Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin versus metformin i graviditeter med høj risiko for præterm præeklampsi: et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg

5. november 2023 opdateret af: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindt forsøg med tre behandlingsarme: (1) aspirin 75 mg/dag vs. (2) aspirin 150 mg/dag vs. (3) aspirin 75 mg/dag med metformin 1,5 g/dag fra første trimester for at sammenligne forekomsten af ​​præmatur præeklampsi med fødsel ved <37 ugers svangerskab mellem behandlingsarmene, for at bestemme den optimale terapeutiske intervention til forebyggelse af præmatur præeklampsi blandt kinesiske kvinder med høj risiko for præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvinder med singleton-graviditeter, der kommer til deres rutinemæssige hospitalsbesøg ved 11-13 ugers svangerskab, vil blive inviteret til at gennemgå screening for præeklampsi. Vi bruger en Bayes teorem-baseret metode, der kombinerer moderens karakteristika, medicinsk og obstetrisk historie sammen med middel arterielt tryk (MAP) og serum placental growth factor (PlGF) niveau. Kvinder, der vurderes at være højrisiko efter kombineret screening i første trimester (cutoff svarende til en screeningpositiv rate på 10 %, f.eks. ≥1 ud af 80) vil blive inviteret til at deltage i det 3-armede randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Trukket tilbage
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditeter
  • Levende foster ved 11-13 ugers drægtighed
  • Høj risiko for præmatur præeklampsi ved 11-13 uger ved hjælp af algoritmen, der kombinerer moderkarakteristika, medicinsk og obstetrisk historie, MAP og serum PlGF
  • Informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Flere graviditeter
  • Behandling med lavdosis aspirin og metformin på screeningstidspunktet
  • Graviditeter kompliceret af større føtal abnormitet identificeret i første trimester
  • Kvinder med indlæringsvanskeligheder eller alvorlig psykisk sygdom
  • Blødningsforstyrrelser såsom Von Willebrands sygdom
  • Aktiv mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Overfølsomhed over for aspirin, metforminhydrochlorid og andre biguanider
  • Behandling med langvarig ikke-steroid antiinflammatorisk medicin
  • Hyperemesis gravidarum
  • Nyre-, lever- eller hjertesvigt
  • En alvorlig medicinsk tilstand
  • Samtidig deltagelse i et andet lægemiddelforsøg eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 28 dage
  • Enhver anden grund, som de kliniske efterforskere mener, vil forhindre den potentielle deltager i at overholde forsøgsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin 75 mg og placebo
En kapsel på 75 mg aspirin plus en placebo-kapsel med samme acetylsalisylsyre, som skal indtages oralt én gang om natten fra indskrivning til 36 ugers svangerskab, og metformin-identisk placebokapsler, som skal indtages oralt to gange dagligt fra indskrivning til fødslen.
Medicin: 75 mg acetylsalicylsyre
75 mg acetylsalicylsyre (C9H8O4, CAS-nummer 50-78-2) dagligt, Oral
Andre navne:
  • 75mg aspirin
Medicin: Placebo af acetylsalicylsyre og Metformin
Piller med form, farve og lugt samme med acetylsalicylsyre og metformin, dagligt, oralt
Eksperimentel: Aspirin 150 mg og placebo
To kapsler på 75 mg aspirin, der skal tages oralt én gang om natten fra indskrivning til 36 ugers svangerskab, og metformin-identiske placebokapsler, der skal tages oralt to gange om dagen fra indskrivning til fødslen.
Medicin: Placebo af acetylsalicylsyre og Metformin
Piller med form, farve og lugt samme med acetylsalicylsyre og metformin, dagligt, oralt
Medicin: 150 mg acetylsalicylsyre
150 mg acetylsalicylsyre (C9H8O4, CAS-nummer 50-78-2) dagligt, Oral
Andre navne:
  • 150mg aspirin
Eksperimentel: Aspirin 75 mg og Metformin 1,5 g
En kapsel på 75 mg aspirin plus en placebo-kapsel med samme acetylsalisylsyre, der skal indtages oralt én gang om natten fra indskrivning indtil 36 ugers svangerskab, og metforminkapsler (op til 750 mg) skal tages to gange dagligt fra indskrivning til fødslen
Medicin: 75 mg acetylsalicylsyre
75 mg acetylsalicylsyre (C9H8O4, CAS-nummer 50-78-2) dagligt, Oral
Andre navne:
  • 75mg aspirin
Medicin: 1,5 g Metformin
op til 1,5 g metformin (C4H11N5, CAS-nummer 657-24-9) dagligt, oral dosis øges fra 0,5 g til 1,0 g til 1,5 g
Andre navne:
  • 1,5 g Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præmatur præeklampsi (<37 uger)
Tidsramme: ≥20 uger til <37 ugers graviditet
Præeklampsi vil blive defineret i henhold til International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy. Proportionerne af fødsel med præmatur præeklampsi mellem forskellige interventionsgrupper vil blive målt.
≥20 uger til <37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket udfald af graviditet ved <37 uger.
Tidsramme: <37 ugers graviditet
herunder præeklampsi, der kræver fødsel, gestationsalder (SGA; <5. percentil), der kræver fødsel, abort eller dødfødsel eller placentaabruption.
<37 ugers graviditet
Uønsket udfald af graviditet ved <34 uger.
Tidsramme: <34 ugers graviditet
herunder præeklampsi, der kræver fødsel, gestationsalder (SGA; <5. percentil), der kræver fødsel, abort eller dødfødsel eller placentaabruption.
<34 ugers graviditet
Uønsket udfald af graviditet ved ≥37 uger
Tidsramme: ≥37 ugers graviditet
herunder præeklampsi, der kræver fødsel, gestationsalder (SGA; <5. percentil), der kræver fødsel, dødfødsel eller placentaabruption.
≥37 ugers graviditet
Neonatal dødelighed
Tidsramme: I løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage)
En neonatal død er et dødsfald i løbet af 0-27 dage af livet.
I løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage)
Neonatal sygelighed
Tidsramme: I løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage)
Sammensat neonatal morbiditet (en hvilken som helst af følgende): >grad II intraventrikulær blødning; neonatal sepsis bekræftet af kulturer; neonatal anæmi, der kræver transfusion; respiratory distress syndrome, der kræver overfladeaktivt stof og ventilation; nekrotiserende enterocolitis, der kræver kirurgisk indgreb.
I løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage)
Neonatal fødselsvægt under 3., 5. og 10. centil.
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvægt og fødselsvægtpercentil for gestationsalder ved fødslen er beregnet ved hjælp af et normalområde udledt i en kinesisk befolkning.
Ved levering
<34 uger og <37 uger spontan præmatur fødsel
Tidsramme: Ved spontan levering
Spontan fødsel ved <34 uger (tidlig præmatur) og ved <37 uger (total præmatur) omfatter dem med spontant indsættende fødsel og dem med præmatur pre-labor ruptur af membraner (PPROM).
Ved spontan levering
Dødfødsel eller neonatal død
Tidsramme: Ved levering
Dødfødsel: en babys død før eller under fødslen efter 24 ugers graviditet. Neonatal død: en babys død inden for de første 28 dage af livet.
Ved levering
Gestationsalder
Tidsramme: Ved levering
Drægtighed er perioden mellem undfangelse og fødsel. I løbet af denne tid vokser og udvikler barnet sig inde i moderens livmoder. Svangerskabsalder er det almindelige udtryk, der bruges under graviditeten til at beskrive, hvor langt graviditeten er. Det måles i uger, fra den første dag i kvindens sidste menstruationscyklus til den aktuelle dato. En normal graviditet kan variere fra 38 til 42 uger.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
West China Second University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiu Yee, Liona Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOST-AVERT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 75 mg acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner