Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase 2b de GSK4532990 en adultos con EHNA (HORIZON)

17 de septiembre de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

17 Minimización de la β-hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo 13 para el tratamiento de NASH (HORIZON): un estudio de fase 2b, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de GSK4532990 en adultos con esteatohepatitis no alcohólica precirrótica

El propósito de este estudio es medir las mejoras en la fibrosis y la inflamación del hígado con GSK4532990 en comparación con el placebo en participantes con EHNA y fibrosis avanzada (F3). La duración del estudio será de hasta 76 semanas, incluido el período de selección. La duración del tratamiento será de hasta 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
      • Derqui Pilar, Argentina, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 22332
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 156-755
        • GSK Investigational Site
      • Yongsan-Ku Seoul, Corea del Sur
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell Barcelona, España, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, España, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, España, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209-2629
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • GSK Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • GSK Investigational Site
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • GSK Investigational Site
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032-8185
        • GSK Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635-1557
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220-5035
        • GSK Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • GSK Investigational Site
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • GSK Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 48038
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • GSK Investigational Site
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075-0999
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • GSK Investigational Site
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • GSK Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145-1493
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604-3200
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3204
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757-8066
        • GSK Investigational Site
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • GSK Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-4093
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grecia, 26504
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • GSK Investigational Site
      • Chandigarh, India, 160062
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, India, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Guhawati, India, 781006
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 441108
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, India, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Surat, India, 395009
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Italia, 71013
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Fukui, Japón, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japón, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japón, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japón, 501-6062
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japón, 500-8513
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 760-0017
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japón, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japón, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Numakunai, Japón, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japón, 700-8505
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japón, 849-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japón, 693-8501
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japón, 409-3898
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Cuernavaca Morelos, México, 62170
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, México, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, México, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panamá, 07206
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Rize, Turquía (Türkiye), 53020
        • GSK Investigational Site
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Turquía (Türkiye), 41380
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (todos los orígenes étnicos) excepto para los participantes asiáticos que califican para el estudio con un IMC ≥23 kg/m2 en la selección.
  • En opinión del investigador, existen características del síndrome metabólico y la NAFLD es la causa más probable de enfermedad hepática.
  • Una biopsia de hígado al inicio del estudio que muestre una puntuación de actividad NAFLD (NAS) >=4 con al menos 1 punto cada uno en esteatosis, inflamación y balonización y una puntuación CRN de fibrosis de 3.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio, incluida una biopsia de hígado en la semana 52.

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis (basado en biopsia de detección o biopsia histórica que muestra cirrosis definitiva).
  • Consumo actual de alcohol ≥14 tragos estándar (24 unidades, 196 g de etanol) por semana para mujeres o ≥21 tragos estándar (37 unidades, 294 g de etanol) por semana para hombres.
  • Cirugía de reducción de peso (que incluye banda gástrica e inserción de balón intragástrico) dentro de los 2 años posteriores a la selección 1.
  • Antecedentes de cáncer en los 2 años previos a la Selección 1, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Se administrará placebo.
Experimental: Alta dosis GSK4532990
Droga: GSK4532990
Se administrará GSK4532990.
Experimental: Dosis baja GSK4532990
Droga: GSK4532990
Se administrará GSK4532990.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron ≥ 1 etapa de mejora en la fibrosis histológica sin empeoramiento de NASH - Cohorte F3
Periodo de tiempo: En la semana 52
La mejora de la fibrosis histológica se evalúa con la puntuación de la red de investigación clínica (CRN). La ausencia de empeoramiento de NASH se define como la ausencia de aumento en la puntuación de actividad de NAFLD (NAS) para esteatosis, abombamiento o inflamación.
En la semana 52
Porcentaje de participantes que lograron la resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis - Cohorte F3
Periodo de tiempo: En la semana 52
La resolución de NASH se define como una puntuación de aumento de 0 y una puntuación de inflamación de 0-1. La ausencia de empeoramiento de la fibrosis se define como la ausencia de aumento en la puntuación de fibrosis CRN.
En la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron ≥ 1 etapa de mejora en la fibrosis histológica sin empeoramiento de NASH - Cohorte agrupada (participantes F3 y participantes F4)
Periodo de tiempo: En la semana 52
La mejora de la fibrosis histológica se evalúa con la puntuación de la red de investigación clínica (CRN). La ausencia de empeoramiento de NASH se define como la ausencia de aumento en la puntuación de actividad de NAFLD (NAS) para esteatosis, abombamiento o inflamación.
En la semana 52
Porcentaje de participantes que lograron la resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis: cohorte agrupada (participantes F3 y participantes F4)
Periodo de tiempo: En la semana 52
La resolución de NASH se define como una puntuación de aumento de 0 y una puntuación de inflamación de 0-1. La ausencia de empeoramiento de la fibrosis se define como la ausencia de aumento en la puntuación de fibrosis CRN.
En la semana 52
Cambio desde el valor inicial en Pro-péptido de colágeno tipo III (Pro-C3) - Cohorte F3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Cambio desde el valor inicial en la grasa hepática mediante resonancia magnética-fracción de grasa con densidad de protones (MRI-PDFF) - Cohorte F3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Cambio desde el valor inicial en la medición de la rigidez del hígado (LSM) mediante elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE): cohorte F3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de fibrosis hepática mejorada (ELF): cohorte F3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
La puntuación ELF se calculará utilizando un algoritmo publicado que combina los valores de un conjunto de marcadores de la matriz extracelular, incluido el inhibidor tisular de las metaloproteinasas-1 (TIMP-1), el procolágeno tipo III (PIIINP) y el ácido hialurónico (HA). La puntuación ELF se utiliza como marcador de pronóstico para la progresión de la enfermedad: puntuación ELF < 9,8: bajo riesgo de progresión, puntuación ELF de 9,8 a < 11,3: riesgo moderado de progresión y puntuación ELF > = 11,3: alto riesgo de progresión.
Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una reducción relativa de ≥30 % en la grasa hepática desde el inicio utilizando MRI-PDFF en la semana 24 - cohorte F3
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una reducción relativa de ≥30 % en la grasa hepática desde el inicio utilizando MRI-PDFF en la semana 52 - Cohorte F3
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma-glutamil transferasa (GGT) (unidades por litro): cohorte F3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Cambio desde el valor inicial en Pro-péptido de colágeno tipo III (Pro-C3): cohorte agrupada (participantes F3 y participantes F4)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Cambio desde el valor inicial en la grasa hepática mediante resonancia magnética-fracción de grasa con densidad de protones (MRI-PDFF): cohorte agrupada (participantes F3 y participantes F4)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Cambio desde el valor inicial en la medición de la rigidez hepática (LSM) mediante elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE): cohorte agrupada (participantes F3 y participantes F4)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de fibrosis hepática mejorada (ELF): cohorte agrupada (participantes F3 y participantes F4)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
La puntuación ELF se calculará utilizando un algoritmo publicado que combina los valores de un conjunto de marcadores de la matriz extracelular, incluido el inhibidor tisular de las metaloproteinasas-1 (TIMP-1), el procolágeno tipo III (PIIINP) y el ácido hialurónico (HA). La puntuación ELF se utiliza como marcador de pronóstico para la progresión de la enfermedad: puntuación ELF < 9,8: bajo riesgo de progresión, puntuación ELF de 9,8 a < 11,3: riesgo moderado de progresión y puntuación ELF > = 11,3: alto riesgo de progresión.
Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una reducción relativa de ≥30 % en la grasa hepática desde el inicio utilizando MRI-PDFF en la semana 24: cohorte agrupada (participantes F3 y participantes F4)
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una reducción relativa de ≥30 % en la grasa hepática desde el inicio utilizando MRI-PDFF en la semana 52: cohorte agrupada (participantes F3 y participantes F4)
Periodo de tiempo: En la semana 52
En la semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma-glutamil transferasa (GGT) (unidades por litro): cohorte agrupada (participantes F3 y participantes F4)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) - Cohorte F3
Periodo de tiempo: Hasta la semana 66
Hasta la semana 66
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales - Presión arterial (milímetros de mercurio) - Cohorte F3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: temperatura (grados centígrados) - cohorte F3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: frecuencia cardíaca (latidos por minuto) - cohorte F3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales - Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) - Cohorte F3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: bilirrubina total, bilirrubina directa y creatinina (micromoles por litro) - cohorte F3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) - Cohorte F4
Periodo de tiempo: Hasta la semana 66
Hasta la semana 66
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales - Presión arterial (milímetros de mercurio) - Cohorte F4
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales - Temperatura (Celsius) - Cohorte F4
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: frecuencia cardíaca (latidos por minuto) - cohorte F4
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales - Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) - Cohorte F4
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica: bilirrubina total, bilirrubina directa y creatinina (micromoles por litro) - cohorte F4
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG): cohorte agrupada (participantes F3 y participantes F4)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 66
Hasta la semana 66
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales - Presión arterial (milímetros de mercurio) - Cohorte agrupada (participantes F3 y participantes F4)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales - Temperatura (Celsius) - Cohorte agrupada (participantes F3 y participantes F4)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales - Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) - Cohorte agrupada (participantes F3 y participantes F4)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales - Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) - Cohorte agrupada (participantes F3 y participantes F4)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de química clínica: bilirrubina total, bilirrubina directa y creatinina (micromoles por litro): cohorte agrupada (participantes F3 y participantes F4)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Línea de base (día 1) y hasta la semana 52
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero (predosis) hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de GSK4532990 - Cohorte F3
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Predosis (Día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) de GSK4532990-Cohorte F3
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Predosis (Día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para la cohorte GSK4532990-F3
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero (predosis) hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de GSK4532990 - Cohorte F4
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Predosis (Día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) de GSK4532990-Cohorte F4
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Predosis (Día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para la cohorte GSK4532990-F4
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 218672
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-002538-14 (Número EudraCT)
  • 2023-507503-62-00 (Otro identificador: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir