Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini vs. metformiini raskauksissa, joissa on suuri ennenaikaisen preeklampsian riski: 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa on kolme hoitoryhmää: (1) aspiriini 75 mg/vrk vs. (2) aspiriini 150 mg/vrk vs. (3) aspiriini 75 mg/vrk ja metformiini 1,5 g/vrk ensimmäisestä raskauskolmanneksesta lähtien vertailla ennenaikaisen preeklampsian ilmaantuvuutta <37 raskausviikolla tapahtuvaan synnytykseen hoitoryhmien välillä, jotta voidaan määrittää optimaalinen hoitotoimenpide ennenaikaisen preeklampsian ehkäisyyn kiinalaisilla naisilla, joilla on suuri preeklampsian riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki 11–13 raskausviikolla rutiininomaiseen sairaalakäyntiin saapuvat yksittäisraskaudet naiset kutsutaan preeklampsian seulontaan. Käytämme Bayesin teoreemaan perustuvaa menetelmää, jossa yhdistyvät äidin ominaisuudet, lääketieteellinen ja synnytyshistoria sekä keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja seerumin istukan kasvutekijä (PlGF). Naiset, joiden katsotaan olevan suuri riski ensimmäisen raskauskolmanneksen yhdistetyn seulonnan jälkeen (raja, joka vastaa 10 %:n positiivista seulontaa, esim. ≥ 1/80), kutsutaan osallistumaan 3-haaraiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chi Chiu Wang, PhD
  • Puhelinnumero: (852) 3505 3099
  • Sähköposti: ccwang@cuhk.edu.hk

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Peruutettu
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäiset raskaudet
  • Elävä sikiö 11-13 raskausviikolla
  • Suuri ennenaikaisen preeklampsian riski 11-13 viikon kohdalla algoritmilla, jossa yhdistyvät äidin ominaisuudet, lääketieteellinen ja synnytyshistoria, MAP ja seerumin PlGF
  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Useita raskauksia
  • Hoito pieniannoksisella aspiriinilla ja metformiinilla seulonnan aikana
  • Raskaudet, jotka vaikeuttavat ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana havaittuja suuria sikiön poikkeavuuksia
  • Naiset, joilla on oppimisvaikeuksia tai vakava mielisairaus
  • Verenvuotohäiriöt, kuten Von Willebrandin tauti
  • Aktiivinen peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Yliherkkyys aspiriinille, metformiinihydrokloridille ja muille biguanideille
  • Hoito pitkäaikaisilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
  • Hyperemesis gravidarum
  • Munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta
  • Vakava sairaus
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai milloin tahansa viimeisten 28 päivän aikana
  • Mikä tahansa muu syy, jonka kliiniset tutkijat uskovat estävän potentiaalista osallistujaa noudattamasta tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini 75 mg ja lumelääke
75 mg:n aspiriinikapseli sekä aspiriinilta identtinen lumelääkekapseli, joka otetaan suun kautta kerran yössä ilmoittautumisesta 36. raskausviikkoon asti, ja samannäköiset metformiinin plasebokapselit, jotka otetaan suun kautta kahdesti päivässä ilmoittautumisesta synnytykseen.
75 mg asetyylisalisyylihappoa (C9H8O4, CAS-numero 50-78-2) päivittäin, suun kautta
Muut nimet:
  • 75 mg aspiriinia
Pillerit, joilla on sama muoto, väri ja tuoksu asetyylisalisyylihapon ja metformiinin kanssa, päivittäin, suun kautta
Kokeellinen: Aspiriini 150 mg ja lumelääke
Kaksi 75 mg:n aspiriinikapselia otetaan suun kautta kerran yössä ilmoittautumisesta 36. raskausviikolle ja samannäköiset metformiinikapselit, jotka otetaan suun kautta kahdesti päivässä ilmoittautumisesta synnytykseen asti.
Pillerit, joilla on sama muoto, väri ja tuoksu asetyylisalisyylihapon ja metformiinin kanssa, päivittäin, suun kautta
150 mg asetyylisalisyylihappoa (C9H8O4, CAS-numero 50-78-2) päivittäin, suun kautta
Muut nimet:
  • 150 mg aspiriinia
Kokeellinen: Aspiriinia 75 mg ja metformiinia 1,5 g
75 mg:n aspiriinikapseli sekä aspiriinilta identtinen lumelääkekapseli, joka otetaan suun kautta kerran yössä ilmoittautumisesta 36. raskausviikkoon ja metformiinikapselit (enintään 750 mg) otetaan kahdesti päivässä ilmoittautumisesta synnytykseen
75 mg asetyylisalisyylihappoa (C9H8O4, CAS-numero 50-78-2) päivittäin, suun kautta
Muut nimet:
  • 75 mg aspiriinia
jopa 1,5 g metformiinia (C4H11N5, CAS-numero 657-24-9) päivässä, Oraalinen annos kasvaa 0,5 g:sta 1,0 g:aan 1,5 g:aan
Muut nimet:
  • 1,5 g Glucophagea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen preeklampsian ilmaantuvuus (<37 viikkoa)
Aikaikkuna: ≥20 viikosta < 37 raskausviikkoon
Preeklampsia määritellään International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy mukaisesti. Synnytyksen osuudet ennenaikaisen preeklampsian kanssa eri interventioryhmien välillä mitataan.
≥20 viikosta < 37 raskausviikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen raskauden tulos alle 37 viikolla.
Aikaikkuna: <37 raskausviikkoa
mukaan lukien synnytystä vaativa preeklampsia, synnytystä vaativa raskausikä (SGA; <5. prosenttipiste), keskenmeno tai kuolleena syntymä tai istukan irtoaminen.
<37 raskausviikkoa
Raskauden haitallinen tulos alle 34 viikolla.
Aikaikkuna: <34 raskausviikkoa
mukaan lukien synnytystä vaativa preeklampsia, synnytystä vaativa raskausikä (SGA; <5. prosenttipiste), keskenmeno tai kuolleena syntymä tai istukan irtoaminen.
<34 raskausviikkoa
Raskauden haitallinen lopputulos ≥37 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ≥37 raskausviikkoa
mukaan lukien synnytystä vaativa preeklampsia, synnytystä vaativa raskausikä (SGA; <5. prosenttipiste), kuolleena syntymä tai istukan irtoaminen.
≥37 raskausviikkoa
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 elinpäivän aikana (0-27 päivää)
Vastasyntyneen kuolema on kuolema 0-27 elinpäivän aikana.
Ensimmäisen 28 elinpäivän aikana (0-27 päivää)
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 elinpäivän aikana (0-27 päivää)
Vastasyntyneiden yhdistetty sairastumissairaus (jokin seuraavista): >asteen II kammion sisäinen verenvuoto; vastasyntyneen sepsis, joka on vahvistettu viljelmillä; vastasyntyneen anemia, joka vaatii verensiirtoa; hengitysvaikeusoireyhtymä, joka vaatii pinta-aktiivista ainetta ja ilmanvaihtoa; nekrotisoiva enterokoliitti, joka vaatii leikkausta.
Ensimmäisen 28 elinpäivän aikana (0-27 päivää)
Vastasyntyneen syntymäpaino alle 3., 5. ja 10. centilin.
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Syntymäpaino ja syntymäpainon prosenttipiste raskausiän synnytyksessä lasketaan käyttämällä kiinalaisen väestön normaalia vaihteluväliä.
Toimituksen yhteydessä
<34 viikkoa ja <37 viikkoa spontaani ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Spontaani toimitus
Spontaani synnytys viikoilla <34 (varhainen ennenaikainen) ja alle 37 viikolla (koko ennenaikainen) sisältää ne, joilla synnytys on alkanut spontaanisti, ja ne, joilla on ennenaikainen synnytystä edeltävä kalvorepeämä (PPROM).
Spontaani toimitus
Kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Kuolleena syntymä: vauvan kuolema ennen syntymää tai sen aikana 24 raskausviikon jälkeen. Vastasyntyneiden kuolema: vauvan kuolema ensimmäisten 28 päivän aikana.
Toimituksen yhteydessä
Raskausaika
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Raskaus on hedelmöittymisen ja syntymän välinen aika. Tänä aikana vauva kasvaa ja kehittyy äidin kohdussa. Raskausikä on yleinen termi, jota käytetään raskauden aikana kuvaamaan, kuinka pitkällä raskaus on. Se mitataan viikkoina naisen viimeisen kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä nykyiseen päivämäärään. Normaali raskaus voi vaihdella 38-42 viikkoa.
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa