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조기 자간전증 위험이 높은 임신에서 아스피린과 메트포르민 비교: 3군 무작위 대조 시험

2023년 11월 5일 업데이트: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
이것은 세 가지 치료 부문의 전향적, 다기관, 무작위 통제, 이중 맹검 시험입니다: (1) 아스피린 75mg/일 대 (2) 아스피린 150mg/일 대 (3) 아스피린 75mg/일과 메트포르민 1.5 자간전증 위험이 높은 중국 여성의 조기 자간전증 예방을 위한 최적의 치료 개입을 결정하기 위해 임신 37주 미만의 분만과 조기 자간전증의 발생률을 비교하기 위해 첫 3개월부터 g/일.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 11-13주에 일상적인 병원 방문을 위해 참석하는 단태 임신을 가진 모든 여성은 자간전증 검사를 받도록 초대됩니다. 우리는 평균 동맥압(MAP) 및 혈청 태반 성장 인자(PlGF) 수준과 함께 산모 특성, 의료 및 산과 병력을 결합하는 Bayes 정리 기반 방법을 사용합니다. 임신 1기 종합 선별검사(선별검사 양성률 10%에 해당하는 컷오프, 예: 80명 중 1명 이상) 후 고위험군으로 간주되는 여성은 3군 무작위 대조 시험에 참여하도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University first hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 빼는
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단태 임신
  • 임신 11-13주의 살아있는 태아
  • 산모 특성, 병력 및 산과력, MAP 및 혈청 PlGF를 결합한 알고리즘에 의해 11-13주 조기 자간전증 고위험군
  • 고지 및 서면 동의

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 다태임신
  • 스크리닝 시 저용량 아스피린과 메트포르민으로 치료
  • 첫 3개월 동안 확인된 주요 태아 이상으로 인한 임신 합병증
  • 학습 장애 또는 심각한 정신 질환이 있는 여성
  • 폰빌레브란트병과 같은 출혈 장애
  • 활성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈
  • 아스피린, 메트포르민 염산염 및 기타 비구아나이드에 대한 과민증
  • 장기간 비스테로이드성 소염진통제로 치료
  • 임신오조
  • 신장, 간 또는 심부전
  • 심각한 의학적 상태
  • 다른 약물 시험에 동시 참여 또는 이전 28일 이내 언제든지 참여
  • 임상 조사관이 생각하는 다른 이유는 잠재적 참가자가 시험 프로토콜을 준수하지 못하게 할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린 75mg 및 위약
등록부터 임신 36주까지 매일 밤 1회 경구 복용하는 75mg 아스피린 캡슐 + 아스피린과 동일하게 보이는 위약 캡슐 및 메트포르민 동일하게 보이는 위약 캡슐을 등록부터 출산까지 하루에 두 번 경구로 복용합니다.
의약품: 아세틸살리실산 75mg
매일 75mg 아세틸살리실산(C9H8O4, CAS 번호 50-78-2), 경구
다른 이름들:
  • 아스피린 75mg
의약품: 아세틸살리실산과 메트포르민의 위약
아세틸살리실산, 메트포르민과 모양, 색상, 냄새가 동일한 환제, 매일 경구용
실험적: 아스피린 150mg과 위약
75mg 아스피린 캡슐 2개는 등록부터 임신 36주까지 밤에 한 번 경구 복용하고 메트포르민과 동일하게 보이는 위약 캡슐은 등록부터 출산까지 하루에 두 번 경구 복용합니다.
의약품: 아세틸살리실산과 메트포르민의 위약
아세틸살리실산, 메트포르민과 모양, 색상, 냄새가 동일한 환제, 매일 경구용
의약품: 아세틸살리실산 150mg
매일 150mg 아세틸살리실산(C9H8O4, CAS 번호 50-78-2), 경구
다른 이름들:
  • 아스피린 150mg
실험적: 아스피린 75mg 및 메트포르민 1.5g
등록부터 임신 36주까지 매일 밤 1회 경구 복용하는 75mg 아스피린 캡슐 + 아스피린과 동일하게 보이는 위약 캡슐 및 메트포르민 캡슐(최대 750mg)을 등록부터 분만까지 하루 2회 복용
의약품: 아세틸살리실산 75mg
매일 75mg 아세틸살리실산(C9H8O4, CAS 번호 50-78-2), 경구
다른 이름들:
  • 아스피린 75mg
의약품: 1.5g 메트포르민
매일 최대 1.5g의 메트포르민(C4H11N5, CAS 번호 657-24-9), 경구 복용량이 0.5g에서 1.0g에서 1.5g으로 증가합니다.
다른 이름들:
  • 1.5g 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 자간전증(<37주)의 발생률
기간: 임신 20주 이상 ~ 37주 미만
자간전증은 임신 중 고혈압 연구를 위한 국제 학회(International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy)에 따라 정의됩니다. 다양한 개입 그룹 간의 조기 자간전증이 있는 분만 비율이 측정됩니다.
임신 20주 이상 ~ 37주 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
37주 미만에서 임신의 불리한 결과.
기간: 임신 37주 미만
출산이 필요한 자간전증, 출산이 필요한 재태 연령(SGA; <5번째 백분위수), 유산 또는 사산 또는 태반 조기 박리를 포함합니다.
임신 37주 미만
34주 미만에서 임신의 불리한 결과.
기간: 임신 34주 미만
출산이 필요한 자간전증, 출산이 필요한 재태 연령(SGA; <5번째 백분위수), 유산 또는 사산 또는 태반 조기 박리를 포함합니다.
임신 34주 미만
≥37주에 임신의 불리한 결과
기간: 임신 37주 이상
출산이 필요한 자간전증, 출산이 필요한 재태 연령(SGA; <5번째 백분위수), 사산 또는 태반 조기 박리를 포함합니다.
임신 37주 이상
신생아 사망률
기간: 생후 28일 동안(0-27일)
신생아 사망은 생후 0-27일 사이의 사망입니다.
생후 28일 동안(0-27일)
신생아 이환율
기간: 생후 28일 동안(0-27일)
복합 신생아 이환율(다음 중 하나): >등급 II 심실내 출혈; 배양으로 확인된 신생아 패혈증; 수혈이 필요한 신생아 빈혈; 계면활성제 및 환기가 필요한 호흡곤란 증후군; 외과 적 개입이 필요한 괴사 성 장염.
생후 28일 동안(0-27일)
3, 5, 10 centile 미만의 신생아 출생 체중.
기간: 배송 시
출산 시 재태 연령에 대한 출생 체중 및 출생 체중 백분위수는 중국 인구에서 파생된 정상 범위를 사용하여 계산됩니다.
배송 시
34주 미만 및 37주 미만 자연 조산
기간: 자연 분만시
34주 미만(조기 조산) 및 37주 미만(총 조산)의 자연 분만에는 자연 분만이 시작되는 경우와 조산 전 양막 파열(PPROM)이 있는 경우가 포함됩니다.
자연 분만시
사산 또는 신생아 사망
기간: 배송 시
사산: 임신 24주 이후 출산 전이나 도중에 아기가 사망하는 것. 신생아 사망: 생후 28일 이내에 아기가 사망하는 것.
배송 시
임신 적령기
기간: 배송 시
임신은 임신과 출산 사이의 기간입니다. 이 기간 동안 아기는 엄마의 자궁 속에서 성장하고 발달합니다. 재태 연령은 임신 중 임신 기간을 설명하기 위해 사용되는 일반적인 용어입니다. 이는 여성의 마지막 월경 주기 첫날부터 현재 날짜까지 몇 주 단위로 측정됩니다. 정상적인 임신 기간은 38주에서 42주까지입니다.
배송 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

협력자

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
West China Second University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chiu Yee, Liona Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOST-AVERT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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