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Aspirina versus metformina em gestações com alto risco de pré-eclâmpsia pré-termo: um estudo randomizado controlado de 3 braços

5 de novembro de 2023 atualizado por: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego de três braços de tratamento: (1) aspirina 75 mg/dia vs. (2) aspirina 150 mg/dia vs. (3) aspirina 75 mg/dia com metformina 1,5 g/dia do primeiro trimestre para comparar a incidência de pré-eclâmpsia pré-termo com parto <37 semanas de gestação entre os grupos de tratamento, a fim de determinar a intervenção terapêutica ideal para a prevenção de pré-eclâmpsia pré-termo entre mulheres chinesas com alto risco de pré-eclâmpsia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as mulheres com gestações únicas que comparecerem para sua consulta hospitalar de rotina com 11-13 semanas de gestação serão convidadas a fazer triagem para pré-eclâmpsia. Usamos um método baseado no teorema de Bayes que combina características maternas, história médica e obstétrica juntamente com pressão arterial média (PAM) e nível sérico de fator de crescimento placentário (PlGF). As mulheres consideradas de alto risco após a triagem combinada do primeiro trimestre (corte correspondente a uma taxa de triagem positiva de 10%, por exemplo ≥1 em 80) serão convidadas a participar do estudo controlado randomizado de 3 braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Chi Chiu Wang, PhD
  • Número de telefone: (852) 3505 3099
  • E-mail: ccwang@cuhk.edu.hk

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Retirado
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contato:
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Feto vivo com 11-13 semanas de gestação
  • Alto risco para pré-eclâmpsia pré-termo em 11-13 semanas pelo algoritmo que combina características maternas, histórico médico e obstétrico, MAP e PlGF sérico
  • Consentimento informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez múltipla
  • Tratamento com aspirina em baixa dose e metformina no momento da triagem
  • Gravidez complicada por anormalidade fetal importante identificada durante o primeiro trimestre
  • Mulheres com dificuldades de aprendizagem ou doença mental grave
  • Distúrbios hemorrágicos, como a doença de Von Willebrand
  • Ulceração péptica ativa ou sangramento gastrointestinal
  • Hipersensibilidade à aspirina, cloridrato de metformina e outras biguanidas
  • Tratamento com medicação anti-inflamatória não esteróide de longa duração
  • Hiperêmese gravídica
  • Insuficiência renal, hepática ou cardíaca
  • Uma condição médica séria
  • Participação simultânea em outro teste de medicamento ou a qualquer momento nos 28 dias anteriores
  • Qualquer outro motivo que os investigadores clínicos considerem impedirá o potencial participante de cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina 75 mg e placebo
Uma cápsula de 75 mg de aspirina mais uma cápsula de placebo de aparência idêntica à aspirina para ser tomada por via oral uma vez por noite desde a inscrição até 36 semanas de gestação e cápsulas de placebo de aparência idêntica à metformina para serem tomadas por via oral duas vezes por dia desde a inscrição até o parto.
Medicamento: 75 mg de ácido acetilsalicílico
75 mg de ácido acetilsalicílico (C9H8O4, número CAS 50-78-2) diariamente, Oral
Outros nomes:
  • 75 mg de aspirina
Medicamento: Placebo de ácido acetilsalicílico e metformina
Comprimidos com formato, cor e cheiro iguais com ácido acetilsalicílico e metformina, diariamente, por via oral
Experimental: Aspirina 150 mg e placebo
Duas cápsulas de 75 mg de aspirina para serem tomadas por via oral uma vez por noite desde a inscrição até 36 semanas de gestação e cápsulas placebo de aparência idêntica à metformina para serem tomadas por via oral duas vezes por dia desde a inscrição até o parto.
Medicamento: Placebo de ácido acetilsalicílico e metformina
Comprimidos com formato, cor e cheiro iguais com ácido acetilsalicílico e metformina, diariamente, por via oral
Medicamento: 150 mg de ácido acetilsalicílico
150 mg de ácido acetilsalicílico (C9H8O4, número CAS 50-78-2) diariamente, Oral
Outros nomes:
  • 150 mg de aspirina
Experimental: Aspirina 75 mg e metformina 1,5 g
Uma cápsula de 75 mg de aspirina mais uma cápsula de placebo de aparência idêntica à aspirina para ser tomada por via oral uma vez por noite desde a inscrição até 36 semanas de gestação e cápsulas de metformina (até 750 mg) para serem tomadas duas vezes por dia desde a inscrição até o parto
Medicamento: 75 mg de ácido acetilsalicílico
75 mg de ácido acetilsalicílico (C9H8O4, número CAS 50-78-2) diariamente, Oral
Outros nomes:
  • 75 mg de aspirina
Medicamento: 1,5g Metformina
até 1,5 g de metformina (C4H11N5, número CAS 657-24-9) diariamente, a dose oral aumenta de 0,5g para 1,0g para 1,5g
Outros nomes:
  • 1,5g de Glucófago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pré-eclâmpsia pré-termo (<37 semanas)
Prazo: ≥20 semanas a <37 semanas de gestação
A pré-eclâmpsia será definida de acordo com a Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez. Serão medidas as proporções de parto com pré-eclâmpsia pré-termo entre diferentes grupos de intervenção.
≥20 semanas a <37 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado adverso da gravidez <37 semanas.
Prazo: <37 semanas de gestação
incluindo pré-eclâmpsia exigindo parto, idade gestacional (PIG; < percentil 5) exigindo parto, aborto espontâneo ou natimorto ou descolamento prematuro da placenta.
<37 semanas de gestação
Resultado adverso da gravidez <34 semanas.
Prazo: <34 semanas de gestação
incluindo pré-eclâmpsia exigindo parto, idade gestacional (PIG; < percentil 5) exigindo parto, aborto espontâneo ou natimorto ou descolamento prematuro da placenta.
<34 semanas de gestação
Resultado adverso da gravidez em ≥37 semanas
Prazo: ≥37 semanas de gestação
incluindo pré-eclâmpsia que requer parto, idade gestacional (PIG; < percentil 5) que requer parto, natimorto ou descolamento prematuro da placenta.
≥37 semanas de gestação
Mortalidade neonatal
Prazo: Durante os primeiros 28 dias de vida (0-27 dias)
Uma morte neonatal é uma morte durante 0-27 dias de vida.
Durante os primeiros 28 dias de vida (0-27 dias)
Morbidade neonatal
Prazo: Durante os primeiros 28 dias de vida (0-27 dias)
Morbidade neonatal composta (qualquer um dos seguintes): >grau II hemorragia intraventricular; sepse neonatal confirmada por culturas; anemia neonatal requerendo transfusão; síndrome do desconforto respiratório requerendo surfactante e ventilação; enterocolite necrosante que requer intervenção cirúrgica.
Durante os primeiros 28 dias de vida (0-27 dias)
Peso do recém-nascido abaixo do 3º, 5º e 10º percentil.
Prazo: Na entrega
O peso ao nascer e o percentil do peso ao nascer para a idade gestacional no parto são calculados usando uma faixa normal derivada de uma população chinesa.
Na entrega
<34 semanas e <37 semanas parto prematuro espontâneo
Prazo: No parto espontâneo
Parto espontâneo em <34 semanas (prematuro precoce) e em <37 semanas (prematuro total) inclui aqueles com início espontâneo de trabalho de parto e aqueles com ruptura de membranas pré-parto prematuro (PPROM).
No parto espontâneo
Natimorto ou morte neonatal
Prazo: Na entrega
Natimorto: morte de um bebê antes ou durante o nascimento, após 24 semanas de gestação. Morte neonatal: morte de um bebê nos primeiros 28 dias de vida.
Na entrega
Idade gestacional
Prazo: Na entrega
A gestação é o período de tempo entre a concepção e o nascimento. Durante esse período, o bebê cresce e se desenvolve dentro do útero da mãe. Idade gestacional é o termo comum usado durante a gravidez para descrever o quão avançada está a gravidez. É medido em semanas, desde o primeiro dia do último ciclo menstrual da mulher até a data atual. Uma gravidez normal pode variar de 38 a 42 semanas.
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
West China Second University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chiu Yee, Liona Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOST-AVERT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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