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Aspirin versus Metformin bei Schwangerschaften mit hohem Risiko für vorzeitige Präeklampsie: eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie

5. November 2023 aktualisiert von: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit drei Behandlungsarmen: (1) Aspirin 75 mg/Tag vs. (2) Aspirin 150 mg/Tag vs. (3) Aspirin 75 mg/Tag mit Metformin 1,5 g/Tag ab dem ersten Trimester, um die Inzidenz von vorzeitiger Präeklampsie mit der Entbindung in der <37.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen mit Einlingsschwangerschaften, die zu ihrem routinemäßigen Krankenhausbesuch in der 11. bis 13. Schwangerschaftswoche kommen, werden zu einem Screening auf Präeklampsie eingeladen. Wir verwenden eine auf dem Bayes-Theorem basierende Methode, die mütterliche Merkmale, medizinische und geburtshilfliche Vorgeschichte mit dem mittleren arteriellen Druck (MAP) und dem Spiegel des Plazenta-Wachstumsfaktors (PlGF) im Serum kombiniert. Frauen, die nach dem kombinierten Ersttrimester-Screening als Hochrisiko eingestuft werden (Grenzwert entspricht einer positiven Screening-Rate von 10 %, z. B. ≥ 1 von 80), werden zur Teilnahme an der 3-armigen randomisierten kontrollierten Studie eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zurückgezogen
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften
  • Lebender Fötus in der 11. bis 13. Schwangerschaftswoche
  • Hohes Risiko für vorzeitige Präeklampsie nach 11-13 Wochen durch den Algorithmus, der mütterliche Merkmale, medizinische und geburtshilfliche Vorgeschichte, MAP und Serum-PlGF kombiniert
  • Informierte und schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin und Metformin zum Zeitpunkt des Screenings
  • Schwangerschaften, die durch größere fötale Anomalien kompliziert sind, die während des ersten Trimesters festgestellt wurden
  • Frauen mit Lernschwierigkeiten oder schweren psychischen Erkrankungen
  • Blutgerinnungsstörungen wie die Von-Willebrand-Krankheit
  • Aktive Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen
  • Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Metforminhydrochlorid und andere Biguanide
  • Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Langzeitmedikamenten
  • Hyperemesis gravidarum
  • Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz
  • Eine ernsthafte Erkrankung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 28 Tage
  • Alle anderen Gründe, die nach Ansicht der klinischen Prüfer den potenziellen Teilnehmer daran hindern, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin 75 mg und Placebo
Eine Kapsel mit 75 mg Aspirin plus eine gleich aussehende Aspirin-Placebo-Kapsel, die von der Einschreibung bis zur 36. Schwangerschaftswoche einmal pro Nacht oral eingenommen werden muss, und Metformin-gleich aussehende Placebo-Kapseln, die von der Einschreibung bis zur Entbindung zweimal täglich oral einzunehmen sind.
Arzneimittel: 75 mg Acetylsalicylsäure
75 mg Acetylsalicylsäure (C9H8O4, CAS-Nummer 50-78-2) täglich, oral
Andere Namen:
  • 75 mg Aspirin
Arzneimittel: Placebo von Acetylsalicylsäure und Metformin
Tabletten gleicher Form, Farbe und Geruch mit Acetylsalicylsäure und Metformin, täglich, oral
Experimental: Aspirin 150 mg und Placebo
Zwei Kapseln mit 75 mg Aspirin müssen von der Einschreibung bis zur 36. Schwangerschaftswoche einmal pro Nacht oral eingenommen werden, und Metformin-gleich aussehende Placebokapseln müssen von der Einschreibung bis zur Entbindung zweimal täglich oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo von Acetylsalicylsäure und Metformin
Tabletten gleicher Form, Farbe und Geruch mit Acetylsalicylsäure und Metformin, täglich, oral
Arzneimittel: 150 mg Acetylsalicylsäure
150 mg Acetylsalicylsäure (C9H8O4, CAS-Nummer 50-78-2) täglich, oral
Andere Namen:
  • 150 mg Aspirin
Experimental: Aspirin 75 mg und Metformin 1,5 g
Eine Kapsel mit 75 mg Aspirin plus eine gleich aussehende Aspirin-Kapsel mit Placebo, die von der Einschreibung bis zur 36. Schwangerschaftswoche einmal pro Nacht oral eingenommen werden muss, und Metformin-Kapseln (bis zu 750 mg), die von der Einschreibung bis zur Entbindung zweimal täglich eingenommen werden müssen
Arzneimittel: 75 mg Acetylsalicylsäure
75 mg Acetylsalicylsäure (C9H8O4, CAS-Nummer 50-78-2) täglich, oral
Andere Namen:
  • 75 mg Aspirin
Arzneimittel: 1,5 g Metformin
bis zu 1,5 g Metformin (C4H11N5, CAS-Nummer 657-24-9) täglich, orale Dosis erhöht sich von 0,5 g auf 1,0 g auf 1,5 g
Andere Namen:
  • 1,5 g Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von vorzeitiger Präeklampsie (< 37 Wochen)
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche ≥20 bis <37 Wochen
Präeklampsie wird gemäß der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy definiert. Die Anteile der Entbindung mit Frühgeborenen-Präeklampsie zwischen verschiedenen Interventionsgruppen werden gemessen.
Schwangerschaftswoche ≥20 bis <37 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschter Ausgang der Schwangerschaft < 37 Wochen.
Zeitfenster: <37 Schwangerschaftswochen
einschließlich entbindungsbedürftiger Präeklampsie, entbindungsbedürftigem Gestationsalter (SGA; < 5. Perzentil), Fehl- oder Totgeburt oder Plazentalösung.
<37 Schwangerschaftswochen
Unerwünschter Ausgang der Schwangerschaft < 34 Wochen.
Zeitfenster: < 34 Schwangerschaftswochen
einschließlich entbindungsbedürftiger Präeklampsie, entbindungsbedürftigem Gestationsalter (SGA; < 5. Perzentil), Fehl- oder Totgeburt oder Plazentalösung.
< 34 Schwangerschaftswochen
Unerwünschter Schwangerschaftsausgang nach ≥ 37 Wochen
Zeitfenster: ≥37 Schwangerschaftswochen
einschließlich entbindungsbedürftiger Präeklampsie, entbindungsbedürftigem Gestationsalter (SGA; < 5. Perzentil), Totgeburt oder Plazentalösung.
≥37 Schwangerschaftswochen
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: In den ersten 28 Lebenstagen (0-27 Tage)
Ein neonataler Tod ist ein Tod während 0-27 Lebenstagen.
In den ersten 28 Lebenstagen (0-27 Tage)
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: In den ersten 28 Lebenstagen (0-27 Tage)
Zusammengesetzte neonatale Morbidität (eine der folgenden): > Grad II intraventrikuläre Blutung; durch Kulturen bestätigte neonatale Sepsis; neonatale Anämie, die eine Transfusion erfordert; Atemnotsyndrom, das Surfactant und Beatmung erfordert; nekrotisierende Enterokolitis, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
In den ersten 28 Lebenstagen (0-27 Tage)
Neugeborenes Geburtsgewicht unterhalb der 3., 5. und 10. Perzentile.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtsgewicht und Geburtsgewichtsperzentil für das Gestationsalter bei der Geburt werden unter Verwendung eines normalen Bereichs berechnet, der in einer chinesischen Bevölkerung abgeleitet wurde.
Bei Lieferung
<34 Wochen und <37 Wochen spontane Frühgeburt
Zeitfenster: Bei spontaner Lieferung
Spontangeburten < 34 Wochen (frühe Frühgeburt) und < 37 Wochen (totale Frühgeburt) umfassen Frauen mit spontanem Einsetzen der Wehen und Frauen mit vorzeitigem Blasensprung (PPROM).
Bei spontaner Lieferung
Totgeburt oder Tod des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Totgeburt: der Tod eines Babys vor oder während der Geburt nach der 24. Schwangerschaftswoche. Neugeborenentod: Der Tod eines Babys innerhalb der ersten 28 Lebenstage.
Bei Lieferung
Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
Unter Schwangerschaft versteht man den Zeitraum zwischen Empfängnis und Geburt. Während dieser Zeit wächst und entwickelt sich das Baby im Mutterleib. Gestationsalter ist der gebräuchliche Begriff, der während der Schwangerschaft verwendet wird, um zu beschreiben, wie weit die Schwangerschaft bereits fortgeschritten ist. Sie wird in Wochen gemessen, vom ersten Tag des letzten Menstruationszyklus der Frau bis zum aktuellen Datum. Eine normale Schwangerschaft kann zwischen 38 und 42 Wochen dauern.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
West China Second University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiu Yee, Liona Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOST-AVERT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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