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Aspirina versus metformina en embarazos con alto riesgo de preeclampsia prematura: un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos

5 de noviembre de 2023 actualizado por: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego de tres brazos de tratamiento: (1) aspirina 75 mg/día vs. (2) aspirina 150 mg/día vs. (3) aspirina 75 mg/día con metformina 1,5 g/día desde el primer trimestre para comparar la incidencia de preeclampsia prematura con parto con <37 semanas de gestación entre los brazos de tratamiento, con el fin de determinar la intervención terapéutica óptima para la prevención de preeclampsia prematura entre mujeres chinas con alto riesgo de preeclampsia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a todas las mujeres con embarazos únicos que asistan a su visita de rutina al hospital a las 11-13 semanas de gestación a someterse a un examen de detección de preeclampsia. Utilizamos un método basado en el teorema de Bayes que combina las características maternas, el historial médico y obstétrico junto con la presión arterial media (MAP) y el nivel del factor de crecimiento placentario (PlGF) en suero. Las mujeres que se consideren de alto riesgo después de la detección combinada del primer trimestre (límite correspondiente a una tasa de detección positiva del 10 %, por ejemplo, ≥1 en 80) serán invitadas a participar en el ensayo controlado aleatorio de 3 brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chiu Yee, Liona Poon, MD
  • Número de teléfono: (852) 3505 1290
  • Correo electrónico: liona.poon@cuhk.edu.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chi Chiu Wang, PhD
  • Número de teléfono: (852) 3505 3099
  • Correo electrónico: ccwang@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University first hospital
        • Contacto:
          • Xueyin Wang, PhD
          • Número de teléfono: +86-1083573227
          • Correo electrónico: xueyin0925@163.com
        • Contacto:
          • Yuchun Zhu, MD
          • Número de teléfono: +86-13911102732
          • Correo electrónico: zhu_yuchun@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Retirado
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Yanping Zhang, MD
          • Número de teléfono: 18280173971
          • Correo electrónico: 1187256353@qq.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazos únicos
  • Feto vivo a las 11-13 semanas de gestación
  • Alto riesgo de preeclampsia prematura a las 11-13 semanas según el algoritmo que combina características maternas, antecedentes médicos y obstétricos, MAP y PlGF sérico
  • Consentimiento informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • embarazos multiples
  • Tratamiento con aspirina a dosis bajas y metformina en el momento de la selección
  • Embarazos complicados por anomalías fetales mayores identificadas durante el primer trimestre
  • Mujeres con dificultades de aprendizaje o enfermedad mental grave
  • Trastornos hemorrágicos como la enfermedad de Von Willebrand
  • Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal
  • Hipersensibilidad a la aspirina, al clorhidrato de metformina y a otras biguanidas
  • Tratamiento con medicación antiinflamatoria no esteroidea a largo plazo
  • Hiperemesis gravídica
  • Insuficiencia renal, hepática o cardíaca
  • Una condición médica seria
  • Participación simultánea en otro ensayo farmacológico o en cualquier momento dentro de los 28 días anteriores
  • Cualquier otra razón que los investigadores clínicos consideren que impedirá que el posible participante cumpla con el protocolo del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina 75 mg y placebo
Una cápsula de aspirina de 75 mg más una cápsula de placebo de apariencia idéntica a aspirina para tomar por vía oral una vez por noche desde la inscripción hasta las 36 semanas de gestación y cápsulas de placebo de apariencia idéntica a metformina que se tomarán por vía oral dos veces al día desde la inscripción hasta el parto.
Droga: 75 mg de ácido acetilsalicílico
75 mg de ácido acetilsalicílico (C9H8O4, número CAS 50-78-2) al día, oral
Otros nombres:
  • 75 mg de aspirina
Droga: Placebo de ácido acetilsalicílico y metformina.
Pastillas con forma, color y olor iguales que las de ácido acetilsalicílico y metformina, diarias, orales
Experimental: Aspirina 150 mg y placebo
Dos cápsulas de aspirina de 75 mg por vía oral una vez por noche desde la inscripción hasta las 36 semanas de gestación y cápsulas de placebo de apariencia idéntica de metformina que se tomarán por vía oral dos veces al día desde la inscripción hasta el parto.
Droga: Placebo de ácido acetilsalicílico y metformina.
Pastillas con forma, color y olor iguales que las de ácido acetilsalicílico y metformina, diarias, orales
Droga: 150 mg de ácido acetilsalicílico
150 mg de ácido acetilsalicílico (C9H8O4, número CAS 50-78-2) al día, oral
Otros nombres:
  • 150 mg de aspirina
Experimental: Aspirina 75 mg y Metformina 1,5 g
Una cápsula de aspirina de 75 mg más una cápsula de placebo de apariencia idéntica a aspirina para tomar por vía oral una vez por noche desde la inscripción hasta las 36 semanas de gestación y cápsulas de metformina (hasta 750 mg) para tomar dos veces al día desde la inscripción hasta el parto
Droga: 75 mg de ácido acetilsalicílico
75 mg de ácido acetilsalicílico (C9H8O4, número CAS 50-78-2) al día, oral
Otros nombres:
  • 75 mg de aspirina
Droga: 1,5 g de metformina
hasta 1,5 g de metformina (C4H11N5, número CAS 657-24-9) al día; la dosis oral aumenta de 0,5 ga 1,0 ga 1,5 g
Otros nombres:
  • 1,5 g de glucófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de preeclampsia prematura (<37 semanas)
Periodo de tiempo: ≥20 semanas a <37 semanas de gestación
La preeclampsia se definirá según la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo. Se medirán las proporciones de parto con preeclampsia prematura entre diferentes grupos de intervención.
≥20 semanas a <37 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado adverso del embarazo antes de las 37 semanas.
Periodo de tiempo: <37 semanas de gestación
incluyendo preeclampsia que requiere parto, edad gestacional (SGA; <percentil 5) que requiere parto, aborto espontáneo o mortinato o desprendimiento de placenta.
<37 semanas de gestación
Resultado adverso del embarazo antes de las 34 semanas.
Periodo de tiempo: <34 semanas de gestación
incluyendo preeclampsia que requiere parto, edad gestacional (SGA; <percentil 5) que requiere parto, aborto espontáneo o mortinato o desprendimiento de placenta.
<34 semanas de gestación
Resultado adverso del embarazo a las ≥37 semanas
Periodo de tiempo: ≥37 semanas de gestación
incluyendo preeclampsia que requiere parto, edad gestacional (SGA; <percentil 5) que requiere parto, muerte fetal o desprendimiento de placenta.
≥37 semanas de gestación
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Durante los primeros 28 días de vida (0-27 días)
Una muerte neonatal es una muerte durante 0-27 días de vida.
Durante los primeros 28 días de vida (0-27 días)
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Durante los primeros 28 días de vida (0-27 días)
Morbilidad neonatal compuesta (cualquiera de las siguientes): > hemorragia intraventricular de grado II; sepsis neonatal confirmada por cultivos; anemia neonatal que requiere transfusión; síndrome de dificultad respiratoria que requiere surfactante y ventilación; Enterocolitis necrosante que requiere intervención quirúrgica.
Durante los primeros 28 días de vida (0-27 días)
Peso neonatal al nacer por debajo del percentil 3, 5 y 10.
Periodo de tiempo: A la entrega
El peso al nacer y el percentil de peso al nacer para la edad gestacional en el momento del parto se calculan utilizando un rango normal derivado de una población china.
A la entrega
<34 semanas y <37 semanas parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: En el parto espontáneo
El parto espontáneo antes de las 34 semanas (prematuro temprano) y antes de las 37 semanas (prematuro total) incluye aquellas con inicio espontáneo del trabajo de parto y aquellas con rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto (PPROM).
En el parto espontáneo
Muerte fetal o muerte neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
Muerte fetal: la muerte de un bebé antes o durante el parto después de las 24 semanas de gestación. Muerte neonatal: muerte de un bebé dentro de los primeros 28 días de vida.
A la entrega
Edad gestacional
Periodo de tiempo: A la entrega
La gestación es el período de tiempo entre la concepción y el nacimiento. Durante este tiempo, el bebé crece y se desarrolla dentro del útero de la madre. La edad gestacional es el término común utilizado durante el embarazo para describir qué tan avanzado está el embarazo. Se mide en semanas, desde el primer día del último ciclo menstrual de la mujer hasta la fecha actual. Un embarazo normal puede durar entre 38 y 42 semanas.
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
West China Second University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chiu Yee, Liona Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOST-AVERT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 75 mg de ácido acetilsalicílico

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