Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artykaina 4% w porównaniu z lidokainą 2% w znieczuleniu miejscowym zębów trzonowych szczęki dotkniętych MIH

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Tishreen University

Badanie porównawcze 4% artykainy i 2% lidokainy w znieczuleniu miejscowym i stałych pierwszych trzonowcach szczęki dotkniętych MIH.

Porównanie bólu związanego z iniekcją z lidokainą i artykainą. Porównanie skuteczności lidokainy i artykainy w leczeniu zębów trzonowych szczęki typu MIH.

Projekt: Randomizowane, kontrolowane, skrzyżowane, potrójnie zaślepione badanie kliniczne z udziałem dwudziestu sześciu współpracujących dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cele: Niektórzy dentyści mają trudności z uzyskaniem skutecznego znieczulenia podczas leczenia zębów trzonowych MIH.

Nie ma badań porównujących skuteczność lidokainy i artykainy w MIH-trzonowcach szczęki.

Projekt: Randomizowane, kontrolowane, skrzyżowane, potrójnie zaślepione badanie kliniczne z udziałem dwudziestu sześciu współpracujących dzieci w wieku 6-12 lat. Każde dziecko zostało losowo przydzielone do 4% artykainy lub 2% lidokainy podczas pierwszej sesji, przy czym drugi roztwór był używany podczas drugiej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Absolutnie pozytywne lub pozytywne zachowanie według skali Frankela.
  • dziecko nie jest pod wpływem żadnych leków przeciwbólowych lub uspokajających, a jego waga przekraczała 20 kg.
  • Zdrowy, zarówno fizycznie, jak i psychicznie
  • Dziecko z zajętym przez MIH stałym pierwszym trzonowcem szczęki po prawej i lewej stronie.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci, które nie współpracują
  • anestetyki alergiczne stosowane w badaniu
  • dzieci, u których występuje stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A (lidokaina 2%)
26 dzieciom zostanie wstrzyknięty 1 ml 2% lidokainy z epinefryną
Lek: Lidokaina 2%
Dziecko otrzyma zastrzyk 2% lidokainy, po czym leczenie zostanie zakończone. Ból podczas wstrzykiwania i leczenia zostanie oceniony za pomocą skali FLACC, a ból po wstrzyknięciu i leczeniu zostanie oceniony za pomocą skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera
Inne nazwy:
  • A
Eksperymentalny: B (artykaina 4%)
26 dzieciom zostanie wstrzyknięty 1 ml Articaine 4% z epinefryną.
Lek: Artykaina 4%
Dziecku zostanie wstrzyknięta 4% artykaina, po czym leczenie zostanie zakończone. Ból podczas wstrzyknięcia i leczenia zostanie oceniony za pomocą skali FLACC oraz skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera
Inne nazwy:
  • B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: podczas iniekcji znieczulenia miejscowego
ocenione przez osobę oceniającą wyniki za pomocą Skali oceny bólu behawioralnego twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (skala FLACC) (skala behawioralna oceny bólu, która ma pięć kryteriów twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia, którym przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2. Całkowity wynik skali jest sumowany w zakresie od 0 do 10, gdzie: 0 = zrelaksowany i komfortowy, 1-3 = lekki dyskomfort, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny ból).
podczas iniekcji znieczulenia miejscowego
ból po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu procedura znieczulenia miejscowego
samoocena bólu przez dzieci za pomocą skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (skala przedstawia serie twarzy od szczęśliwej twarzy o wartości 0 lub „brak bólu”, do płaczącej twarzy o wartości 10, co oznacza „boli jak najgorsze ból do wyobrażenia”)
Bezpośrednio po wstrzyknięciu procedura znieczulenia miejscowego
ból zęba
Ramy czasowe: podczas zabiegu
ocenione przez osobę oceniającą wyniki za pomocą Skali oceny bólu behawioralnego twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (skala FLACC) (skala behawioralna oceny bólu, która ma pięć kryteriów twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia, którym przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2. Całkowity wynik skali jest sumowany w zakresie od 0 do 10, gdzie: 0 = zrelaksowany i komfortowy, 1-3 = lekki dyskomfort, 4-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny ból).
podczas zabiegu
ból zęba
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
samoocena bólu przez dzieci za pomocą skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (skala przedstawia serie twarzy od szczęśliwej twarzy o wartości 0 lub „brak bólu”, do płaczącej twarzy o wartości 10, co oznacza „boli jak najgorsze ból do wyobrażenia”)
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tishreen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mai Haidar, Dr, Tishreen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tishreen U _Local anesthesia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj