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Articaina al 4% rispetto alla lidocaina al 2% per l'anestesia locale dei molari mascellari affetti da MIH

1 maggio 2023 aggiornato da: Tishreen University

Studio comparativo di articaina 4% rispetto a lidocaina 2% in anestesia locale e primi molari mascellari permanenti affetti da MIH.

Confronto del dolore da iniezione con lidocaina e articaina. Confronto dell'efficacia di lidocaina e articaina durante il trattamento dei molari mascellari MIH.

Disegno: Uno studio clinico randomizzato, controllato, incrociato, in triplo cieco che ha incluso ventisei bambini collaborativi, di età compresa tra 6 e 12 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi: alcuni dentisti hanno difficoltà a ottenere un'anestesia efficace durante il trattamento dei molari MIH.

Non ci sono studi che confrontino l'efficacia della lidocaina e dell'articaina nei molari mascellari MIH.

Disegno: Uno studio clinico randomizzato, controllato, incrociato, in triplo cieco che ha incluso ventisei bambini cooperativi, di età compresa tra 6 e 12 anni. Ogni bambino è stato assegnato in modo casuale ad articaina 4% o lidocaina 2% nella prima sessione, mentre la seconda soluzione è stata utilizzata nella seconda sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comportamento positivo assoluto o positivo secondo la Scala Frankel.
  • bambino non è sotto l'effetto di analgesici o sedativi e il suo peso era superiore a 20 kg.
  • Sano, sia fisicamente che mentalmente
  • Un bambino con un primo molare mascellare permanente affetto da MIH sui lati destro e sinistro.

Criteri di esclusione:

  • bambini poco collaborativi
  • anestetici allergici utilizzati nello studio
  • bambini che mostrano infiammazione nel sito di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A (lidocaina 2%)
A 26 bambini verrà iniettato 1 ml di lidocaina al 2% con epinefrina
Droga: Lidocaina 2%
Al bambino verrà iniettata la lidocaina al 2%, dopodiché il trattamento sarà completato, il dolore durante l'iniezione e il trattamento saranno valutati utilizzando la scala FLACC e il dolore dopo l'iniezione e il trattamento saranno valutati utilizzando la scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker
Altri nomi:
  • UN
Sperimentale: B (Articaina 4%)
A 26 bambini verrà iniettato 1 ml di Articaina 4% con epinefrina.
Droga: Articaina 4%
Al bambino verrà iniettato il 4% di articaina, dopodiché il trattamento sarà completato, il dolore durante l'iniezione e il trattamento saranno valutati utilizzando la scala FLACC e la scala di valutazione del dolore del volto di Wong-Baker
Altri nomi:
  • B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore da iniezione
Lasso di tempo: durante l'iniezione della procedura di anestesia locale
valutato dal valutatore dei risultati utilizzando la Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale (scala FLACC) (una scala di valutazione del dolore comportamentale che ha cinque criteri volto, gambe, attività, pianto, consolabilità, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale della scala è sommato nell'intervallo da 0 a 10, dove: 0=rilassato e confortevole; 1-3=lieve disagio; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore intenso)..
durante l'iniezione della procedura di anestesia locale
dolore da iniezione
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione della procedura di anestesia locale
autovalutazione del dolore da parte dei bambini che utilizzano la scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker (una scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggiore dolore immaginabile" )
Subito dopo l'iniezione della procedura di anestesia locale
dolore dentale
Lasso di tempo: durante la procedura
valutato dal valutatore dei risultati utilizzando la Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale (scala FLACC) (una scala di valutazione del dolore comportamentale che ha cinque criteri volto, gambe, attività, pianto, consolabilità, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale della scala è sommato nell'intervallo da 0 a 10, dove: 0=rilassato e confortevole; 1-3=lieve disagio; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore intenso)..
durante la procedura
dolore dentale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di trattamento
autovalutazione del dolore da parte dei bambini che utilizzano la scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker (una scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggiore dolore immaginabile" )
Immediatamente dopo la procedura di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tishreen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai Haidar, Dr, Tishreen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tishreen U _Local anesthesia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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