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Aspirina vs metformina nelle gravidanze ad alto rischio di preeclampsia pretermine: uno studio controllato randomizzato a 3 bracci

5 novembre 2023 aggiornato da: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco di tre bracci di trattamento: (1) aspirina 75 mg/die vs. (2) aspirina 150 mg/die vs. (3) aspirina 75 mg/die con metformina 1,5 g/giorno dal primo trimestre per confrontare l'incidenza della preeclampsia pretermine con il parto a <37 settimane di gestazione tra i bracci di trattamento, al fine di determinare l'intervento terapeutico ottimale per la prevenzione della preeclampsia pretermine tra le donne cinesi ad alto rischio di preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le donne con gravidanze singole che partecipano alla loro visita ospedaliera di routine a 11-13 settimane di gestazione saranno invitate a sottoporsi a screening per la preeclampsia. Usiamo un metodo basato sul teorema di Bayes che combina le caratteristiche materne, la storia medica e ostetrica insieme alla pressione arteriosa media (MAP) e al livello del fattore di crescita placentare sierico (PlGF). Le donne ritenute ad alto rischio dopo lo screening combinato del primo trimestre (cut-off corrispondente a un tasso di screening positivo del 10%, ad esempio ≥1 su 80) saranno invitate a partecipare allo studio controllato randomizzato a 3 bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Ritirato
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole
  • Feto vivo a 11-13 settimane di gestazione
  • Alto rischio di preeclampsia pretermine a 11-13 settimane dall'algoritmo che combina caratteristiche materne, anamnesi medica e ostetrica, MAP e PlGF sierico
  • Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanze multiple
  • Trattamento con aspirina a basso dosaggio e metformina al momento dello screening
  • Gravidanze complicate da gravi anomalie fetali identificate durante il primo trimestre
  • Donne con difficoltà di apprendimento o gravi malattie mentali
  • Disturbi della coagulazione come la malattia di Von Willebrand
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale
  • Ipersensibilità all'aspirina, alla metformina cloridrato e ad altre biguanidi
  • Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine
  • Iperemesi gravidica
  • Insufficienza renale, epatica o cardiaca
  • Una grave condizione medica
  • Partecipazione concomitante a un altro studio farmacologico o in qualsiasi momento nei 28 giorni precedenti
  • Qualsiasi altra ragione che i ricercatori clinici ritengono possa impedire al potenziale partecipante di rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina 75 mg e placebo
Una capsula di 75 mg di aspirina più una capsula di placebo dall'aspetto identico all'aspirina da assumere per via orale una volta a notte dall'arruolamento fino alla 36a settimana di gestazione e capsule di placebo dall'aspetto identico di metformina da assumere per via orale due volte al giorno dall'arruolamento fino al parto.
Droga: 75 mg di acido acetilsalicilico
75 mg di acido acetilsalicilico (C9H8O4, numero CAS 50-78-2) al giorno, orale
Altri nomi:
  • Aspirina da 75 mg
Droga: Placebo di acido acetilsalicilico e metformina
Pillole con forma, colore e odore uguali all'acido acetilsalicilico e alla metformina, giornaliere, orali
Sperimentale: Aspirina 150 mg e placebo
Due capsule di aspirina da 75 mg da assumere per via orale una volta a notte dall'arruolamento fino alla 36a settimana di gestazione e capsule placebo di metformina apparentemente identiche da assumere per via orale due volte al giorno dall'arruolamento fino al parto.
Droga: Placebo di acido acetilsalicilico e metformina
Pillole con forma, colore e odore uguali all'acido acetilsalicilico e alla metformina, giornaliere, orali
Droga: 150 mg di acido acetilsalicilico
150 mg di acido acetilsalicilico (C9H8O4, numero CAS 50-78-2) al giorno, orale
Altri nomi:
  • Aspirina da 150 mg
Sperimentale: Aspirina 75 mg e metformina 1,5 g
Una capsula di 75 mg di aspirina più una capsula di placebo dall'aspetto identico all'aspirina da assumere per via orale una volta a notte dall'arruolamento fino alla 36a settimana di gestazione e capsule di metformina (fino a 750 mg) da assumere due volte al giorno dall'arruolamento fino al parto
Droga: 75 mg di acido acetilsalicilico
75 mg di acido acetilsalicilico (C9H8O4, numero CAS 50-78-2) al giorno, orale
Altri nomi:
  • Aspirina da 75 mg
Droga: 1,5 g di metformina
fino a 1,5 g di metformina (C4H11N5, numero CAS 657-24-9) al giorno, la dose orale aumenta da 0,5 ga 1,0 ga 1,5 g
Altri nomi:
  • 1,5 g di glucofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di preeclampsia pretermine (<37 settimane)
Lasso di tempo: ≥20 settimane a <37 settimane di gestazione
La preeclampsia sarà definita secondo la Società internazionale per lo studio dell'ipertensione in gravidanza. Verranno misurate le proporzioni del parto con preeclampsia pretermine tra i diversi gruppi di intervento.
≥20 settimane a <37 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito avverso della gravidanza a <37 settimane.
Lasso di tempo: <37 settimane di gestazione
tra cui preeclampsia che richiede parto, età gestazionale (SGA; <5° percentile) che richiede parto, aborto spontaneo o parto morto o distacco della placenta.
<37 settimane di gestazione
Esito avverso della gravidanza a <34 settimane.
Lasso di tempo: <34 settimane di gestazione
tra cui preeclampsia che richiede parto, età gestazionale (SGA; <5° percentile) che richiede parto, aborto spontaneo o parto morto o distacco della placenta.
<34 settimane di gestazione
Esito avverso della gravidanza a ≥37 settimane
Lasso di tempo: ≥37 settimane di gestazione
tra cui preeclampsia che richiede parto, età gestazionale (SGA; <5° percentile) che richiede parto, natimortalità o distacco della placenta.
≥37 settimane di gestazione
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Durante i primi 28 giorni di vita (0-27 giorni)
Una morte neonatale è una morte durante 0-27 giorni di vita.
Durante i primi 28 giorni di vita (0-27 giorni)
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Durante i primi 28 giorni di vita (0-27 giorni)
Morbilità neonatale composita (una qualsiasi delle seguenti): > emorragia intraventricolare di grado II; sepsi neonatale confermata da colture; anemia neonatale che richiede trasfusioni; sindrome da distress respiratorio che richiede surfattante e ventilazione; enterocolite necrotizzante che richiede un intervento chirurgico.
Durante i primi 28 giorni di vita (0-27 giorni)
Peso alla nascita neonatale inferiore al 3°, 5° e 10° percentile.
Lasso di tempo: Alla consegna
Il peso alla nascita e il percentile del peso alla nascita per l'età gestazionale al momento del parto sono calcolati utilizzando un intervallo normale derivato da una popolazione cinese.
Alla consegna
<34 settimane e <37 settimane parto pretermine spontaneo
Lasso di tempo: A parto spontaneo
Il parto spontaneo a <34 settimane (pretermine precoce) e a <37 settimane (pretermine totale) include quelli con insorgenza spontanea del travaglio e quelli con rottura delle membrane pre-travaglio pretermine (PPROM).
A parto spontaneo
Nascita morta o morte neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Nato morto: la morte di un bambino prima o durante la nascita dopo 24 settimane di gestazione. Morte neonatale: morte di un bambino entro i primi 28 giorni di vita.
Alla consegna
Età gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
La gestazione è il periodo di tempo che intercorre tra il concepimento e la nascita. Durante questo periodo, il bambino cresce e si sviluppa nel grembo materno. L'età gestazionale è il termine comune usato durante la gravidanza per descrivere quanto è avanzata la gravidanza. Si misura in settimane, dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della donna alla data attuale. Una gravidanza normale può durare dalle 38 alle 42 settimane.
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
West China Second University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiu Yee, Liona Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOST-AVERT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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