Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Articain 4 % versus lidokain 2 % pro lokální anestezii maxilárních molárů postižených MIH

1. května 2023 aktualizováno: Tishreen University

Srovnávací studie artikainu 4 % versus lidokain 2 % v lokální anestezii a permanentních maxilárních prvních molárech postižených MIH.

Srovnání injekční bolesti s lidokainem a artikainem. Srovnání účinnosti lidokainu a artikainu během léčby MIH-maxilárních molárů.

Design: Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená, trojitě zaslepená klinická studie zahrnující 26 spolupracujících dětí ve věku 6-12 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a cíle: Někteří zubní lékaři mají potíže se získáním účinné anestezie při léčbě MIH molárů.

Neexistují žádné studie srovnávající účinnost lidokainu a artikainu u MIH-maxilárních molárů.

Design: Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená, trojitě zaslepená klinická studie zahrnující 26 spolupracujících dětí ve věku 6-12 let. Každé dítě bylo při prvním sezení náhodně přiřazeno buď k artikainu 4 % nebo lidokainu 2 %, přičemž druhý roztok byl použit při druhém sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolutně pozitivní nebo pozitivní chování podle Frankelovy škály.
  • dítě není pod vlivem žádných analgetik nebo sedativ a jeho hmotnost byla vyšší než 20 kg.
  • Zdravý, jak fyzicky, tak psychicky
  • Dítě s MIH postiženým maxilárním trvalým prvním molárem na pravé a levé straně.

Kritéria vyloučení:

  • děti, které nespolupracují
  • alergická anestetika použitá ve studii
  • děti, které vykazují zánět v místě vpichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A (lidokain 2 %)
26 dětem bude injekčně podán 1 ml lidokainu 2% s epinefrinem
Lék: Lidokain 2%
Dítěti bude injekčně podán lidokain 2%, poté bude léčba dokončena. Bolest během injekce a léčby bude hodnocena pomocí stupnice FLACC a bolest po injekci a léčbě bude hodnocena pomocí Wong-Baker faces hodnotící stupnice bolesti
Ostatní jména:
  • A
Experimentální: B (Artikain 4 %)
26 dětem bude injekčně podán 1 ml Articaine 4% s epinefrinem.
Lék: Articain 4 %
Dítěti bude aplikován 4% artikain, poté bude léčba dokončena. Bolest během injekce a léčby bude hodnocena pomocí stupnice FLACC a stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker faces.
Ostatní jména:
  • B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest při injekci
Časové okno: během injekce postupu lokální anestezie
hodnoceno hodnotitelem výsledku pomocí hodnotící škály Behavioral Pain Rating Scale (FLACC) (škála pro hodnocení bolesti na základě chování, která má pět kritérií obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha), z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Celkové skóre stupnice se sčítá v rozmezí 0 až 10, kde: 0 = uvolněný a pohodlný; 1-3 = mírné nepohodlí; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest).
během injekce postupu lokální anestezie
bolest při injekci
Časové okno: Okamžitě po injekci postup lokální anestezie
Děti samy hodnotí bolest pomocí stupnice hodnocení bolesti Wong-Bakerových tváří (škála ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ po plačící obličej na 10, což představuje „bolí jako nejhorší představitelná bolest“)
Okamžitě po injekci postup lokální anestezie
bolest zubů
Časové okno: během procedury
hodnoceno hodnotitelem výsledku pomocí hodnotící škály Behavioral Pain Rating Scale (FLACC) (škála pro hodnocení bolesti na základě chování, která má pět kritérií obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha), z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Celkové skóre stupnice se sčítá v rozmezí 0 až 10, kde: 0 = uvolněný a pohodlný; 1-3 = mírné nepohodlí; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest).
během procedury
bolest zubů
Časové okno: Ihned po ošetření
Děti samy hodnotí bolest pomocí stupnice hodnocení bolesti Wong-Bakerových tváří (škála ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ po plačící obličej na 10, což představuje „bolí jako nejhorší představitelná bolest“)
Ihned po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tishreen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai Haidar, Dr, Tishreen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tishreen U _Local anesthesia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit