 11.–13. týdnu pomocí algoritmu kombinujícího mateřské charakteristiky, lékařskou a porodnickou anamnézu, MAP a sérový PlGF
  • Informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Vícečetná těhotenství
  • Léčba nízkými dávkami aspirinu a metforminu v době screeningu
  • Těhotenství komplikované závažnou abnormalitou plodu zjištěnou během prvního trimestru
  • Ženy s poruchami učení nebo vážným duševním onemocněním
  • Poruchy krvácení, jako je Von Willebrandova choroba
  • Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení
  • Hypersenzitivita na aspirin, metformin hydrochlorid a jiné biguanidy
  • Léčba dlouhodobými nesteroidními protizánětlivými léky
  • Hyperemesis gravidarum
  • Selhání ledvin, jater nebo srdce
  • Vážný zdravotní stav
  • Souběžná účast v jiné studii léku nebo kdykoli během předchozích 28 dnů
  • Jakýkoli jiný důvod, o kterém si kliničtí zkoušející myslí, že zabrání potenciálnímu účastníkovi v souladu s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin 75 mg a placebo
Kapsle 75 mg aspirinu plus kapsle placeba s identickým aspirinem, které se užívají perorálně jednou za noc od zařazení do 36. týdne těhotenství, a kapsle s placebem identicky s metforminem, které se užívají perorálně dvakrát denně od zařazení do studie až do porodu.
Lék: 75 mg kyseliny acetylsalicylové
75 mg kyseliny acetylsalicylové (C9H8O4, číslo CAS 50-78-2) denně, perorálně
Ostatní jména:
  • 75 mg aspirinu
Lék: Placebo kyseliny acetylsalicylové a metforminu
Pilulky tvaru, barvy a vůně stejné s kyselinou acetylsalicylovou a metforminem, denně, perorálně
Experimentální: Aspirin 150 mg a placebo
Dvě tobolky 75 mg aspirinu, které se užívají perorálně jednou za noc od zařazení do 36. týdne těhotenství, a tobolky placeba s identickým vzhledem metforminu, které se užívají perorálně dvakrát denně od zařazení do studie až do porodu.
Lék: Placebo kyseliny acetylsalicylové a metforminu
Pilulky tvaru, barvy a vůně stejné s kyselinou acetylsalicylovou a metforminem, denně, perorálně
Lék: 150 mg kyseliny acetylsalicylové
150 mg kyseliny acetylsalicylové (C9H8O4, číslo CAS 50-78-2) denně, perorálně
Ostatní jména:
  • 150 mg aspirinu
Experimentální: Aspirin 75 mg a metformin 1,5 g
Tobolka 75 mg aspirinu plus tobolka placeba identicky vypadající aspirin, která se užívá perorálně jednou za noc od zařazení do 36. týdne těhotenství, a tobolky metforminu (až 750 mg) se užívají dvakrát denně od zařazení do studie až do porodu
Lék: 75 mg kyseliny acetylsalicylové
75 mg kyseliny acetylsalicylové (C9H8O4, číslo CAS 50-78-2) denně, perorálně
Ostatní jména:
  • 75 mg aspirinu
Lék: 1,5 g metforminu
až 1,5 g metforminu (C4H11N5, číslo CAS 657-24-9) denně, perorální dávka se zvyšuje z 0,5 g na 1,0 g na 1,5 g
Ostatní jména:
  • 1,5 g Glucophage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předčasné preeklampsie (<37 týdnů)
Časové okno: ≥20 týdnů až <37 týdnů těhotenství
Preeklampsie bude definována podle International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy. Bude měřen podíl porodů s předčasnou preeklampsií mezi různými intervenčními skupinami.
≥20 týdnů až <37 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý výsledek těhotenství v <37 týdnech.
Časové okno: <37 týdnů těhotenství
včetně preeklampsie vyžadující porod, gestačního věku (SGA; <5. percentil) vyžadujícího porod, potratu nebo mrtvého porodu nebo abrupce placenty.
<37 týdnů těhotenství
Nepříznivý výsledek těhotenství v <34 týdnech.
Časové okno: <34 týdnů těhotenství
včetně preeklampsie vyžadující porod, gestačního věku (SGA; <5. percentil) vyžadujícího porod, potratu nebo mrtvého porodu nebo abrupce placenty.
<34 týdnů těhotenství
Nepříznivý výsledek těhotenství v ≥37 týdnech
Časové okno: ≥37 týdnů těhotenství
včetně preeklampsie vyžadující porod, gestačního věku (SGA; <5. percentil) vyžadujícího porod, mrtvého porodu nebo abrupce placenty.
≥37 týdnů těhotenství
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Během prvních 28 dnů života (0-27 dnů)
Novorozenecká smrt je smrt během 0-27 dnů života.
Během prvních 28 dnů života (0-27 dnů)
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Během prvních 28 dnů života (0-27 dnů)
Složená neonatální morbidita (kterákoli z následujících): > intraventrikulární krvácení II. stupně; neonatální sepse potvrzená kulturami; novorozenecká anémie vyžadující transfuzi; syndrom respirační tísně vyžadující surfaktant a ventilaci; nekrotizující enterokolitida vyžadující chirurgický zákrok.
Během prvních 28 dnů života (0-27 dnů)
Novorozenecká porodní hmotnost pod 3., 5. a 10. centilem.
Časové okno: Při dodání
Percentil porodní hmotnosti a porodní hmotnosti pro gestační věk při porodu se vypočítá pomocí normálního rozmezí odvozeného v čínské populaci.
Při dodání
<34 týdnů a <37 týdnů spontánní předčasný porod
Časové okno: Při spontánním porodu
Spontánní porod v <34 týdnech (brzy předčasné) a v <37 týdnech (celkově předčasný porod) zahrnuje porody se spontánním nástupem porodu a porody s předčasným protržením membrán před porodem (PPROM).
Při spontánním porodu
Mrtvé narození nebo novorozenecká smrt
Časové okno: Při dodání
Mrtvé narození: úmrtí dítěte před porodem nebo během porodu po 24. týdnu těhotenství. Novorozenecká smrt: smrt dítěte během prvních 28 dnů života.
Při dodání
Gestační věk
Časové okno: Při dodání
Těhotenství je období mezi početím a narozením. Během této doby dítě roste a vyvíjí se uvnitř matčina lůna. Gestační věk je běžný termín používaný během těhotenství k popisu toho, jak daleko je těhotenství. Měří se v týdnech, od prvního dne posledního menstruačního cyklu ženy do aktuálního data. Normální těhotenství se může pohybovat od 38 do 42 týdnů.
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
West China Second University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiu Yee, Liona Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOST-AVERT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit