Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b undersøgelse af GSK4532990 hos voksne med NASH (HORIZON)

20. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

17 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Type 13-minimering til behandling af NASH (HORIZON): Et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af GSK4532990 hos voksne med præcirrhotiske ikke-alkoholiske steatohepatitis

Formålet med denne undersøgelse er at måle forbedringer i leverfibrose og inflammation med GSK4532990 sammenlignet med placebo hos deltagere med NASH og fremskreden (F3) fibrose. Undersøgelsens varighed vil være op til 76 uger inklusive screeningsperioden. Behandlingsvarigheden vil være op til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
    - GSK Investigational Site
  - Capital Federal, Argentina, C1181ACH
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
    - GSK Investigational Site
  - Pilar, Argentina, B1629AHJ
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Argentina, 3000
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
    - GSK Investigational Site
Australien
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - GSK Investigational Site
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - GSK Investigational Site
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Brussels, Belgien, 1070
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgien, 2650
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
    - GSK Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
    - GSK Investigational Site
  - Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    - GSK Investigational Site
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
    - GSK Investigational Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    - GSK Investigational Site
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - GSK Investigational Site
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85381
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    - GSK Investigational Site
  - North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
    - GSK Investigational Site
- California
  - Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
    - GSK Investigational Site
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, Forenede Stater, 92866
    - GSK Investigational Site
  - Poway, California, Forenede Stater, 92064
    - GSK Investigational Site
  - Rialto, California, Forenede Stater, 92377
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - GSK Investigational Site
  - Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
    - GSK Investigational Site
  - Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
    - GSK Investigational Site
  - Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
    - GSK Investigational Site
  - Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
    - GSK Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
    - GSK Investigational Site
  - Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
    - GSK Investigational Site
  - Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
    - GSK Investigational Site
  - Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
    - GSK Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
    - GSK Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - GSK Investigational Site
  - Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - GSK Investigational Site
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
    - GSK Investigational Site
  - Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    - GSK Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - GSK Investigational Site
  - Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
    - GSK Investigational Site
  - Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - GSK Investigational Site
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
    - GSK Investigational Site
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 48038
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08648
    - GSK Investigational Site
  - Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10075
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10033
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
    - GSK Investigational Site
  - Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
    - GSK Investigational Site
  - Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604-3200
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - GSK Investigational Site
  - Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
    - GSK Investigational Site
  - Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
    - GSK Investigational Site
  - Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
    - GSK Investigational Site
  - Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
    - GSK Investigational Site
  - Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    - GSK Investigational Site
Frankrig
- - Angers, Frankrig, 49933
    - GSK Investigational Site
  - Limoges, Frankrig, 87042
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankrig, 75651
    - GSK Investigational Site
  - Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Frankrig, 67091
    - GSK Investigational Site
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 11527
    - GSK Investigational Site
  - Rio Patras, Grækenland, 26504
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 54642
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 546 42
    - GSK Investigational Site
Indien
- - Bhubaneswar, Indien, 751019
    - GSK Investigational Site
  - Chandigarh, Indien, 160062
    - GSK Investigational Site
  - Coimbatore, Indien, 641005
    - GSK Investigational Site
  - Guhawati, Indien, 781006
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indien, 400012
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, Indien, 441108
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Indien, 110070
    - GSK Investigational Site
  - Secunderabad, Indien, 500003
    - GSK Investigational Site
  - Surat, Indien, 395009
    - GSK Investigational Site
Italien
- - Florence, Italien, 50139
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Italien, 20122
    - GSK Investigational Site
  - Modena, Italien, 41126
    - GSK Investigational Site
  - Padova, Italien, 35128
    - GSK Investigational Site
  - Palermo, Italien, 90127
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Italien, 00168
    - GSK Investigational Site
  - Rozzano MI, Italien, 20089
    - GSK Investigational Site
  - San Giovanni Rotondo FG, Italien, 71013
    - GSK Investigational Site
Japan
- - Fukui, Japan, 918-8503
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 830-0011
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Japan, 500-8717
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Japan, 503-8502
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Japan, 501-6062
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Japan, 500-8513
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japan, 761-0793
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japan, 760-8557
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japan, 760-0017
    - GSK Investigational Site
  - Kagoshima, Japan, 890-8520
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 236-0004
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 259-1143
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 216-8511
    - GSK Investigational Site
  - Nagano, Japan, 390-8621
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Japan, 856-8562
    - GSK Investigational Site
  - Nara, Japan, 634-8522
    - GSK Investigational Site
  - Numakunai, Japan, 028-3695
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japan, 700-8505
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japan, 564-0013
    - GSK Investigational Site
  - Saga, Japan, 849-8501
    - GSK Investigational Site
  - Shimane, Japan, 693-8501
    - GSK Investigational Site
  - Yamanashi, Japan, 409-3898
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Cuernavaca Morelos, Mexico, 62170
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Mexico, 44130
    - GSK Investigational Site
  - Mérida, Mexico, 97070
    - GSK Investigational Site
Panama
- - Panama City, Panama
    - GSK Investigational Site
  - Panama City, Panama, 07206
    - GSK Investigational Site
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Spanien, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell Barcelona, Spanien, 08208
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Spanien, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Seville, Spanien, 41013
    - GSK Investigational Site
  - Vigo, Spanien, 36071
    - GSK Investigational Site
Sydkorea
- - Incheon, Sydkorea, 22332
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Sydkorea, 07061
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Sydkorea, 156-755
    - GSK Investigational Site
  - Yongsan-Ku Seoul, Sydkorea
    - GSK Investigational Site
Tyrkiet (Türkiye)
- - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
    - GSK Investigational Site
  - Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
    - GSK Investigational Site
  - Rize, Tyrkiet (Türkiye), 53200
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Body Mass Index (BMI) ≥25 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (alle etnisk oprindelse) undtagen for asiatiske deltagere, der kvalificerer sig til undersøgelsen med BMI ≥23 kg/m2 ved screening.
Efter efterforskerens mening er der træk ved metabolisk syndrom, og NAFLD er den mest sandsynlige årsag til leversygdom.
En leverbiopsi ved baseline, der viser NAFLD Activity Score (NAS) >=4 med mindst 1 point hver i steatose, inflammation og ballondannelse og Fibrose CRN-score på 3.
I stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesvurderinger, inklusive en leverbiopsi i uge 52.

Ekskluderingskriterier:

Cirrhose (baseret på screeningsbiopsi eller historisk biopsi, der viser definitiv skrumpelever).
Aktuelt alkoholforbrug ≥14 standarddrikke (24 enheder, 196 g ethanol) om ugen for kvinder eller ≥21 standarddrikke (37 enheder, 294 g ethanol) om ugen for mænd.
Vægtreduktionskirurgi (inklusive mavebånd og intragastrisk ballonindsættelse) inden for 2 år efter screening 1.
Anamnese med kræft inden for de foregående 2 år fra screening 1, undtagen tilstrækkeligt resekeret ikke-melanom hudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo	Medicin: Placebo Placebo vil blive givet.
Eksperimentel: Højdosis GSK4532990	Medicin: GSK4532990 GSK4532990 vil blive administreret.
Eksperimentel: Lavdosis GSK4532990	Medicin: GSK4532990 GSK4532990 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 1 stadieforbedring i histologisk fibrose uden forværring af NASH - F3-kohorte Tidsramme: I uge 52	Forbedring af histologisk fibrose vurderes med Clinical Research Network (CRN) Scoring. Ingen forværring af NASH er defineret som ingen stigning i NAFLD Activity Score (NAS) for steatose, ballondannelse eller inflammation.	I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår NASH-opløsning uden forværring af fibrose - F3-kohorte Tidsramme: I uge 52	NASH-opløsning er defineret som en ballondannelsesscore på 0 og en inflammationsscore på 0-1. Ingen forværring af fibrose er defineret som ingen stigning i CRN fibrose-score.	I uge 52

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

218672
2022-002538-14 (EudraCT nummer)
2023-507503-62-00 (Anden identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Rekruttering

Et forsøg til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK og PD af HP515 ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NASH/MASH) (NASH/MASH)

NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)

Kina
University of Nottingham
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Rekruttering

Virkningen af pektintilskud på systematisk inflammationsvej, tarmmikrobiome og metabolisk sundhed hos patienter med metabolisk dysfunktion-associeret steatotic leversygdom (MASLD) (PEC-MASLD)

NAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forhold

Det Forenede Kongerige
University of Seville

Afsluttet

Manuel terapi ved metabolisk leversygdom (OSTEO-EHMet)

NAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever Disease

Spanien
Ornit Cohen
Prof Doron Zamir

Ukendt

Sammenhæng mellem ikke-alkoholisk fedtleversygdom og jernstatus (BAFLA)

NAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever Disease

Israel
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Afsluttet

Modstandstræningens rolle ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Modstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)

Israel
Sulaimany Polytechnic university

Afsluttet

Sammenligning af virkninger af rødbedejuice og middelhavsdiæt på leverenzymer og sonografi hos patienter med NAFLD (BJ)

NAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever Disease

Irak
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Rekruttering

En sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk forsøg med flere subkutane injektioner af B1344 -injektion hos patienter med ikke -alkoholisk fedtleversygdom （NAFLD）

NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)

Kina
Jeffrey Browning
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Afsluttet

Effekt af vitamin E på ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Sund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)

Forenede Stater
Cyprus University of Technology
Cyprus State Heath Organization Services

Ikke rekrutterer endnu

Νon-farmakologisk, Parallel Arm, RCT, undersøgelse af virkningerne af krononernæring og kronotoksicitet i metabolisk associeret steatotisk leversygdom (MASLD) (CHRONOMASLD)

NAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

Cypern
ContextVision AB
University of Washington

Rekruttering

Udvikling af en kvantificerbar ultralydsbiomarker for hepatisk steatose (LYNX)

NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
Akeso

Ikke rekrutterer endnu

En klinisk undersøgelse af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Kina
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Ikke rekrutterer endnu

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
LifeMine Therapeutics

Rekruttering

En fase I-undersøgelse for at evaluere Life-001

Sunde frivillige

Australien

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 1 stadieforbedring i histologisk fibrose uden forværring af NASH - Pooled Cohort (F3-deltagere og F4-deltagere) Tidsramme: I uge 52	Forbedring af histologisk fibrose vurderes med Clinical Research Network (CRN) Scoring. Ingen forværring af NASH er defineret som ingen stigning i NAFLD Activity Score (NAS) for steatose, ballondannelse eller inflammation.	I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår NASH-opløsning uden forværring af fibrose - poolet kohorte (F3-deltagere og F4-deltagere) Tidsramme: I uge 52	NASH-opløsning er defineret som en ballondannelsesscore på 0 og en inflammationsscore på 0-1. Ingen forværring af fibrose er defineret som ingen stigning i CRN fibrose-score.	I uge 52
Ændring fra baseline i Pro-peptid af type III kollagen (Pro-C3) - F3 Cohort Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52		Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52
Ændring fra baseline i leverfedt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) - F3-kohorte Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52		Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52
Ændring fra baseline i måling af leverstivhed (LSM) ved hjælp af vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE) - F3-kohorte Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52		Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52
Ændring fra baseline i Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score - F3 Cohort Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52	ELF-scoren vil blive beregnet ved hjælp af en offentliggjort algoritme, der kombinerer værdierne af et sæt ekstracellulære matrixmarkører, herunder vævsinhibitor af metalloproteinaser-1 (TIMP-1), type III procollagen (PIIINP) og hyaluronsyre (HA). ELF-scoren bruges som en prognostisk markør for sygdomsprogression: ELF-score < 9,8 : Lav risiko for progression, ELF-score 9,8 til < 11,3 : Moderat risiko for progression og ELF-score > = 11,3 : Høj risiko for progression.	Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥30 % relativ reduktion i leverfedt fra baseline ved hjælp af MRI-PDFF i uge 24- F3 kohorte Tidsramme: I uge 24		I uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ≥30 % relativ reduktion i leverfedt fra baseline ved hjælp af MRI-PDFF i uge 52 - F3-kohorte Tidsramme: I uge 52		I uge 52
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyltransferase (GGT) (enheder pr. liter) - F3 kohorte Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52		Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52
Ændring fra baseline i Pro-peptid af type III kollagen (Pro-C3) - Pooled Cohort (F3 deltagere og F4 deltagere) Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52		Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52
Ændring fra baseline i leverfedt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) - Pooled Cohort (F3-deltagere og F4-deltagere) Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52		Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52
Ændring fra baseline i leverstivhedsmåling (LSM) ved hjælp af vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE) - Pooled Cohort (F3-deltagere og F4-deltagere) Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52		Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52
Ændring fra baseline i Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-score - Pooled Cohort (F3-deltagere og F4-deltagere) Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52	ELF-scoren vil blive beregnet ved hjælp af en offentliggjort algoritme, der kombinerer værdierne af et sæt ekstracellulære matrixmarkører, herunder vævsinhibitor af metalloproteinaser-1 (TIMP-1), type III procollagen (PIIINP) og hyaluronsyre (HA). ELF-scoren bruges som en prognostisk markør for sygdomsprogression: ELF-score < 9,8 : Lav risiko for progression, ELF-score 9,8 til < 11,3 : Moderat risiko for progression og ELF-score > = 11,3 : Høj risiko for progression.	Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥30 % relativ reduktion i leverfedt fra baseline ved hjælp af MRI-PDFF i uge 24 - Pooled Cohort (F3-deltagere og F4-deltagere) Tidsramme: I uge 24		I uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ≥30 % relativ reduktion i leverfedt fra baseline ved hjælp af MRI-PDFF i uge 52 - Pooled Cohort (F3-deltagere og F4-deltagere) Tidsramme: I uge 52		I uge 52
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyltransferase (GGT) (enheder pr. liter) - poolet kohorte (F3-deltagere og F4-deltagere) Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52		Baseline (dag 1) og i uge 24 og 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) - F3-kohorte Tidsramme: Op til uge 66		Op til uge 66
Ændring fra baseline i vitale tegn - Blodtryk (millimeter kviksølv) - F3-kohorte Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52		Baseline (dag 1) og op til uge 52
Ændring fra baseline i vitale tegn - temperatur (Celsius) - F3 kohorte Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52		Baseline (dag 1) og op til uge 52
Ændring fra baseline i vitale tegn - hjertefrekvens (slag pr. minut) - F3 kohorte Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52		Baseline (dag 1) og op til uge 52
Ændring fra baseline i vitale tegn - respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) - F3-kohorte Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52		Baseline (dag 1) og op til uge 52
Ændring fra baseline i klinisk kemi parameter: total bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin (mikromol pr. liter) - F3 kohorte Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52		Baseline (dag 1) og op til uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) - F4-kohorte Tidsramme: Op til uge 66		Op til uge 66
Ændring fra baseline i vitale tegn - Blodtryk (millimeter kviksølv) - F4-kohorte Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52		Baseline (dag 1) og op til uge 52
Ændring fra baseline i vitale tegn - temperatur (Celsius) - F4 kohorte Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52		Baseline (dag 1) og op til uge 52
Ændring fra baseline i vitale tegn - hjertefrekvens (slag pr. minut) - F4 kohorte Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52		Baseline (dag 1) og op til uge 52
Ændring fra baseline i vitale tegn - Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) - F4-kohorte Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52		Baseline (dag 1) og op til uge 52
Ændring fra baseline i klinisk kemi parameter: total bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin (mikromol pr. liter) - F4 kohorte Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52		Baseline (dag 1) og op til uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) - samlet kohorte (F3-deltagere og F4-deltagere) Tidsramme: Op til uge 66		Op til uge 66
Ændring fra baseline i vitale tegn - Blodtryk (millimeter kviksølv) - Pooled Cohort (F3-deltagere og F4-deltagere) Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52		Baseline (dag 1) og op til uge 52
Ændring fra baseline i vitale tegn - Temperatur (Celsius) - Pooled Cohort (F3-deltagere og F4-deltagere) Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52		Baseline (dag 1) og op til uge 52
Ændring fra baseline i vitale tegn - Hjertefrekvens (slag pr. minut) - Pooled Cohort (F3-deltagere og F4-deltagere) Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52		Baseline (dag 1) og op til uge 52
Ændring fra baseline i vitale tegn - Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) - Pooled kohorte (F3-deltagere og F4-deltagere) Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52		Baseline (dag 1) og op til uge 52
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: total bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin (mikromol pr. liter) - poolet kohorte (F3-deltagere og F4-deltagere) Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 52		Baseline (dag 1) og op til uge 52
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af GSK4532990 - F3 kohorte Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis		Før dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af GSK4532990- F3 kohorte Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis		Før dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod GSK4532990- F3 kohorte Tidsramme: Op til uge 52		Op til uge 52
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af GSK4532990 - F4 kohorte Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis		Før dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af GSK4532990- F4 kohorte Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis		Før dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod GSK4532990- F4 kohorte Tidsramme: Op til uge 52		Op til uge 52

Fase 2b undersøgelse af GSK4532990 hos voksne med NASH (HORIZON)

17 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Type 13-minimering til behandling af NASH (HORIZON): Et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK4532990 hos voksne med præcirrhotiske ikke-alkoholiske steatohepatitis

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

17 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Type 13-minimering til behandling af NASH (HORIZON): Et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af GSK4532990 hos voksne med præcirrhotiske ikke-alkoholiske steatohepatitis