Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2b-studie av GSK4532990 hos voksne med NASH (HORIZON)

13. mars 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

17 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Type 13 Minimering for Treatment of NASH (HORIZON): En dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK4532990 hos voksne med pre-cirrhotiske ikke-alkoholiske

Hensikten med denne studien er å måle forbedringer i leverfibrose og inflammasjon med GSK4532990 sammenlignet med placebo hos deltakere med NASH og avansert (F3) fibrose. Studiens varighet vil være opptil 76 uker inkludert screeningsperioden. Behandlingsvarigheten vil være opptil 52 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nora Gabriela Cejas
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Margarita Anders
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Alejandro Gaite
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Mario Gruz
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrian Carlos Gadano
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Silva
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Daniela Perez
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Ho
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leon Adams
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nick Kontorinis
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Moreno
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Lanthier
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sven Francque
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Nguyen
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keyur Patel
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Steele
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yessica Sachdeva
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Kohli
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Naim Alkhouri
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brody Eaton
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Goodwin
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stanley Hsin-Wei Hsia
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Loomba
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramprasad Dandillaya
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Jenders
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Merkes
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Zeid Kayali
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Bowlus
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald C Lipkis
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Taddese Desta
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maurizio Bonacini
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Vu
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bhaktasharan Patel
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Weston
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge R Beato
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Vijil
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilberto Perez
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Z. Surowitz
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel E. Rodriguez
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William E Sanchez
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barry S Horowitz
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Williams
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aasim Sheikh
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Blank
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aliu O Sanni
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Niharika Samala
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pankaj Patel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Sanchez
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Shekhar Challa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Bal Raj Bhandari
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Reiss
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Adil Fatakia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Hill Hinkle
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Humberto I. Aguilar
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saba Sheikh
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raja M Din
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hari Conjeevaram
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald P Fogel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel C Gorospe
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Fine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elliot Shin
    • New Jersey
      • Lawrence, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mahmood Siddique
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margie Ying Tang
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Meena Bansal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Lincoln Hernandez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alfred Sidney Barritt
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Moylan
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ganesh R Veerappan
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Narayan Peddanna
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Mousab Tabbaa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604-3200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher E Shih
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Mordechai Rabinovitz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Nirav Shah
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Sadowitz
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Scott Vander Veen
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Madhavi Rudraraju
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rashmee Patil
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Parvez Mantry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rashmee Patil
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Madhavi Rudraraju
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Ankoma-Sey
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mazen Noureddin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77909
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amie Sunwright
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Madhavi Rudraraju
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Eric J Lawitz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadege Gunn
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara E Rizzardi
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omer Khalid
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MOHAMMAD Bilal Siddiqui
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226-1925
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell L Shiffman
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kris V Kowdley
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jerome Boursier
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Limoges cedex, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Veronique Loustaud Ratti
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Vlad Ratziu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Victor De Ledinghen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Cyrielle Caussy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Serfaty
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evangelos Cholongitas
      • Rio, Hellas, 26504
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christos Triantos
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ioannis Goulis
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanouil Sinakos
  • India
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751019
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manas Kumar Panigrahi
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Duseja
      • Nagpur, India, 440010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shrikant Vasantrao Mukewar
      • New Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shiv Kumar Sarin
      • Secunderabad, India, 500003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dharmesh Kapoor
    • Assam
      • Guhawati, Assam, India, 781006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bhabadev Goswami
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prashant Fullabhai Dobariya
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akash Shukla
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160062
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kiran Pal Singh
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641005
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • VG Mohan Prasad
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Baggiovara (MO), Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Nascimbeni
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Miele
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Valenti
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Alessio Aghemo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Mangia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Petta
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Galli
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Paolo Russo
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuo Notsumata
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keisuke Amano
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shogo Shimizu
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hideki Hayashi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Atsushi Tagami
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hidenori Toyoda
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takashi Nakahara
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hidekatsu Kuroda
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takuya Nagano
      • Kagawa, Japan, 760-0017
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chikara Ogawa
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tsutomu Masaki
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seiichi Mawatari
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Masato Yoneda
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tatehiro Kagawa
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tsunamasa Watanabe
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshito Ito
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takeji Umemura
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Atsumasa Komori
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takemi Akahane
      • Okayama, Japan, 700-8505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miwa Kawanaka
      • Osaka, Japan, 564-0013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Toshihide Shima
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hirokazu Takahashi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shimane, Japan, 693-8501
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroshi Tobita
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuichiro Suzuki
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • jinwoo lee
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Won Kim
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaeyoung Jang
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyung Joon Kim
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Omar Vazquez-Campos
      • Merida, Mexico, 97000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maricruz Elizabeth Ortegon Uicab
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Efrain Montaño Gonzalez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Cabrera-Alvarez
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julissa Lombardo
      • Panama, Panama
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Norberto Carreno
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grisell Ortiz-Lasanta
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Manuel Pericàs Pullido
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Agustín Albillos Martínez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mónica Barreales Valbuena
      • Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Luis Calleja Panero
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raul Andrade Bellido
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Turnes Vázquez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sabadell (Barcelona), Spania, 08208
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meritxell Casas Rodrigo
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Crespo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Ampuero Herrojo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 3DL
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Evans
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Cyril Sieberhagen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kosh Agarwal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharon Viner
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Quentin Anstee
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guruprasad P Aithal
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannia, WS11 0BN
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abiramy Yogendran
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meral Akdogan Kayhan
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Murat Taner Gulsen
      • Izmir, Tyrkia, 35130
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sezgin Vatansever
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hasan Yilmaz
      • Rize, Tyrkia, 53200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yusuf Yilmaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (alle etniske opphav) bortsett fra asiatiske deltakere som kvalifiserer for studien med BMI ≥23 kg/m2 ved screening.
  • Etter etterforskerens mening er det trekk ved metabolsk syndrom og NAFLD er den mest sannsynlige årsaken til leversykdom.
  • En leverbiopsi ved baseline som viser NAFLD Activity Score (NAS) >=4 med minst 1 poeng hver i steatose, inflammasjon og ballongdannelse og Fibrose CRN-score på 3.
  • Er i stand til og villig til å overholde alle studievurderinger, inkludert en leverbiopsi i uke 52.

Ekskluderingskriterier:

  • Cirrhose (basert på screeningbiopsi eller historisk biopsi som viser definitiv skrumplever).
  • Nåværende alkoholforbruk ≥14 standarddrikker (24 enheter, 196 g etanol) per uke for kvinner eller ≥21 standarddrikker (37 enheter, 294 g etanol) per uke for menn.
  • Vektreduksjonskirurgi (inkludert magebånd og innsetting av intragastrisk ballong) innen 2 år etter screening 1.
  • Anamnese med kreft innen de siste 2 årene fra screening 1, bortsett fra tilstrekkelig resekert ikke-melanom hudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert.
Eksperimentell: Høy dose GSK4532990
Legemiddel: GSK4532990
GSK4532990 vil bli administrert.
Eksperimentell: Lavdose GSK4532990
Legemiddel: GSK4532990
GSK4532990 vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 1 stadium forbedring i histologisk fibrose uten forverring av NASH - F3-kohort
Tidsramme: I uke 52
Forbedring i histologisk fibrose vurderes med Clinical Research Network (CRN) Scoring. Ingen forverring av NASH er definert som ingen økning i NAFLD Activity Score (NAS) for steatose, ballongdannelse eller betennelse.
I uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår NASH-oppløsning uten forverring av fibrose - F3-kohort
Tidsramme: I uke 52
NASH-oppløsning er definert som en ballongscore på 0 og en inflammasjonsscore på 0-1. Ingen forverring av fibrose er definert som ingen økning i CRN fibrose score.
I uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 1 stadium forbedring i histologisk fibrose uten forverring av NASH - Pooled Cohort (F3-deltakere og F4-deltakere)
Tidsramme: I uke 52
Forbedring i histologisk fibrose vurderes med Clinical Research Network (CRN) Scoring. Ingen forverring av NASH er definert som ingen økning i NAFLD Activity Score (NAS) for steatose, ballongdannelse eller betennelse.
I uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår NASH-oppløsning uten forverring av fibrose - sammenslått kohort (F3-deltakere og F4-deltakere)
Tidsramme: I uke 52
NASH-oppløsning er definert som en ballongscore på 0 og en inflammasjonsscore på 0-1. Ingen forverring av fibrose er definert som ingen økning i CRN fibrose score.
I uke 52
Endring fra baseline i Pro-peptid av type III kollagen (Pro-C3) - F3 Cohort
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Endring fra baseline i leverfett ved bruk av magnetisk resonansavbildning-protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) - F3-kohort
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Endring fra baseline i måling av leverstivhet (LSM) ved hjelp av vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) - F3-kohort
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Endring fra baseline i Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score - F3 Cohort
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
ELF-skåren vil bli beregnet ved hjelp av en publisert algoritme som kombinerer verdiene til et sett med ekstracellulære matrisemarkører, inkludert vevsinhibitor av metalloproteinaser-1 (TIMP-1), type III prokollagen (PIIINP) og hyaluronsyre (HA). ELF-skåren brukes som en prognostisk markør for sykdomsprogresjon: ELF-skåre < 9,8 : Lav risiko for progresjon, ELF-skåre 9,8 til < 11,3 : Moderat risiko for progresjon og ELF-skår > = 11,3 : Høy risiko for progresjon.
Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥30 % relativ reduksjon i leverfett fra baseline ved bruk av MR-PDFF ved uke 24- F3-kohort
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥30 % relativ reduksjon i leverfett fra baseline ved bruk av MR-PDFF ved uke 52 - F3-kohort
Tidsramme: I uke 52
I uke 52
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyltransferase (GGT) (enheter per liter) - F3-kohort
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Endring fra baseline i Pro-peptid av type III kollagen (Pro-C3) - Pooled Cohort (F3-deltakere og F4-deltakere)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Endring fra baseline i leverfett ved bruk av magnetisk resonansavbildning-protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) - Pooled Cohort (F3-deltakere og F4-deltakere)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Endring fra baseline i måling av leverstivhet (LSM) ved hjelp av vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) - Pooled Cohort (F3-deltakere og F4-deltakere)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Endring fra baseline i Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score – Pooled Cohort (F3-deltakere og F4-deltakere)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
ELF-skåren vil bli beregnet ved hjelp av en publisert algoritme som kombinerer verdiene til et sett med ekstracellulære matrisemarkører, inkludert vevsinhibitor av metalloproteinaser-1 (TIMP-1), type III prokollagen (PIIINP) og hyaluronsyre (HA). ELF-skåren brukes som en prognostisk markør for sykdomsprogresjon: ELF-skåre < 9,8 : Lav risiko for progresjon, ELF-skåre 9,8 til < 11,3 : Moderat risiko for progresjon og ELF-skår > = 11,3 : Høy risiko for progresjon.
Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥30 % relativ reduksjon i leverfett fra baseline ved bruk av MR-PDFF ved uke 24 - Pooled Cohort (F3-deltakere og F4-deltakere)
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥30 % relativ reduksjon i leverfett fra baseline ved bruk av MR-PDFF ved uke 52 - Pooled Cohort (F3-deltakere og F4-deltakere)
Tidsramme: I uke 52
I uke 52
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyltransferase (GGT) (enheter per liter) - sammenslått kohort (F3-deltakere og F4-deltakere)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Baseline (dag 1) og ved uke 24 og 52
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) – F3-kohort
Tidsramme: Frem til uke 66
Frem til uke 66
Endring fra baseline i vitale tegn - Blodtrykk (millimeter kvikksølv) - F3-kohort
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Endring fra baseline i vitale tegn - temperatur (Celsius) - F3-kohort
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Endring fra baseline i vitale tegn - hjertefrekvens (slag per minutt) - F3-kohort
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Endring fra baseline i vitale tegn - respirasjonsfrekvens (pust per minutt) - F3-kohort
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter: total bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin (mikromol per liter) - F3-kohort
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) – F4-kohort
Tidsramme: Frem til uke 66
Frem til uke 66
Endring fra baseline i vitale tegn - Blodtrykk (millimeter kvikksølv) - F4-kohort
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Endring fra baseline i vitale tegn - temperatur (Celsius) - F4-kohort
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Endring fra baseline i vitale tegn - hjertefrekvens (slag per minutt) - F4-kohort
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Endring fra baseline i vitale tegn - respirasjonsfrekvens (pust per minutt) - F4-kohort
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Endring fra baseline i klinisk kjemi-parameter: total bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin (mikromol per liter) - F4-kohort
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) – sammenslått kohort (F3-deltakere og F4-deltakere)
Tidsramme: Frem til uke 66
Frem til uke 66
Endring fra baseline i vitale tegn - Blodtrykk (millimeter kvikksølv) - Pooled Cohort (F3-deltakere og F4-deltakere)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Endring fra baseline i vitale tegn - Temperatur (Celsius) - Samlet kohort (F3-deltakere og F4-deltakere)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Endring fra baseline i vitale tegn - Hjertefrekvens (slag per minutt) - Samlet kohort (F3-deltakere og F4-deltakere)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Endring fra baseline i vitale tegn - Respirasjonsfrekvens (pust per minutt) - Samlet kohort (F3-deltakere og F4-deltakere)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Endring fra baseline i klinisk kjemi-parameter: total bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin (mikromol per liter) - sammenslått kohort (F3-deltakere og F4-deltakere)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Baseline (dag 1) og frem til uke 52
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av GSK4532990 - F3 Cohort
Tidsramme: Før dose (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av GSK4532990- F3 Cohort
Tidsramme: Før dose (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot GSK4532990- F3-kohort
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av GSK4532990 - F4 kohort
Tidsramme: Før dose (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av GSK4532990- F4 Cohort
Tidsramme: Før dose (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot GSK4532990- F4-kohort
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218672
  • 2022-002538-14 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507503-62-00 (Annen identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere