Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 2b di GSK4532990 negli adulti con NASH (HORIZON)

20 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

17 Minimizzazione della β-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 13 per il trattamento della NASH (HORIZON): uno studio di fase 2b in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK4532990 negli adulti con steatoepatite non alcolica pre-cirrotica

Lo scopo di questo studio è misurare i miglioramenti della fibrosi epatica e dell'infiammazione con GSK4532990 rispetto al placebo nei partecipanti con NASH e fibrosi avanzata (F3). La durata dello studio sarà fino a 76 settimane compreso il periodo di screening. La durata del trattamento sarà fino a 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Argentina, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 156-755
        • GSK Investigational Site
      • Yongsan-Ku Seoul, Corea del Sud
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 501-6062
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 500-8513
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 760-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Numakunai, Giappone, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 700-8505
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Giappone, 693-8501
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grecia, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • GSK Investigational Site
      • Chandigarh, India, 160062
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, India, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Guhawati, India, 781006
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 441108
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, India, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Surat, India, 395009
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Cuernavaca Morelos, Messico, 62170
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Messico, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Messico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 07206
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cannock, Regno Unito, WS11 0BN
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell Barcelona, Spagna, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spagna, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • GSK Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 48038
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • GSK Investigational Site
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604-3200
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • GSK Investigational Site
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • GSK Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • GSK Investigational Site
      • Rize, Turchia (Türkiye), 53200
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (tutte le origini etniche) ad eccezione dei partecipanti asiatici che si qualificano per lo studio con BMI ≥23 kg/m2 allo Screening.
  • Secondo il parere del ricercatore, ci sono caratteristiche della sindrome metabolica e la NAFLD è la causa più probabile della malattia del fegato.
  • Una biopsia epatica al basale che mostri un punteggio di attività NAFLD (NAS) >=4 con almeno 1 punto ciascuno in steatosi, infiammazione e mongolfiera e un punteggio CRN di fibrosi di 3.
  • In grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni dello studio, inclusa una biopsia epatica alla settimana 52.

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi (basata su biopsia di screening o biopsia storica che mostri cirrosi definitiva).
  • Consumo attuale di alcol ≥14 bevande standard (24 unità, 196 g di etanolo) a settimana per le donne o ≥21 bevande standard (37 unità, 294 g di etanolo) a settimana per i maschi.
  • Chirurgia per la riduzione del peso (compreso il bendaggio gastrico e l'inserimento del palloncino intragastrico) entro 2 anni dallo screening 1.
  • - Storia di cancro nei 2 anni precedenti dallo Screening 1, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.
Sperimentale: Alta dose GSK4532990
Droga: GSK4532990
GSK4532990 sarà amministrato.
Sperimentale: Basso dosaggio GSK4532990
Droga: GSK4532990
GSK4532990 sarà amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 1 stadio nella fibrosi istologica senza peggioramento della NASH - Coorte F3
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Il miglioramento della fibrosi istologica viene valutato con il punteggio CRN (Clinical Research Network). Nessun peggioramento della NASH è definito come nessun aumento del NAFLD Activity Score (NAS) per steatosi, gonfiore o infiammazione.
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi - Coorte F3
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La risoluzione della NASH è definita come un punteggio di palloncino pari a 0 e un punteggio di infiammazione pari a 0-1. Nessun peggioramento della fibrosi è definito come nessun aumento del punteggio di fibrosi CRN.
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 1 stadio nella fibrosi istologica senza peggioramento della NASH - Coorte raggruppata (partecipanti F3 e partecipanti F4)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Il miglioramento della fibrosi istologica viene valutato con il punteggio CRN (Clinical Research Network). Nessun peggioramento della NASH è definito come nessun aumento del NAFLD Activity Score (NAS) per steatosi, gonfiore o infiammazione.
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi - Coorte raggruppata (partecipanti F3 e partecipanti F4)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La risoluzione della NASH è definita come un punteggio di palloncino pari a 0 e un punteggio di infiammazione pari a 0-1. Nessun peggioramento della fibrosi è definito come nessun aumento del punteggio di fibrosi CRN.
Alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del Pro-peptide del collagene di tipo III (Pro-C3) - Coorte F3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale del grasso epatico utilizzando la frazione grassa della densità protonica mediante risonanza magnetica (MRI-PDFF) - Coorte F3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nella misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE) - Coorte F3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio Enhanced Liver Fibrosis (ELF) - Coorte F3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Il punteggio ELF sarà calcolato utilizzando un algoritmo pubblicato che combina i valori di una serie di marcatori della matrice extracellulare, tra cui l'inibitore tissutale delle metalloproteinasi-1 (TIMP-1), il procollagene di tipo III (PIIINP) e l'acido ialuronico (HA). Il punteggio ELF viene utilizzato come indicatore prognostico per la progressione della malattia: punteggio ELF < 9,8: basso rischio di progressione, punteggio ELF da 9,8 a < 11,3: rischio moderato di progressione e punteggio ELF > = 11,3: alto rischio di progressione.
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione relativa ≥ 30% del grasso epatico rispetto al basale utilizzando MRI-PDFF alla settimana 24 - Coorte F3
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione relativa ≥ 30% del grasso epatico rispetto al basale utilizzando MRI-PDFF alla settimana 52 - Coorte F3
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma-glutamil transferasi (GGT) (unità per litro) - Coorte F3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale del Pro-peptide del collagene di tipo III (Pro-C3) - Coorte raggruppata (partecipanti F3 e partecipanti F4)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale del grasso epatico utilizzando la frazione grassa di densità protonica per imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF) - Coorte raggruppata (partecipanti F3 e partecipanti F4)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nella misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE) - Coorte raggruppata (partecipanti F3 e partecipanti F4)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio migliorato della fibrosi epatica (ELF) - Coorte raggruppata (partecipanti F3 e partecipanti F4)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Il punteggio ELF sarà calcolato utilizzando un algoritmo pubblicato che combina i valori di una serie di marcatori della matrice extracellulare, tra cui l'inibitore tissutale delle metalloproteinasi-1 (TIMP-1), il procollagene di tipo III (PIIINP) e l'acido ialuronico (HA). Il punteggio ELF viene utilizzato come indicatore prognostico per la progressione della malattia: punteggio ELF < 9,8: basso rischio di progressione, punteggio ELF da 9,8 a < 11,3: rischio moderato di progressione e punteggio ELF > = 11,3: alto rischio di progressione.
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione relativa ≥ 30% del grasso epatico rispetto al basale utilizzando MRI-PDFF alla settimana 24 - Coorte raggruppata (partecipanti F3 e partecipanti F4)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione relativa ≥ 30% del grasso epatico rispetto al basale utilizzando MRI-PDFF alla settimana 52 - Coorte raggruppata (partecipanti F3 e partecipanti F4)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma-glutamil transferasi (GGT) (unità per litro) - Coorte raggruppata (partecipanti F3 e partecipanti F4)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Basale (giorno 1) e alle settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) - Coorte F3
Lasso di tempo: Fino alla settimana 66
Fino alla settimana 66
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Pressione sanguigna (millimetri di mercurio) - Coorte F3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nei segni vitali - Temperatura (Celsius) - Coorte F3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza cardiaca (battiti al minuto) - Coorte F3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza respiratoria (respiri al minuto) - Coorte F3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro di chimica clinica: bilirubina totale, bilirubina diretta e creatinina (micromoli per litro) - Coorte F3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) - Coorte F4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 66
Fino alla settimana 66
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Pressione sanguigna (millimetri di mercurio) - Coorte F4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nei segni vitali - Temperatura (Celsius) - Coorte F4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza cardiaca (battiti al minuto) - Coorte F4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza respiratoria (respiri al minuto) - Coorte F4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del parametro di chimica clinica: bilirubina totale, bilirubina diretta e creatinina (micromoli per litro) - Coorte F4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) - Coorte raggruppata (partecipanti F3 e partecipanti F4)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 66
Fino alla settimana 66
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Pressione sanguigna (millimetri di mercurio) - Coorte raggruppata (partecipanti F3 e partecipanti F4)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Temperatura (Celsius) - Coorte raggruppata (partecipanti F3 e partecipanti F4)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza cardiaca (battiti al minuto) - Coorte raggruppata (partecipanti F3 e partecipanti F4)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - Frequenza respiratoria (respiri al minuto) - Coorte raggruppata (partecipanti F3 e partecipanti F4)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: bilirubina totale, bilirubina diretta e creatinina (micromoli per litro) - Coorte raggruppata (partecipanti F3 e partecipanti F4)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 52
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di GSK4532990 - Coorte F3
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) della coorte GSK4532990-F3
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) alla coorte GSK4532990- F3
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di GSK4532990 - Coorte F4
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) della coorte GSK4532990-F4
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) alla coorte GSK4532990- F4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218672
  • 2022-002538-14 (Numero EudraCT)
  • 2023-507503-62-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi