Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna kontra metformina w ciążach z wysokim ryzykiem przedwczesnego stanu przedrzucawkowego: 3-ramienne randomizowane badanie kontrolowane

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmujące trzy grupy leczenia: (1) aspiryna 75 mg/dobę vs. (2) aspiryna 150 mg/dobę vs. (3) aspiryna 75 mg/dobę z metforminą 1,5 g/dobę od pierwszego trymestru w celu porównania częstości występowania przedwczesnego stanu przedrzucawkowego z porodem <37 tygodnia ciąży pomiędzy grupami leczenia, w celu określenia optymalnej interwencji terapeutycznej w zapobieganiu przedwczesnemu stanowi przedrzucawkowemu wśród chińskich kobiet z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie kobiety w ciąży pojedynczej, które zgłaszają się na rutynową wizytę w szpitalu w 11-13 tygodniu ciąży, zostaną zaproszone na badanie przesiewowe w kierunku stanu przedrzucawkowego. Stosujemy metodę opartą na twierdzeniu Bayesa, która łączy charakterystykę matki, historię medyczną i położniczą wraz ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) i poziomem łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF) w surowicy. Kobiety, które zostaną uznane za grupy wysokiego ryzyka po połączonym badaniu przesiewowym w pierwszym trymestrze ciąży (wartość graniczna odpowiadająca 10% wskaźnikowi pozytywnych wyników badań przesiewowych, np. ≥1 na 80), zostaną zaproszone do udziału w 3-ramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Wycofane
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże pojedyncze
  • Żywy płód w 11-13 tygodniu ciąży
  • Wysokie ryzyko przedwczesnego stanu przedrzucawkowego w 11-13 tygodniu według algorytmu łączącego cechy matki, historię medyczną i położniczą, MAP i PlGF w surowicy
  • Świadoma i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąże mnogie
  • Leczenie małą dawką aspiryny i metforminą w czasie badania przesiewowego
  • Ciąża powikłana poważną wadą płodu stwierdzoną w pierwszym trymestrze ciąży
  • Kobiety z trudnościami w nauce lub poważną chorobą psychiczną
  • Zaburzenia krwotoczne, takie jak choroba von Willebranda
  • Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Nadwrażliwość na aspirynę, chlorowodorek metforminy i inne biguanidy
  • Długotrwałe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • Niepowściągliwe wymioty ciężarnych
  • Niewydolność nerek, wątroby lub serca
  • Poważny stan zdrowia
  • Jednoczesny udział w innym badaniu leku lub w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 28 dni
  • Każdy inny powód, który według badaczy klinicznych uniemożliwi potencjalnemu uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna 75 mg i placebo
Kapsułka zawierająca 75 mg aspiryny plus kapsułka placebo o identycznym wyglądzie z aspiryną, przyjmowana doustnie raz na noc od rejestracji do 36 tygodnia ciąży oraz kapsułki placebo o identycznym wyglądzie z metforminą, przyjmowane doustnie dwa razy dziennie od rejestracji do porodu.
Lek: 75 mg kwasu acetylosalicylowego
75 mg kwasu acetylosalicylowego (C9H8O4, numer CAS 50-78-2) dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • 75 mg aspiryny
Lek: Placebo kwasu acetylosalicylowego i metforminy
Tabletki o kształcie, kolorze i zapachu identycznym z kwasem acetylosalicylowym i metforminą, codziennie, doustnie
Eksperymentalny: Aspiryna 150 mg i placebo
Dwie kapsułki zawierające 75 mg aspiryny przyjmowane doustnie raz na noc od włączenia do 36 tygodnia ciąży oraz identyczne z metforminą kapsułki placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie od włączenia do porodu.
Lek: Placebo kwasu acetylosalicylowego i metforminy
Tabletki o kształcie, kolorze i zapachu identycznym z kwasem acetylosalicylowym i metforminą, codziennie, doustnie
Lek: 150 mg kwasu acetylosalicylowego
150 mg kwasu acetylosalicylowego (C9H8O4, numer CAS 50-78-2) dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • 150 mg aspiryny
Eksperymentalny: Aspiryna 75 mg i Metformina 1,5 g
Kapsułka zawierająca 75 mg kwasu acetylosalicylowego plus kapsułka placebo o identycznym wyglądzie jak aspiryna, przyjmowana doustnie raz na noc od rejestracji do 36 tygodnia ciąży oraz kapsułki z metforminą (do 750 mg) przyjmowane dwa razy dziennie od rejestracji do porodu
Lek: 75 mg kwasu acetylosalicylowego
75 mg kwasu acetylosalicylowego (C9H8O4, numer CAS 50-78-2) dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • 75 mg aspiryny
Lek: 1,5 g metforminy
do 1,5 g metforminy (C4H11N5, numer CAS 657-24-9) dziennie, dawka doustna wzrasta z 0,5 g do 1,0 g do 1,5 g
Inne nazwy:
  • 1,5 g Glukofaga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przedwczesnego stanu przedrzucawkowego (<37 tygodni)
Ramy czasowe: ≥20 tygodni do <37 tygodni ciąży
Stan przedrzucawkowy zostanie zdefiniowany zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Badań nad Nadciśnieniem w Ciąży. Zmierzone zostaną proporcje porodu ze stanem przedrzucawkowym między różnymi grupami interwencyjnymi.
≥20 tygodni do <37 tygodni ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wynik ciąży <37 tyg.
Ramy czasowe: <37 tydzień ciąży
w tym stan przedrzucawkowy wymagający porodu, wiek ciążowy (SGA; <5 percentyl) wymagający porodu, poronienie lub poród martwego dziecka lub odklejenie się łożyska.
<37 tydzień ciąży
Niekorzystny wynik ciąży <34 tyg.
Ramy czasowe: <34 tydzień ciąży
w tym stan przedrzucawkowy wymagający porodu, wiek ciążowy (SGA; <5 percentyl) wymagający porodu, poronienie lub poród martwego dziecka lub odklejenie się łożyska.
<34 tydzień ciąży
Niekorzystny wynik ciąży w 37. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: ≥37 tydzień ciąży
w tym stan przedrzucawkowy wymagający porodu, wiek ciążowy (SGA; <5 percentyl) wymagający porodu, poród martwego płodu lub odklejenie się łożyska.
≥37 tydzień ciąży
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni życia (0-27dni)
Śmierć noworodka to śmierć w ciągu 0-27 dni życia.
W ciągu pierwszych 28 dni życia (0-27dni)
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni życia (0-27dni)
Złożona chorobowość noworodków (którakolwiek z poniższych): > krwotok dokomorowy stopnia II; posocznica noworodkowa potwierdzona posiewem; niedokrwistość noworodkowa wymagająca transfuzji; zespół niewydolności oddechowej wymagający środka powierzchniowo czynnego i wentylacji; martwicze zapalenie jelit wymagające interwencji chirurgicznej.
W ciągu pierwszych 28 dni życia (0-27dni)
Masa urodzeniowa noworodka poniżej 3,5 i 10 centyla.
Ramy czasowe: Przy dostawie
Masę urodzeniową i percentyl masy urodzeniowej dla wieku ciążowego w momencie porodu oblicza się na podstawie normalnego zakresu uzyskanego w populacji chińskiej.
Przy dostawie
<34 tygodni i <37 tygodni spontaniczny poród przedwczesny
Ramy czasowe: Przy porodzie spontanicznym
Poród samoistny w wieku <34 tygodni (wczesny wcześniak) i <37 tygodni (całkowity wcześniak) obejmuje poród z samoistnym początkiem porodu oraz z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM).
Przy porodzie spontanicznym
Martwy poród lub śmierć noworodka
Ramy czasowe: Przy dostawie
Martwy poród: śmierć dziecka przed porodem lub w jego trakcie, po 24 tygodniu ciąży. Śmierć noworodkowa: śmierć dziecka w ciągu pierwszych 28 dni życia.
Przy dostawie
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Ciąża to okres pomiędzy poczęciem a narodzinami. W tym czasie dziecko rośnie i rozwija się w łonie matki. Wiek ciążowy to powszechnie używany termin używany w czasie ciąży do opisania zaawansowanego etapu ciąży. Mierzona jest w tygodniach, od pierwszego dnia ostatniego cyklu miesiączkowego kobiety do bieżącej daty. Normalna ciąża może trwać od 38 do 42 tygodni.
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
West China Second University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiu Yee, Liona Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOST-AVERT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj