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Articaína al 4 % frente a lidocaína al 2 % para la anestesia local de los molares maxilares afectados por MIH

1 de mayo de 2023 actualizado por: Tishreen University

Estudio Comparativo de Articaína 4% Versus Lidocaína 2% en Anestesia Local y Primeros Molares Maxilares Permanentes Afectados por MIH.

Comparación del dolor por inyección con lidocaína y articaína. Comparación de la eficacia de la lidocaína y la articaína durante el tratamiento de los molares maxilares-MIH.

Diseño: un estudio clínico aleatorizado, controlado, cruzado, triple ciego que incluyó a veintiséis niños cooperativos, de 6 a 12 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y objetivos: algunos dentistas tienen dificultades para obtener una anestesia eficaz cuando tratan los molares MIH.

No hay estudios que comparen la eficacia de la lidocaína y la articaína en los molares maxilares-MIH.

Diseño: un estudio clínico aleatorizado, controlado, cruzado, triple ciego que incluyó a veintiséis niños cooperativos, de 6 a 12 años de edad. A cada niño se le asignó aleatoriamente articaína al 4 % o lidocaína al 2 % en su primera sesión y la segunda solución se usó en la segunda sesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comportamiento positivo absoluto o positivo según la Escala de Frankel.
  • el niño no está bajo el efecto de ningún analgésico o sedante y su peso era superior a 20 kg.
  • Saludable, tanto física como mentalmente.
  • Un niño con un primer molar superior permanente afectado por MIH en los lados derecho e izquierdo.

Criterio de exclusión:

  • niños que no cooperan
  • anestésicos alérgicos utilizados en el estudio
  • niños que presentan inflamación en el lugar de la inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A (Lidocaína 2%)
26 niños serán inyectados con 1 ml de lidocaína al 2% con epinefrina
Droga: Lidocaína 2%
Al niño se le inyectará lidocaína al 2 %, después de eso se completará el tratamiento. El dolor durante la inyección y el tratamiento se evaluarán con la escala FLACC y el dolor después de la inyección y el tratamiento se evaluarán con la escala de calificación de dolor facial de Wong-Baker.
Otros nombres:
  • A
Experimental: B (Articaína 4%)
A 26 niños se les inyectará 1 ml de Articaína al 4% con epinefrina.
Droga: Articaína 4%
Al niño se le inyectará articaína al 4%, después de eso se completará el tratamiento. El dolor durante la inyección y el tratamiento se evaluarán utilizando la escala FLACC y la escala de calificación de dolor de rostros de Wong-Baker.
Otros nombres:
  • B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor de inyección
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de inyección de anestesia local
evaluado por un evaluador de resultados usando la Escala de calificación de dolor conductual de caras, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (escala FLACC) (una escala de evaluación del dolor conductual que tiene cinco criterios cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación total de la escala se suma en un rango de 0 a 10, donde: 0 = relajado y cómodo; 1-3 = malestar leve; 4-6 = dolor moderado; 7-10 = dolor intenso).
durante el procedimiento de inyección de anestesia local
dolor de inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección del procedimiento de anestesia local
autoevaluación del dolor por parte de los niños utilizando la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker (una escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable")
Inmediatamente después de la inyección del procedimiento de anestesia local
dolor dental
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
evaluado por un evaluador de resultados usando la Escala de calificación de dolor conductual de caras, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (escala FLACC) (una escala de evaluación del dolor conductual que tiene cinco criterios cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación total de la escala se suma en un rango de 0 a 10, donde: 0 = relajado y cómodo; 1-3 = malestar leve; 4-6 = dolor moderado; 7-10 = dolor intenso).
durante el procedimiento
dolor dental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de tratamiento
autoevaluación del dolor por parte de los niños utilizando la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker (una escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable")
Inmediatamente después del procedimiento de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tishreen University

Investigadores

  • Investigador principal: Mai Haidar, Dr, Tishreen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tishreen U _Local anesthesia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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