Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3457263 i överviktiga deltagare

17 juli 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En dosökningsbehandling, fas 1, utredar- och deltagareblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla doser av LY3457263 i kombination med tirzepatid hos överviktiga eller feta deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LY3457263 när det administreras i kombination med tirzepatitid hos överviktiga eller feta deltagare. Studien kommer också att utvärdera hur mycket av LY3457263 som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det hos överviktiga eller feta deltagare. Studien kommer att pågå i upp till cirka 11 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering
  • Ha en stabil kroppsvikt och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 27,0 till 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Manliga eller kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Ha ett genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (BP) högre än 160 millimeter kvicksilver (mmHg) eller ett genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck högre än 90 mmHg från 3 mätningar
  • Ta ett onormalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening
  • Har typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3457263 + Tirzepatid
LY3457263 administrerat subkutant (SC) i kombination med tirzepatid givet SC.
Läkemedel: LY3457263
Administreras SC.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC.
Andra namn:
  • LY3298176
Placebo-jämförare: Placebo + Tirzepatid
Placebo administrerades SC i kombination med tirzepatid givet SC.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC.
Andra namn:
  • LY3298176

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje upp till 11 veckor
En sammanfattning av TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje upp till 11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3457263
Tidsram: Fördosering på dag 1 upp till 43 dagar efter dosering
PK: AUC av LY3457263
Fördosering på dag 1 upp till 43 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18463
  • J1R-MC-GZFC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera