Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2b-studie av GSK4532990 hos vuxna med NASH (HORIZON)

13 mars 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

17 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Typ 13 Minimering for Treatment of NASH (HORIZON): En dubbelblind, placebokontrollerad fas 2b-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GSK4532990 hos vuxna med pre-cirrhotic non-alcoholic Steatohepatitis

Syftet med denna studie är att mäta förbättringar av leverfibros och inflammation med GSK4532990 jämfört med placebo hos deltagare med NASH och avancerad (F3) fibros. Studiens varaktighet kommer att vara upp till 76 veckor inklusive screeningperioden. Behandlingstiden kommer att vara upp till 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

246

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nora Gabriela Cejas
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Margarita Anders
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Alejandro Gaite
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernando Mario Gruz
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrian Carlos Gadano
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcelo Silva
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Daniela Perez
  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent Ho
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leon Adams
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nick Kontorinis
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe Moreno
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Lanthier
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sven Francque
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Jerome Boursier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Limoges cedex, Frankrike, 87042
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Veronique Loustaud Ratti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Vlad Ratziu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Victor De Ledinghen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Cyrielle Caussy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Lawrence Serfaty
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Steele
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yessica Sachdeva
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Anita Kohli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Naim Alkhouri
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brody Eaton
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Goodwin
    • California
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stanley Hsin-Wei Hsia
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Rohit Loomba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92866
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramprasad Dandillaya
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Jenders
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Merkes
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Zeid Kayali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Bowlus
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donald C Lipkis
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Taddese Desta
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maurizio Bonacini
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julie Vu
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bhaktasharan Patel
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Weston
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Jorge R Beato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julio Vijil
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gilberto Perez
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ronald Z. Surowitz
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuel E. Rodriguez
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William E Sanchez
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barry S Horowitz
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Williams
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aasim Sheikh
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Blank
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aliu O Sanni
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Niharika Samala
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pankaj Patel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Sanchez
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Shekhar Challa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Bal Raj Bhandari
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Gary Reiss
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Adil Fatakia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henry Hill Hinkle
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Humberto I. Aguilar
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saba Sheikh
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raja M Din
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hari Conjeevaram
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Ronald P Fogel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel C Gorospe
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Fine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elliot Shin
    • New Jersey
      • Lawrence, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mahmood Siddique
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Margie Ying Tang
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Meena Bansal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10033
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Lincoln Hernandez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alfred Sidney Barritt
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia Moylan
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ganesh R Veerappan
      • Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Narayan Peddanna
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Mousab Tabbaa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604-3200
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher E Shih
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Mordechai Rabinovitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Nirav Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Sadowitz
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37040
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradley Scott Vander Veen
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Madhavi Rudraraju
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rashmee Patil
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Parvez Mantry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rashmee Patil
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Madhavi Rudraraju
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Victor Ankoma-Sey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mazen Noureddin
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77909
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amie Sunwright
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Madhavi Rudraraju
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Eric J Lawitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nadege Gunn
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barbara E Rizzardi
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23236
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omer Khalid
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • MOHAMMAD Bilal Siddiqui
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226-1925
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitchell L Shiffman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Kris V Kowdley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Evangelos Cholongitas
      • Rio, Grekland, 26504
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christos Triantos
      • Thessaloniki, Grekland, 546 42
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ioannis Goulis
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanouil Sinakos
  • Indien
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751019
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manas Kumar Panigrahi
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ajay Duseja
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shrikant Vasantrao Mukewar
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shiv Kumar Sarin
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dharmesh Kapoor
    • Assam
      • Guhawati, Assam, Indien, 781006
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bhabadev Goswami
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prashant Fullabhai Dobariya
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akash Shukla
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160062
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kiran Pal Singh
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641005
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • VG Mohan Prasad
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Baggiovara (MO), Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabio Nascimbeni
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luca Miele
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Luca Valenti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Alessio Aghemo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandra Mangia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Salvatore Petta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Galli
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Paolo Russo
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kazuo Notsumata
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keisuke Amano
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shogo Shimizu
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Hideki Hayashi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Atsushi Tagami
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hidenori Toyoda
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takashi Nakahara
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hidekatsu Kuroda
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takuya Nagano
      • Kagawa, Japan, 760-0017
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chikara Ogawa
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tsutomu Masaki
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seiichi Mawatari
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Masato Yoneda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tatehiro Kagawa
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tsunamasa Watanabe
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Yoshito Ito
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takeji Umemura
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Atsumasa Komori
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takemi Akahane
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miwa Kawanaka
      • Osaka, Japan, 564-0013
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Toshihide Shima
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Hirokazu Takahashi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shimane, Japan, 693-8501
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Hiroshi Tobita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuichiro Suzuki
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meral Akdogan Kayhan
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Murat Taner Gulsen
      • Izmir, Kalkon, 35130
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sezgin Vatansever
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hasan Yilmaz
      • Rize, Kalkon, 53200
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yusuf Yilmaz
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henry Nguyen
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keyur Patel
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • jinwoo lee
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Won Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaeyoung Jang
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyung Joon Kim
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan Omar Vazquez-Campos
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maricruz Elizabeth Ortegon Uicab
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Efrain Montaño Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillermo Cabrera-Alvarez
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julissa Lombardo
      • Panama, Panama
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Norberto Carreno
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Grisell Ortiz-Lasanta
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Manuel Pericàs Pullido
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Agustín Albillos Martínez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mónica Barreales Valbuena
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Jose Luis Calleja Panero
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raul Andrade Bellido
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Juan Turnes Vázquez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meritxell Casas Rodrigo
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Javier Crespo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Javier Ampuero Herrojo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien, S75 3DL
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Craig Evans
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Cyril Sieberhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Kosh Agarwal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sharon Viner
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Quentin Anstee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guruprasad P Aithal
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannien, WS11 0BN
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abiramy Yogendran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥25 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (alla etniska ursprung) förutom asiatiska deltagare som kvalificerar sig för studien med BMI ≥23 kg/m2 vid screening.
  • Enligt utredarens åsikt finns det egenskaper hos metabolt syndrom och NAFLD är den mest sannolika orsaken till leversjukdom.
  • En leverbiopsi vid baslinjen som visar NAFLD Activity Score (NAS) >=4 med minst 1 poäng vardera i steatos, inflammation och ballongbildning och Fibrosis CRN-poäng på 3.
  • Kan och vill följa alla studiebedömningar, inklusive en leverbiopsi vid vecka 52.

Exklusions kriterier:

  • Cirrhos (baserat på screeningbiopsi eller historisk biopsi som visar definitiv cirros).
  • Aktuell alkoholkonsumtion ≥14 standarddrycker (24 enheter, 196 g etanol) per vecka för kvinnor eller ≥21 standarddrycker (37 enheter, 294 g etanol) per vecka för män.
  • Viktminskningskirurgi (inklusive magband och intragastrisk ballonginsättning) inom 2 år efter screening 1.
  • Historik av cancer inom de senaste 2 åren från screening 1, förutom adekvat borttagen icke-melanom hudcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges.
Experimentell: Hög dos GSK4532990
Läkemedel: GSK4532990
GSK4532990 kommer att administreras.
Experimentell: Lågdos GSK4532990
Läkemedel: GSK4532990
GSK4532990 kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnår ≥ 1 stegs förbättring av histologisk fibros utan försämring av NASH - F3-kohort
Tidsram: I vecka 52
Förbättring av histologisk fibros utvärderas med Clinical Research Network (CRN) Scoring. Ingen försämring av NASH definieras som ingen ökning av NAFLD Activity Score (NAS) för steatos, ballongbildning eller inflammation.
I vecka 52
Andel deltagare som uppnår NASH-upplösning utan försämring av fibros - F3-kohort
Tidsram: I vecka 52
NASH-upplösning definieras som ett ballongvärde på 0 och ett inflammationspoäng på 0-1. Ingen försämring av fibros definieras som ingen ökning av CRN fibros poäng.
I vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ≥ 1 stegs förbättring i histologisk fibros utan försämring av NASH - Pooled Cohort (F3-deltagare och F4-deltagare)
Tidsram: I vecka 52
Förbättring av histologisk fibros utvärderas med Clinical Research Network (CRN) Scoring. Ingen försämring av NASH definieras som ingen ökning av NAFLD Activity Score (NAS) för steatos, ballongbildning eller inflammation.
I vecka 52
Andel deltagare som uppnår NASH-upplösning utan försämring av fibros - poolad kohort (F3-deltagare och F4-deltagare)
Tidsram: I vecka 52
NASH-upplösning definieras som ett ballongvärde på 0 och ett inflammationspoäng på 0-1. Ingen försämring av fibros definieras som ingen ökning av CRN fibros poäng.
I vecka 52
Förändring från baslinjen i Pro-peptid av typ III kollagen (Pro-C3) - F3 Cohort
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i leverfett med hjälp av magnetisk resonanstomografi-protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) - F3-kohort
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i leverstyvhetsmätning (LSM) med vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) - F3 Cohort
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score - F3 Cohort
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
ELF-poängen kommer att beräknas med hjälp av en publicerad algoritm som kombinerar värdena för en uppsättning extracellulära matrismarkörer, inklusive vävnadshämmare av metalloproteinaser-1 (TIMP-1), typ III prokollagen (PIIINP) och hyaluronsyra (HA). ELF-poängen används som en prognostisk markör för sjukdomsprogression: ELF-poäng < 9,8 : Låg risk för progression, ELF-poäng 9,8 till < 11,3 : Måttlig risk för progression och ELF-poäng > = 11,3 : Hög risk för progression.
Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Andel deltagare som uppnår ≥30 % relativ minskning av leverfett från baslinjen med hjälp av MRI-PDFF vid vecka 24- F3 Cohort
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24
Andel deltagare som uppnår ≥30 % relativ minskning av leverfett från baslinjen med hjälp av MRI-PDFF vid vecka 52 - F3-kohort
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och gamma-glutamyltransferas (GGT) (enheter per liter) - F3-kohort
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i Pro-peptid av typ III kollagen (Pro-C3) - Pooled Cohort (F3-deltagare och F4-deltagare)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i leverfett med hjälp av magnetisk resonanstomografi-protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) - Poolad kohort (F3-deltagare och F4-deltagare)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i leverstyvhetsmätning (LSM) genom vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) - Pooled Cohort (F3-deltagare och F4-deltagare)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-poäng - Pooled Cohort (F3-deltagare och F4-deltagare)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
ELF-poängen kommer att beräknas med hjälp av en publicerad algoritm som kombinerar värdena för en uppsättning extracellulära matrismarkörer, inklusive vävnadshämmare av metalloproteinaser-1 (TIMP-1), typ III prokollagen (PIIINP) och hyaluronsyra (HA). ELF-poängen används som en prognostisk markör för sjukdomsprogression: ELF-poäng < 9,8 : Låg risk för progression, ELF-poäng 9,8 till < 11,3 : Måttlig risk för progression och ELF-poäng > = 11,3 : Hög risk för progression.
Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Andel deltagare som uppnår ≥30 % relativ minskning av leverfett från baslinjen med hjälp av MRI-PDFF vid vecka 24 - Poolad kohort (F3-deltagare och F4-deltagare)
Tidsram: I vecka 24
I vecka 24
Andel deltagare som uppnår ≥30 % relativ minskning av leverfett från baslinjen med hjälp av MRI-PDFF vid vecka 52 - Poolad kohort (F3-deltagare och F4-deltagare)
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och gamma-glutamyltransferas (GGT) (enheter per liter) - poolad kohort (F3-deltagare och F4-deltagare)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Baslinje (dag 1) och vecka 24 och 52
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) - F3-kohort
Tidsram: Fram till vecka 66
Fram till vecka 66
Förändring från baslinjen i vitala tecken - Blodtryck (millimeter kvicksilver) - F3-kohort
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Ändring från baslinjen i vitala tecken - temperatur (Celsius) - F3-kohort
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Ändring från baslinjen i vitala tecken - hjärtfrekvens (slag per minut) - F3-kohort
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i vitala tecken - Andningsfrekvens (andningar per minut) - F3-kohort
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: totalt bilirubin, direkt bilirubin och kreatinin (mikromol per liter) - F3-kohort
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) - F4-kohort
Tidsram: Fram till vecka 66
Fram till vecka 66
Förändring från baslinjen i vitala tecken - Blodtryck (millimeter kvicksilver) - F4-kohort
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Ändring från baslinjen i vitala tecken - temperatur (Celsius) - F4-kohort
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Ändring från baslinjen i vitala tecken - hjärtfrekvens (slag per minut) - F4-kohort
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i vitala tecken - Andningsfrekvens (andningar per minut) - F4-kohort
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: totalt bilirubin, direkt bilirubin och kreatinin (mikromol per liter) - F4-kohort
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) - sammanslagen kohort (F3-deltagare och F4-deltagare)
Tidsram: Fram till vecka 66
Fram till vecka 66
Förändring från baslinjen i vitala tecken - Blodtryck (millimeter kvicksilver) - Poolad kohort (F3-deltagare och F4-deltagare)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Ändring från baslinjen i vitala tecken - Temperatur (Celsius) - Poolad kohort (F3-deltagare och F4-deltagare)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Ändring från baslinjen i vitala tecken - Hjärtfrekvens (slag per minut) - Poolad kohort (F3-deltagare och F4-deltagare)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i vitala tecken - Andningsfrekvens (andningar per minut) - Poolad kohort (F3-deltagare och F4-deltagare)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: totalt bilirubin, direkt bilirubin och kreatinin (mikromol per liter) - poolad kohort (F3-deltagare och F4-deltagare)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 52
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll (fördos) till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av GSK4532990 - F3 Cohort
Tidsram: Fördos (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Fördos (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal observerad koncentration (Cmax) av GSK4532990- F3 Cohort
Tidsram: Fördos (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Fördos (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot GSK4532990-F3 Cohort
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll (fördos) till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av GSK4532990 - F4 Cohort
Tidsram: Fördos (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Fördos (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal observerad koncentration (Cmax) av GSK4532990- F4 Cohort
Tidsram: Fördos (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Fördos (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot GSK4532990-F4 Cohort
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

8 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 218672
  • 2022-002538-14 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507503-62-00 (Annan identifierare: EU CT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, en viktig sekundär endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera