Studie LY3457263 u obézních účastníků
17. července 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Léčba s eskalací dávky, fáze 1, zaslepená zkoušejícím a účastníkem, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek LY3457263 v kombinaci s tirzepatidem u účastníků s nadváhou nebo obezitou
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3457263 při podávání v kombinaci s tirzepatitidou u účastníků s nadváhou nebo obezitou.
Studie také vyhodnotí, kolik LY3457263 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než ho odstraní u účastníků s nadváhou nebo obezitou.
Studie bude trvat přibližně 11 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
- Mít stabilní tělesnou hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 27,0 až 45,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- Účastníci, muž nebo žena, kteří nejsou v plodném věku
Kritéria vyloučení:
- Mít průměrný systolický krevní tlak (TK) vsedě vyšší než 160 milimetrů rtuti (mmHg) nebo průměrný diastolický TK vsedě vyšší než 90 mmHg ze 3 měření
- Mějte při screeningu abnormální 12svodový elektrokardiogram (EKG).
- Máte diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3457263 + Tirzepatid
LY3457263 podávaný subkutánně (SC) v kombinaci s tirzepatidem podávaným SC.
|
Spravováno SC.
Spravováno SC.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + Tirzepatid
Placebo podávané SC v kombinaci s tirzepatidem podávaným SC.
|
Spravováno SC.
Spravováno SC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Základní stav až 11 týdnů
|
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Základní stav až 11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3457263
Časové okno: Podávejte v den 1 až 43 dní po dávce
|
PK: AUC LY3457263
|
Podávejte v den 1 až 43 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18463
- J1R-MC-GZFC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .