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Phase-2b-Studie zu GSK4532990 bei Erwachsenen mit NASH (HORIZON)

20. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

17 Minimierung der β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 13 zur Behandlung von NASH (HORIZON): Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK4532990 bei Erwachsenen mit präzirrhotischer nichtalkoholischer Steatohepatitis

Der Zweck dieser Studie ist es, Verbesserungen bei Leberfibrose und -entzündung mit GSK4532990 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit NASH und fortgeschrittener (F3) Fibrose zu messen. Die Studiendauer beträgt bis zu 76 Wochen einschließlich Screeningzeitraum. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentinien, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinien, C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Argentinien, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Griechenland, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • GSK Investigational Site
      • Chandigarh, Indien, 160062
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, Indien, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Guhawati, Indien, 781006
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 441108
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indien, 395009
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 849-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japan, 693-8501
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca Morelos, Mexiko, 62170
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 07206
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell Barcelona, Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 156-755
        • GSK Investigational Site
      • Yongsan-Ku Seoul, Südkorea
        • GSK Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • GSK Investigational Site
      • Rize, Türkei (türkiye), 53200
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • GSK Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 48038
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • GSK Investigational Site
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • GSK Investigational Site
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • GSK Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (alle ethnischen Herkunft) mit Ausnahme asiatischer Teilnehmer, die sich mit einem BMI ≥23 kg/m2 beim Screening für die Studie qualifizieren.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes gibt es Merkmale des metabolischen Syndroms und NAFLD ist die wahrscheinlichste Ursache einer Lebererkrankung.
  • Eine Leberbiopsie zu Studienbeginn mit NAFLD Activity Score (NAS)>=4 mit jeweils mindestens 1 Punkt bei Steatose, Entzündung und Ballonbildung und Fibrose-CRN-Score von 3.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbewertungen einzuhalten, einschließlich einer Leberbiopsie in Woche 52.

Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose (basierend auf einer Screening-Biopsie oder einer historischen Biopsie, die eine definitive Zirrhose zeigt).
  • Aktueller Alkoholkonsum ≥14 Standardgetränke (24 Einheiten, 196 g Ethanol) pro Woche für Frauen oder ≥21 Standardgetränke (37 Einheiten, 294 g Ethanol) pro Woche für Männer.
  • Operation zur Gewichtsreduktion (einschließlich Magenband und Einlage eines intragastrischen Ballons) innerhalb von 2 Jahren nach Screening 1.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre ab Screening 1, außer adäquat reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.
Experimental: Hohe Dosis GSK4532990
Arzneimittel: GSK4532990
GSK4532990 wird verwaltet.
Experimental: Niedrige Dosis GSK4532990
Arzneimittel: GSK4532990
GSK4532990 wird verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der histologischen Fibrose um ≥ 1 Stufe ohne Verschlechterung des NASH erreichen – F3-Kohorte
Zeitfenster: In Woche 52
Die Verbesserung der histologischen Fibrose wird mit dem Clinical Research Network (CRN) Scoring bewertet. Keine Verschlechterung des NASH ist definiert als kein Anstieg des NAFLD Activity Score (NAS) für Steatose, Ballonbildung oder Entzündung.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine NASH-Resolution ohne Verschlechterung der Fibrose erreichen – F3-Kohorte
Zeitfenster: In Woche 52
Die NASH-Auflösung ist definiert als ein Ballon-Score von 0 und ein Entzündungs-Score von 0-1. Keine Verschlechterung der Fibrose ist definiert als kein Anstieg des CRN-Fibrose-Scores.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der histologischen Fibrose um ≥ 1 Stufe ohne Verschlechterung des NASH erreichen – gepoolte Kohorte (F3-Teilnehmer und F4-Teilnehmer)
Zeitfenster: In Woche 52
Die Verbesserung der histologischen Fibrose wird mit dem Clinical Research Network (CRN) Scoring bewertet. Keine Verschlechterung des NASH ist definiert als kein Anstieg des NAFLD Activity Score (NAS) für Steatose, Ballonbildung oder Entzündung.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine NASH-Resolution ohne Verschlechterung der Fibrose erreichen – gepoolte Kohorte (F3-Teilnehmer und F4-Teilnehmer)
Zeitfenster: In Woche 52
Die NASH-Auflösung ist definiert als ein Ballon-Score von 0 und ein Entzündungs-Score von 0-1. Keine Verschlechterung der Fibrose ist definiert als kein Anstieg des CRN-Fibrose-Scores.
In Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pro-Peptid von Typ-III-Kollagen (Pro-C3) – F3-Kohorte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Veränderung des Leberfetts gegenüber dem Ausgangswert mittels Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) – F3-Kohorte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Änderung der Lebersteifheitsmessung (LSM) durch vibrationsgesteuerte transiente Elastographie (VCTE) gegenüber dem Ausgangswert – F3-Kohorte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Änderung des Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Scores gegenüber dem Ausgangswert – F3-Kohorte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Der ELF-Score wird mithilfe eines veröffentlichten Algorithmus berechnet, der die Werte einer Reihe extrazellulärer Matrixmarker kombiniert, darunter Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen-1 (TIMP-1), Typ-III-Prokollagen (PIIINP) und Hyaluronsäure (HA). Der ELF-Score wird als prognostischer Marker für das Fortschreiten der Krankheit verwendet: ELF-Score < 9,8: geringes Progressionsrisiko, ELF-Score 9,8 bis < 11,3: mäßiges Progressionsrisiko und ELF-Score > = 11,3: hohes Progressionsrisiko.
Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit MRT-PDFF in Woche 24 der F3-Kohorte eine relative Reduktion des Leberfetts um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die mithilfe von MRT-PDFF in Woche 52 eine relative Reduzierung des Leberfetts um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen – F3-Kohorte
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) (Einheiten pro Liter) – F3-Kohorte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pro-Peptid des Typ-III-Kollagens (Pro-C3) – gepoolte Kohorte (F3-Teilnehmer und F4-Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Veränderung des Leberfetts gegenüber dem Ausgangswert mittels Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) – gepoolte Kohorte (F3-Teilnehmer und F4-Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der Lebersteifheit (LSM) durch vibrationsgesteuerte transiente Elastographie (VCTE) – gepoolte Kohorte (F3-Teilnehmer und F4-Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Änderung des Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Scores gegenüber dem Ausgangswert – gepoolte Kohorte (F3-Teilnehmer und F4-Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Der ELF-Score wird mithilfe eines veröffentlichten Algorithmus berechnet, der die Werte einer Reihe extrazellulärer Matrixmarker kombiniert, darunter Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen-1 (TIMP-1), Typ-III-Prokollagen (PIIINP) und Hyaluronsäure (HA). Der ELF-Score wird als prognostischer Marker für das Fortschreiten der Krankheit verwendet: ELF-Score < 9,8: geringes Progressionsrisiko, ELF-Score 9,8 bis < 11,3: mäßiges Progressionsrisiko und ELF-Score > = 11,3: hohes Progressionsrisiko.
Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 mittels MRT-PDFF eine relative Reduktion des Leberfetts um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten – gepoolte Kohorte (F3-Teilnehmer und F4-Teilnehmer)
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 mittels MRT-PDFF eine relative Reduktion des Leberfetts um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen – gepoolte Kohorte (F3-Teilnehmer und F4-Teilnehmer)
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) (Einheiten pro Liter) – gepoolte Kohorte (F3-Teilnehmer und F4-Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Baseline (Tag 1) und in Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) – F3-Kohorte
Zeitfenster: Bis Woche 66
Bis Woche 66
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule) – F3-Kohorte
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Änderung der Vitalfunktionen – Temperatur (Celsius) – F3-Kohorte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Herzfrequenz (Schläge pro Minute) – F3-Kohorte
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) – F3-Kohorte
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Änderung der klinischen Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Kreatinin (Mikromol pro Liter) – F3-Kohorte
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) – F4-Kohorte
Zeitfenster: Bis Woche 66
Bis Woche 66
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule) – F4-Kohorte
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Änderung der Vitalfunktionen – Temperatur (Celsius) – F4-Kohorte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Herzfrequenz (Schläge pro Minute) – F4-Kohorte
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) – F4-Kohorte
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Änderung der klinischen Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Kreatinin (Mikromol pro Liter) – F4-Kohorte
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) – gepoolte Kohorte (F3-Teilnehmer und F4-Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis Woche 66
Bis Woche 66
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule) – gepoolte Kohorte (F3-Teilnehmer und F4-Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Temperatur (Celsius) – gepoolte Kohorte (F3-Teilnehmer und F4-Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Herzfrequenz (Schläge pro Minute) – gepoolte Kohorte (F3-Teilnehmer und F4-Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) – gepoolte Kohorte (F3-Teilnehmer und F4-Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Änderung der klinischen Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Kreatinin (Mikromol pro Liter) – gepoolte Kohorte (F3-Teilnehmer und F4-Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Ausgangswert (Tag 1) und bis Woche 52
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von GSK4532990 – F3-Kohorte
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme (Tag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) der GSK4532990-F3-Kohorte
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme (Tag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen die GSK4532990-F3-Kohorte
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von GSK4532990 – F4-Kohorte
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme (Tag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) der GSK4532990-F4-Kohorte
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme (Tag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen GSK4532990 – F4-Kohorte
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218672
  • 2022-002538-14 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507503-62-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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