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Estudo de fase 2b de GSK4532990 em adultos com NASH (HORIZON)

17 de setembro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

17 Minimização da β-hidroxiesteróide desidrogenase tipo 13 para o tratamento de NASH (HORIZON): um estudo de fase 2b duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de GSK4532990 em adultos com esteato-hepatite não alcoólica pré-cirrótica

O objetivo deste estudo é medir as melhorias na fibrose hepática e inflamação com GSK4532990 em comparação com placebo em participantes com NASH e fibrose avançada (F3). A duração do estudo será de até 76 semanas, incluindo o período de triagem. A duração do tratamento será de até 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
      • Derqui Pilar, Argentina, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 22332
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 156-755
        • GSK Investigational Site
      • Yongsan-Ku Seoul, Coréia do Sul
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell Barcelona, Espanha, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Espanha, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209-2629
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032-8185
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635-1557
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220-5035
        • GSK Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 48038
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • GSK Investigational Site
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075-0999
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145-1493
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3204
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757-8066
        • GSK Investigational Site
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • GSK Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-4093
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Angers, França, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, França, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grécia, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Florence, Itália, 50139
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itália, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Itália, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Itália, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Itália, 20089
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Itália, 71013
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Fukui, Japão, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japão, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japão, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japão, 501-6062
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japão, 500-8513
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 760-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japão, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japão, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japão, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Numakunai, Japão, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 700-8505
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japão, 849-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japão, 693-8501
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japão, 409-3898
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Cuernavaca Morelos, México, 62170
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, México, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, México, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panamá, 07206
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Rize, Turquia (Türkiye), 53020
        • GSK Investigational Site
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Turquia (Türkiye), 41380
        • GSK Investigational Site
  • Índia
      • Bhubaneswar, Índia, 751019
        • GSK Investigational Site
      • Chandigarh, Índia, 160062
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, Índia, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Guhawati, Índia, 781006
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Índia, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Índia, 441108
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Índia, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Índia, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Índia, 395009
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥25 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (todas as origens étnicas), exceto para participantes asiáticos que se qualificam para o estudo com IMC ≥23 kg/m2 na Triagem.
  • Na opinião do investigador, existem características de síndrome metabólica e NAFLD é a causa mais provável de doença hepática.
  • Uma biópsia hepática no início do estudo mostrando NAFLD Activity Score (NAS) >=4 com pelo menos 1 ponto cada em esteatose, inflamação e balonismo e Fibrosis CRN score de 3.
  • Capaz e disposto a cumprir todas as avaliações do estudo, incluindo uma biópsia hepática na semana 52.

Critério de exclusão:

  • Cirrose (com base na biópsia de triagem ou biópsia histórica mostrando cirrose definitiva).
  • Consumo atual de álcool ≥14 bebidas padrão (24 unidades, 196 g de etanol) por semana para mulheres ou ≥21 bebidas padrão (37 unidades, 294 g de etanol) por semana para homens.
  • Cirurgia de redução de peso (incluindo banda gástrica e inserção de balão intragástrico) dentro de 2 anos da triagem 1.
  • História de câncer nos últimos 2 anos a partir da triagem 1, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo será administrado.
Experimental: Dose Alta GSK4532990
Medicamento: GSK4532990
GSK4532990 será administrado.
Experimental: Dose Baixa GSK4532990
Medicamento: GSK4532990
GSK4532990 será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 1 estágio de melhora na fibrose histológica sem piora da NASH - Coorte F3
Prazo: Na semana 52
A melhoria na fibrose histológica é avaliada com a pontuação da rede de pesquisa clínica (CRN). Nenhum agravamento da NASH é definido como nenhum aumento no NAFLD Activity Score (NAS) para esteatose, balonismo ou inflamação.
Na semana 52
Percentagem de participantes que alcançam a resolução NASH sem agravamento da fibrose - Coorte F3
Prazo: Na semana 52
A resolução da NASH é definida como uma pontuação de balão de 0 e uma pontuação de inflamação de 0-1. Nenhum agravamento da fibrose é definido como nenhum aumento na pontuação de fibrose CRN.
Na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 1 estágio de melhora na fibrose histológica sem piora da NASH - Coorte agrupada (participantes F3 e participantes F4)
Prazo: Na semana 52
A melhoria na fibrose histológica é avaliada com a pontuação da rede de pesquisa clínica (CRN). Nenhum agravamento da NASH é definido como nenhum aumento no NAFLD Activity Score (NAS) para esteatose, balonismo ou inflamação.
Na semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram a resolução NASH sem agravamento da fibrose - coorte agrupada (participantes F3 e participantes F4)
Prazo: Na semana 52
A resolução da NASH é definida como uma pontuação de balão de 0 e uma pontuação de inflamação de 0-1. Nenhum agravamento da fibrose é definido como nenhum aumento na pontuação de fibrose CRN.
Na semana 52
Alteração da linha de base no pró-peptídeo de colágeno tipo III (Pro-C3) - Coorte F3
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Alteração da linha de base na gordura hepática usando ressonância magnética-fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) - Coorte F3
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Alteração da linha de base na medição da rigidez do fígado (LSM) por elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) - Coorte F3
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Alteração da linha de base na pontuação de fibrose hepática aprimorada (ELF) - Coorte F3
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
A pontuação ELF será calculada usando um algoritmo publicado combinando os valores de um conjunto de marcadores de matriz extracelular, incluindo inibidor tecidual de metaloproteinases-1 (TIMP-1), procolágeno tipo III (PIIINP) e ácido hialurônico (HA). A pontuação ELF é usada como marcador prognóstico para progressão da doença: pontuação ELF < 9,8: baixo risco de progressão, pontuação ELF 9,8 a < 11,3: risco moderado de progressão e pontuação ELF > = 11,3: alto risco de progressão.
Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram redução relativa ≥30% na gordura hepática em relação ao valor basal usando MRI-PDFF na semana 24 - Coorte F3
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram redução relativa ≥30% na gordura hepática em relação ao valor basal usando MRI-PDFF na Semana 52 - Coorte F3
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Alteração da linha de base em Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) e Gama-glutamil transferase (GGT) (Unidades por Litro) - Coorte F3
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Alteração da linha de base no pró-peptídeo de colágeno tipo III (Pro-C3) - Coorte agrupada (participantes F3 e participantes F4)
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Alteração da linha de base na gordura hepática usando ressonância magnética-fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) - Coorte agrupada (participantes F3 e participantes F4)
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Alteração da linha de base na medição da rigidez do fígado (LSM) por elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) - Coorte agrupada (participantes F3 e participantes F4)
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Alteração da linha de base na Pontuação de Fibrose Hepática Aprimorada (ELF) - Coorte Agrupada (participantes F3 e participantes F4)
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
A pontuação ELF será calculada usando um algoritmo publicado combinando os valores de um conjunto de marcadores de matriz extracelular, incluindo inibidor tecidual de metaloproteinases-1 (TIMP-1), procolágeno tipo III (PIIINP) e ácido hialurônico (HA). A pontuação ELF é usada como marcador prognóstico para progressão da doença: pontuação ELF < 9,8: baixo risco de progressão, pontuação ELF 9,8 a < 11,3: risco moderado de progressão e pontuação ELF > = 11,3: alto risco de progressão.
Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram redução relativa ≥30% na gordura hepática desde o início usando MRI-PDFF na semana 24 - Coorte agrupada (participantes F3 e participantes F4)
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram redução relativa ≥30% na gordura hepática desde o início usando MRI-PDFF na semana 52 - Coorte agrupada (participantes F3 e participantes F4)
Prazo: Na semana 52
Na semana 52
Alteração da linha de base em Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) e Gama-glutamil transferase (GGT) (Unidades por Litro) - Coorte agrupada (participantes F3 e participantes F4)
Prazo: Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Linha de base (dia 1) e nas semanas 24 e 52
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) - Coorte F3
Prazo: Até a semana 66
Até a semana 66
Alteração da linha de base nos sinais vitais - Pressão arterial (milímetros de mercúrio) - Coorte F3
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Alteração da linha de base nos sinais vitais - Temperatura (Celsius) - Coorte F3
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Alteração da linha de base nos sinais vitais - Frequência cardíaca (batimentos por minuto) - Coorte F3
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Alteração da linha de base nos sinais vitais - Frequência respiratória (respirações por minuto) - Coorte F3
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: bilirrubina total, bilirrubina direta e creatinina (micromoles por litro) - Coorte F3
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) - Coorte F4
Prazo: Até a semana 66
Até a semana 66
Alteração da linha de base nos sinais vitais - Pressão arterial (milímetros de mercúrio) - Coorte F4
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Alteração da linha de base nos sinais vitais - Temperatura (Celsius) - Coorte F4
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Alteração da linha de base nos sinais vitais - Frequência cardíaca (batimentos por minuto) - Coorte F4
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Alteração da linha de base nos sinais vitais - Frequência respiratória (respirações por minuto) - Coorte F4
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: bilirrubina total, bilirrubina direta e creatinina (micromoles por litro) - Coorte F4
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) - Coorte agrupada (participantes F3 e participantes F4)
Prazo: Até a semana 66
Até a semana 66
Alteração da linha de base nos sinais vitais - Pressão arterial (milímetros de mercúrio) - Coorte agrupada (participantes F3 e participantes F4)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Alteração da linha de base em sinais vitais - Temperatura (Celsius) - Coorte agrupada (participantes F3 e participantes F4)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Alteração da linha de base nos sinais vitais - Frequência cardíaca (batimentos por minuto) - Coorte agrupada (participantes F3 e participantes F4)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Alteração da linha de base nos sinais vitais - Frequência respiratória (respirações por minuto) - Coorte agrupada (participantes F3 e participantes F4)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: bilirrubina total, bilirrubina direta e creatinina (micromoles por litro) - Coorte agrupada (participantes F3 e participantes F4)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Linha de base (dia 1) e até a semana 52
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até a última concentração quantificável (AUC0-t) de GSK4532990 - Coorte F3
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
Pré-dose (Dia 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
Concentração máxima observada (Cmax) de GSK4532990- Coorte F3
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
Pré-dose (Dia 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para GSK4532990- Coorte F3
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até a última concentração quantificável (AUC0-t) de GSK4532990 - Coorte F4
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
Pré-dose (Dia 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
Concentração máxima observada (Cmax) de GSK4532990- Coorte F4
Prazo: Pré-dose (Dia 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
Pré-dose (Dia 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para GSK4532990- Coorte F4
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 218672
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-002538-14 (Número EudraCT)
  • 2023-507503-62-00 (Outro identificador: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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