Částečná rehabilitace podporovaná implantátem pomocí PEEK (PEEKPilotSB)
19. srpna 2025 aktualizováno: Malo Clinic
Rehabilitace částečného dentulismu pomocí polyetheretherketonu (PEEK) protetické 3'jednotkové fixní protézy podporované dentálními implantáty.
Cílem této observační studie je zhodnotit výsledek poly-ether-ether-ketonu – používaného v částečné implantaci podporované rehabilitaci po jednom roce sledování. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jaký je výsledek přežití částečných implantátů podporovaných protéz využívajících Poly-ether-ether-keton? Účastníci již rehabilitovaní pomocí zubních implantátů obdrží definitivní 3dílnou protézu obsahující Poly-ether-ether-keton.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V návaznosti na předchozí studii o celoobloukové rehabilitaci bezzubých čelistí pomocí hybridních protéz s polyetheretherketonovou (PEEK) infrastrukturou a zubů z akrylové pryskyřice podporovaných implantáty s okamžitou funkcí zavedenými prostřednictvím konceptu All-on-4 je nutné dále rozšířit hodnocení na částečná rehabilitace pomocí 3 Unit fixních protéz podporovaných zubními implantáty.
Abychom to ověřili, bude design studie použit jako jednocentrová, prospektivní, observační kohortová studie k vyhodnocení krátkodobého výsledku rehabilitací s fixními protetickými implantáty.
Vzorek této studie se skládá z 10 po sobě jdoucích pacientů léčených.
Kohorta bude hodnocena 4 až 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zatížení zubů a poté každý rok, dokud si to pacient přeje, s ohledem na: přežití protetiky včetně opravy a reliningu, přežití implantátu, okrajovou kostní resorpci, výskyt mechanických komplikací [uvolnění nebo zlomenina protetických součástí), biologické komplikace (periimplantátová infekce, hnisání, absces, píštěl), reakce tkáně pacienta, estetické vyšetření včetně barvení protézy, barevná stálost a anatomická forma; pohodlí pacientů v ústech a kvalita života pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile OHIP-14; a posouzení protetické přípravy (spokojenost technika), laboratorní přípravné doby, klinické operační doby a nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti rehabilitovaní pomocí zubních implantátů a můstku se 3 jednotkami, kde v jedné čelisti chybí stoličky a jsou přítomny alespoň oba špičáky;
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny porozumět této klinické studii, spolupracují na postupech a jsou ochotny se vrátit na kliniku pro všechna požadovaná pooperační sledování;
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii a od kterých byl souhlas získán.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné;
- Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit sledování nebo výsledky léčby;
- Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do klinické studie;
- Subjekty vyžadující nebo v současnosti probíhající ortodontickou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečná rehabilitace pomocí PEEK
3-dílná implantátem podporovaná fixní protéza využívající ve svém složení polymer PEEK pro rehabilitaci částečného bezzubého.
|
3dílná implantátem podporovaná fixní protéza využívající ve svém složení polymer PEEK dodávaná jako definitivní protéza pro částečnou rehabilitaci bezzubých čelistí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití protézy
Časové okno: jeden rok
|
Hodnocení přežití pro protézu podporovanou implantátem; nominální (přežití, neúspěch)
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil dopadu na orální zdraví OHIP-14
Časové okno: jeden rok
|
Dotazník OHIP-14 Profil dopadu na orální zdraví
|
jeden rok
|
|
Přežití implantátů
Časové okno: jeden rok
|
Hodnocení přežití u implantátů podporujících protézu podporovanou implantátem PEEK-akrylová pryskyřice; nominální (přežití, neúspěch)
|
jeden rok
|
|
Výskyt biologických komplikací
Časové okno: jeden rok
|
Infekce periimplantátu, absces, píštěl, hnisání, infekce dutin, dehiscence dásní; Nominální (žádný výskyt, výskyt)
|
jeden rok
|
|
Výskyt mechanických komplikací
Časové okno: jeden rok
|
Uvolnění nebo zlomenina protetických součástí; Nominální (žádný výskyt, výskyt)
|
jeden rok
|
|
Okrajová kostní resorpce
Časové okno: jeden rok
|
Měřeno na periapikálních rentgenových snímcích v mm mezi ramenem implantátu a nejapikálnější částí kontaktu implantátu s kostí; Měřítko
|
jeden rok
|
|
Barvení zubní protézy
Časové okno: jeden rok
|
Moření dýhy; 0: silně obarvené; 10: žádné skvrny
|
jeden rok
|
|
Stabilita barvy zubní protézy
Časové okno: jeden rok
|
Stabilita barvy dýhy.
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0: silně destabilizovaná barva; 10: úplná barevná stálost
|
jeden rok
|
|
Anatomická forma protézy
Časové okno: jeden rok
|
Stabilita anatomického tvaru.
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0: těžká ztráta anatomického tvaru; 10: úplná anatomická stabilita.
|
jeden rok
|
|
Reakce tkáně pacienta
Časové okno: jeden rok
|
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
|
jeden rok
|
|
V ústech pohodlí
Časové okno: jeden rok
|
Pohodlí pacienta v ústech.
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
|
jeden rok
|
|
Doba přípravy laboratoře
Časové okno: jeden rok
|
Průměrný laboratorní čas na výrobu hotové protézy, čas aktivního technika strávený v počítačově podporovaném designu, počítačem podporované výrobě, frézování a fazetování.
|
jeden rok
|
|
Klinická operační doba
Časové okno: jeden rok
|
Průměrná operační doba pro zatížení konečné protézy
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEEKPilotSB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná databáze obsahující studijní proměnné
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia a 8 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na výzvu vyšetřovatelům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .