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Articain 4 % versus Lidocain 2 % zur Lokalanästhesie von MIH-betroffenen Oberkiefermolaren

1. Mai 2023 aktualisiert von: Tishreen University

Vergleichende Studie von Articain 4 % versus Lidocain 2 % bei Lokalanästhesie und von MIH betroffenen bleibenden ersten Oberkiefermolaren.

Vergleich der Injektionsschmerzen mit Lidocain und Articain. Vergleich der Wirksamkeit von Lidocain und Articain bei der Behandlung von MIH-Oberkiefermolaren.

Design: Eine randomisierte, kontrollierte, dreifach verblindete Crossover-Studie mit 26 kooperativen Kindern im Alter von 6-12 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Einige Zahnärzte haben Schwierigkeiten, bei der Behandlung von MIH-Molaren eine wirksame Anästhesie zu erhalten.

Es gibt keine Studien, die die Wirksamkeit von Lidocain und Articain bei MIH-Oberkiefermolaren vergleichen.

Design: Eine randomisierte, kontrollierte, dreifach verblindete Crossover-Studie mit 26 kooperativen Kindern im Alter von 6-12 Jahren. Jedem Kind wurde in seiner ersten Sitzung nach dem Zufallsprinzip entweder Articain 4 % oder Lidocain 2 % zugeteilt, wobei die zweite Lösung in der zweiten Sitzung verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absolut positives oder positives Verhalten nach der Frankel-Skala.
  • das Kind nicht unter der Wirkung von Analgetika oder Beruhigungsmitteln steht und mehr als 20 kg wiegt.
  • Gesund, sowohl körperlich als auch geistig
  • Ein Kind mit einem MIH-betroffenen bleibenden ersten Molaren im Oberkiefer auf der rechten und linken Seite.

Ausschlusskriterien:

  • unkooperative Kinder
  • allergische Anästhetika, die in der Studie verwendet wurden
  • Kinder, die eine Entzündung an der Injektionsstelle aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A (Lidocain 2%)
26 Kindern wird 1 ml Lidocain 2% mit Epinephrin injiziert
Arzneimittel: Lidocain 2%
Dem Kind wird Lidocain 2% injiziert, danach wird die Behandlung abgeschlossen. Die Schmerzen während der Injektion und der Behandlung werden anhand der FLACC-Skala bewertet, und die Schmerzen nach der Injektion und Behandlung werden anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala bewertet
Andere Namen:
  • EIN
Experimental: B (Articain 4%)
26 Kindern wird 1 ml Articaine 4% mit Epinephrin injiziert.
Arzneimittel: Articain 4%
Dem Kind werden 4 % Articaine injiziert, danach wird die Behandlung abgeschlossen. Die Schmerzen während der Injektion und der Behandlung werden anhand der FLACC-Skala und der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala bewertet
Andere Namen:
  • B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektionsschmerz
Zeitfenster: während der Injektion des Lokalanästhesieverfahrens
Bewertet durch den Ergebnisbewerter unter Verwendung der Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale (FLACC-Skala) (eine Verhaltensschmerz-Bewertungsskala, die fünf Kriterien Gesicht, Beine, Aktivität, Cry, Consolability umfasst, denen jeweils eine Punktzahl von zugewiesen wird 0, 1 oder 2. Die Gesamtpunktzahl der Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 summiert, wobei: 0 = entspannt und komfortabel; 1–3 = leichtes Unbehagen; 4–6 = mäßiger Schmerz; 7–10 = starker Schmerz).
während der Injektion des Lokalanästhesieverfahrens
Injektionsschmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhesieverfahrens
Selbstbeurteilung der Schmerzen durch die Kinder anhand der Wong-Baker-Gesichter-Schmerzbewertungsskala (eine Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder "keine Verletzung" bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was "Schmerzen wie die schlimmsten" darstellt Schmerzen vorstellbar")
Unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhesieverfahrens
Zahnschmerzen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewertet durch den Ergebnisbewerter unter Verwendung der Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale (FLACC-Skala) (eine Verhaltensschmerz-Bewertungsskala, die fünf Kriterien Gesicht, Beine, Aktivität, Cry, Consolability umfasst, denen jeweils eine Punktzahl von zugewiesen wird 0, 1 oder 2. Die Gesamtpunktzahl der Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 summiert, wobei: 0 = entspannt und komfortabel; 1–3 = leichtes Unbehagen; 4–6 = mäßiger Schmerz; 7–10 = starker Schmerz).
während des Verfahrens
Zahnschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Behandlungsvorgang
Selbstbeurteilung der Schmerzen durch die Kinder anhand der Wong-Baker-Gesichter-Schmerzbewertungsskala (eine Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder "keine Verletzung" bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was "Schmerzen wie die schlimmsten" darstellt Schmerzen vorstellbar")
Unmittelbar nach dem Behandlungsvorgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tishreen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai Haidar, Dr, Tishreen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tishreen U _Local anesthesia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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