Studie fáze 2b GSK4532990 u dospělých s NASH (HORIZON)
20. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
17 Minimalizace β-hydroxysteroiddehydrogenázy typu 13 pro léčbu NASH (HORIZON): Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK4532990 u dospělých s precirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou
Účelem této studie je změřit zlepšení jaterní fibrózy a zánětu s GSK4532990 ve srovnání s placebem u účastníků s NASH a pokročilou (F3) fibrózou.
Délka studie bude až 76 týdnů včetně období screeningu.
Délka léčby bude až 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
284
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
- GSK Investigational Site
-
Pilar, Argentina, B1629AHJ
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- GSK Investigational Site
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1070
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Francie, 87042
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75651
- GSK Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francie, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Indie, 751019
- GSK Investigational Site
-
Chandigarh, Indie, 160062
- GSK Investigational Site
-
Coimbatore, Indie, 641005
- GSK Investigational Site
-
Guhawati, Indie, 781006
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indie, 441108
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110070
- GSK Investigational Site
-
Secunderabad, Indie, 500003
- GSK Investigational Site
-
Surat, Indie, 395009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20122
- GSK Investigational Site
-
Modena, Itálie, 41126
- GSK Investigational Site
-
Padova, Itálie, 35128
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Itálie, 20089
- GSK Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo FG, Itálie, 71013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukui, Japonsko, 918-8503
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonsko, 500-8717
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonsko, 503-8502
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonsko, 501-6062
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonsko, 500-8513
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonsko, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonsko, 760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonsko, 760-0017
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 259-1143
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonsko, 390-8621
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japonsko, 856-8562
- GSK Investigational Site
-
Nara, Japonsko, 634-8522
- GSK Investigational Site
-
Numakunai, Japonsko, 028-3695
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8505
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 564-0013
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japonsko, 849-8501
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Japonsko, 693-8501
- GSK Investigational Site
-
Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 22332
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 07061
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 156-755
- GSK Investigational Site
-
Yongsan-Ku Seoul, Jižní Korea
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca Morelos, Mexiko, 62170
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexiko, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 07206
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cannock, Spojené království, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- GSK Investigational Site
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85712
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85381
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- GSK Investigational Site
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92866
- GSK Investigational Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- GSK Investigational Site
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- GSK Investigational Site
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- GSK Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- GSK Investigational Site
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- GSK Investigational Site
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
- GSK Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- GSK Investigational Site
-
Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- GSK Investigational Site
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
- GSK Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- GSK Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- GSK Investigational Site
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- GSK Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- GSK Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 48038
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08648
- GSK Investigational Site
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10033
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- GSK Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
- GSK Investigational Site
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
- GSK Investigational Site
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604-3200
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- GSK Investigational Site
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- GSK Investigational Site
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- GSK Investigational Site
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- GSK Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- GSK Investigational Site
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- GSK Investigational Site
-
Rize, Turecko (Türkiye), 53200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- GSK Investigational Site
-
Rio Patras, Řecko, 26504
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 546 42
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28222
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- GSK Investigational Site
-
Sabadell Barcelona, Španělsko, 08208
- GSK Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Španělsko, 36071
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (všechny etnický původ) s výjimkou asijských účastníků, kteří se kvalifikovali do studie s BMI ≥23 kg/m2 při screeningu.
- Podle názoru výzkumníka existují znaky metabolického syndromu a NAFLD je nejpravděpodobnější příčinou onemocnění jater.
- Biopsie jater na začátku ukazující skóre aktivity NAFLD (NAS) >=4, každý s alespoň 1 bodem ve steatóze, zánětu a balonování a skóre Fibróza CRN 3.
- Schopný a ochotný vyhovět všem hodnocením studie, včetně biopsie jater v 52. týdnu.
Kritéria vyloučení:
- Cirhóza (na základě screeningové biopsie nebo historické biopsie ukazující definitivní cirhózu).
- Aktuální spotřeba alkoholu ≥14 standardních nápojů (24 jednotek, 196 g etanolu) týdně u žen nebo ≥21 standardních nápojů (37 jednotek, 294 g etanolu) týdně u mužů.
- Operace redukce hmotnosti (včetně bandáže žaludku a zavedení intragastrického balónku) do 2 let od screeningu 1.
- Anamnéza rakoviny během předchozích 2 let od Screeningu 1, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Bude podáváno placebo.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka GSK4532990
|
Bude podán GSK4532990.
|
|
Experimentální: Nízká dávka GSK4532990
|
Bude podán GSK4532990.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 1 stádia zlepšení u histologické fibrózy bez zhoršení NASH – kohorta F3
Časové okno: V týdnu 52
|
Zlepšení histologické fibrózy se hodnotí pomocí skórování sítě klinického výzkumu (CRN).
Žádné zhoršení NASH není definováno jako žádné zvýšení skóre aktivity NAFLD (NAS) pro steatózu, balony nebo zánět.
|
V týdnu 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli rozlišení NASH bez zhoršení fibrózy – kohorta F3
Časové okno: V týdnu 52
|
Rozlišení NASH je definováno jako balonové skóre 0 a skóre zánětu 0-1.
Žádné zhoršení fibrózy není definováno jako žádné zvýšení skóre fibrózy CRN.
|
V týdnu 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 1 stádia zlepšení u histologické fibrózy bez zhoršení NASH – společná kohorta (účastníci F3 a účastníci F4)
Časové okno: V týdnu 52
|
Zlepšení histologické fibrózy se hodnotí pomocí skórování sítě klinického výzkumu (CRN).
Žádné zhoršení NASH není definováno jako žádné zvýšení skóre aktivity NAFLD (NAS) pro steatózu, balony nebo zánět.
|
V týdnu 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli rozlišení NASH bez zhoršení fibrózy – společná kohorta (účastníci F3 a účastníci F4)
Časové okno: V týdnu 52
|
Rozlišení NASH je definováno jako balonové skóre 0 a skóre zánětu 0-1.
Žádné zhoršení fibrózy není definováno jako žádné zvýšení skóre fibrózy CRN.
|
V týdnu 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty u Pro-peptidu kolagenu typu III (Pro-C3) – kohorta F3
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty jaterního tuku pomocí magnetické rezonance – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) – kohorta F3
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měření tuhosti jater (LSM) pomocí přechodné elastografie řízené vibracemi (VCTE) – kohorta F3
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vylepšené jaterní fibrózy (ELF) – kohorta F3
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
Skóre ELF bude vypočítáno pomocí publikovaného algoritmu kombinujícího hodnoty sady markerů extracelulární matrix, včetně tkáňového inhibitoru metaloproteináz-1 (TIMP-1), prokolagenu typu III (PIIINP) a kyseliny hyaluronové (HA).
ELF skóre se používá jako prognostický marker progrese onemocnění: ELF skóre < 9,8 : nízké riziko progrese, ELF skóre 9,8 až < 11,3 : střední riziko progrese a ELF skóre > = 11,3 : vysoké riziko progrese.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥30% relativního snížení jaterního tuku oproti výchozí hodnotě pomocí MRI-PDFF v týdnu 24 – kohorta F3
Časové okno: V týdnu 24
|
V týdnu 24
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥30% relativního snížení jaterního tuku oproti výchozí hodnotě pomocí MRI-PDFF v 52. týdnu – kohorta F3
Časové okno: V týdnu 52
|
V týdnu 52
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty u alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a gama-glutamyltransferázy (GGT) (jednotky na litr) – kohorta F3
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Pro-peptidu kolagenu typu III (Pro-C3) – sloučená kohorta (účastníci F3 a účastníci F4)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty jaterního tuku pomocí magnetické rezonance-protonová hustota tuku frakce (MRI-PDFF) - Pooled Cohort (účastníci F3 a F4 účastníci)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měření tuhosti jater (LSM) pomocí přechodné elastografie řízené vibracemi (VCTE) – sdružená kohorta (účastníci F3 a účastníci F4)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vylepšené jaterní fibrózy (ELF) – sdružená kohorta (účastníci F3 a účastníci F4)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
Skóre ELF bude vypočítáno pomocí publikovaného algoritmu kombinujícího hodnoty sady markerů extracelulární matrix, včetně tkáňového inhibitoru metaloproteináz-1 (TIMP-1), prokolagenu typu III (PIIINP) a kyseliny hyaluronové (HA).
ELF skóre se používá jako prognostický marker progrese onemocnění: ELF skóre < 9,8 : nízké riziko progrese, ELF skóre 9,8 až < 11,3 : střední riziko progrese a ELF skóre > = 11,3 : vysoké riziko progrese.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥30% relativního snížení jaterního tuku oproti výchozímu stavu pomocí MRI-PDFF v týdnu 24 – sloučená kohorta (účastníci F3 a účastníci F4)
Časové okno: V týdnu 24
|
V týdnu 24
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥30% relativního snížení jaterního tuku oproti výchozímu stavu pomocí MRI-PDFF v týdnu 52 – sloučená kohorta (účastníci F3 a účastníci F4)
Časové okno: V týdnu 52
|
V týdnu 52
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty u alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a gama-glutamyltransferázy (GGT) (jednotky na litr) – sloučená kohorta (účastníci F3 a účastníci F4)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
Výchozí stav (1. den) a 24. a 52. týden
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) – kohorta F3
Časové okno: Až do týdne 66
|
Až do týdne 66
|
|
|
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty – krevní tlak (milimetry rtuti) – kohorta F3
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
|
|
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích – teplota (Celsius) – kohorta F3
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
|
|
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích – srdeční frekvence (údery za minutu) – kohorta F3
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
|
|
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty – dechová frekvence (dechy za minutu) – kohorta F3
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: celkový bilirubin, přímý bilirubin a kreatinin (mikromoly na litr) – kohorta F3
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) – kohorta F4
Časové okno: Až do týdne 66
|
Až do týdne 66
|
|
|
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty – krevní tlak (milimetry rtuti) – kohorta F4
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
|
|
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích – teplota (Celsius) – kohorta F4
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
|
|
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích – srdeční frekvence (údery za minutu) – kohorta F4
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
|
|
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty – Dechová frekvence (dechů za minutu) – kohorta F4
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: celkový bilirubin, přímý bilirubin a kreatinin (mikromoly na litr) – kohorta F4
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) – sloučená kohorta (účastníci F3 a účastníci F4)
Časové okno: Až do týdne 66
|
Až do týdne 66
|
|
|
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích – krevní tlak (milimetry Merkuru) – souhrnná kohorta (účastníci F3 a účastníci F4)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
|
|
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích – teplota (Celsia) – sdružená kohorta (účastníci F3 a účastníci F4)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
|
|
Změna vitálních funkcí od základní hodnoty – srdeční frekvence (údery za minutu) – společná kohorta (účastníci F3 a účastníci F4)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
|
|
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích – Dechová frekvence (dechy za minutu) – Sloučená kohorta (účastníci F3 a účastníci F4)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: celkový bilirubin, přímý bilirubin a kreatinin (mikromoly na litr) – souhrnná kohorta (účastníci F3 a účastníci F4)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
Výchozí stav (1. den) a do 52. týdne
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) GSK4532990 - kohorta F3
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) kohorty GSK4532990-F3
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) na kohortu GSK4532990-F3
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) GSK4532990 - kohorta F4
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) kohorty GSK4532990-F4
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) na kohortu GSK4532990-F4
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 218672
- 2022-002538-14 (Číslo EudraCT)
- 2023-507503-62-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .