Un estudio de LY3457263 en participantes obesos
17 de julio de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un tratamiento de escalada de dosis, fase 1, ciego para el investigador y el participante, controlado con placebo para investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de LY3457263 en combinación con tirzepatida en participantes obesos o con sobrepeso
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY3457263 cuando se administra en combinación con tirzepatitida en participantes obesos o con sobrepeso.
El estudio también evaluará qué cantidad de LY3457263 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo en participantes obesos o con sobrepeso.
El estudio durará hasta aproximadamente 11 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por evaluación médica
- Tener un peso corporal estable y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 27,0 a 45,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Participantes masculinos o femeninos que no están en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Tener una presión arterial sistólica (PA) media sentado superior a 160 milímetros de mercurio (mmHg) o una PA diastólica media sentado superior a 90 mmHg de 3 mediciones
- Tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormal en el examen de detección
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3457263 + Tirzepatida
LY3457263 administrado por vía subcutánea (SC) en combinación con tirzepatida administrada SC.
|
SC administrada.
SC administrada.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo + Tirzepatida
Placebo administrado SC en combinación con tirzepatida administrada SC.
|
SC administrada.
SC administrada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 11 semanas
|
Se informará un resumen de TEAE, SAE y otros eventos adversos (AA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
|
Línea de base hasta 11 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3457263
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 43 días después de la dosis
|
PK: ABC de LY3457263
|
Predosis el día 1 hasta 43 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18463
- J1R-MC-GZFC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .