Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3457263 у участников с ожирением

17 июля 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Лечение с повышением дозы, фаза 1, слепое для исследователей и участников плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз LY3457263 в комбинации с тирзепатидом у участников с избыточным весом или ожирением

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость LY3457263 при введении в комбинации с тирзепатитидом у участников с избыточным весом или ожирением. В исследовании также будет оцениваться, сколько LY3457263 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы удалить его у участников с избыточным весом или ожирением. Исследование продлится примерно до 11 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием
  • Иметь стабильную массу тела и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 27,0 до 45,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Участники мужского или женского пола, не способные к деторождению

Критерий исключения:

  • Иметь среднее систолическое артериальное давление (АД) сидя выше 160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или среднее диастолическое АД сидя выше 90 мм рт.ст. по результатам 3 измерений
  • Иметь аномальную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге
  • У вас сахарный диабет 1 или 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3457263 + Тирзепатид
LY3457263 вводят подкожно (п/к) в комбинации с тирзепатидом, вводимым п/к.
Лекарство: LY3457263
Управляется СК.
Лекарство: Тирзепатид
Управляется СК.
Другие имена:
  • LY3298176
Плацебо Компаратор: Плацебо + Тирзепатид
Плацебо вводили подкожно в сочетании с тирзепатидом подкожно.
Лекарство: Плацебо
Управляется СК.
Лекарство: Тирзепатид
Управляется СК.
Другие имена:
  • LY3298176

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый уровень до 11 недель
Сводка TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлений (AE), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Базовый уровень до 11 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3457263
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день до 43 дней после введения дозы
ПК: AUC LY3457263
Предварительно в 1-й день до 43 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18463
  • J1R-MC-GZFC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться