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PEEK を使用した部分的なインプラント支援リハビリテーション (PEEKPilotSB)

2022年10月20日 更新者:Malo Clinic

ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) 補綴の使用による部分無歯症のリハビリテーション 歯科インプラントによってサポートされる 3' ユニット固定補綴。

この観察研究の目的は、ポリ-エーテル-エーテル-ケトンの結果を評価することです。これは、1 年間の追跡調査の後、部分的なインプラント支持のリハビリテーションに使用されます。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

- ポリエーテルエーテルケトンを使用した部分インプラント支持プロテーゼの生存転帰は?すでに歯科インプラントでリハビリを受けている参加者は、ポリエーテルエーテルケトンを組み込んだ決定的な3ユニットの補綴物を受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) インフラストラクチャを備えたハイブリッド補綴物と、All-on-4 コンセプトを通じて挿入された即時機能のインプラントによってサポートされるアクリル樹脂歯を使用した無歯顎のフルアーチ リハビリテーションに関する以前の研究に続いて、評価をさらに次のように拡張する必要があります。歯科インプラントで支持された3ユニットの固定補綴物を使用した部分的なリハビリテーション。 これをテストするために、使用される研究デザインは、単一施設の前向き観察コホート研究であり、固定された人工インプラント支援リハビリテーションの短期的な結果を評価します。 この研究のサンプルは、連続して治療を受けた 10 人の患者で構成されています。 コホートは、歯科負荷後 4 ~ 8 週間、6 か月および 12 か月で評価され、その後は患者が希望する限り毎年、以下に関して評価されます。 [補綴コンポーネントの緩みまたは破損)、生物学的合併症 (インプラント周囲感染、化膿、膿瘍、瘻孔)、患者の組織反応、義歯の染色、色の安定性および解剖学的形態を含む審美的検査; Oral Health Impact Profile OHIP-14アンケートを使用した、患者の口内の快適さと生活の質。人工装具の準備(技術者の満足度)、検査準備時間、臨床手術時間および費用の評価。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯科用インプラントと 3 ユニット ブリッジでリハビリを受けた患者で、片方の顎の大臼歯がなく、少なくとも両方の犬歯が存在します。
  • -治験責任医師の意見では、この臨床研究を理解でき、手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのためにクリニックに戻ることをいとわない被験者;
  • -この臨床研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。

除外基準:

  • -妊娠している女性被験者;
  • -薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている被験者、またはフォローアップまたは治療結果に影響を与える可能性のある心理的障害のある被験者;
  • -現在臨床試験に登録されている被験者;
  • -進行中の矯正治療を必要とする、または現在受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEEK を使用した部分的なリハビリテーション
部分無歯顎のリハビリ用に、組成に PEEK ポリマーを使用した 3 ユニットのインプラント支持固定補綴物です。
無歯顎の部分的なリハビリテーションのための最終的な補綴物として提供される、構成に PEEK ポリマーを使用した 3 ユニットのインプラント支持固定補綴物。
他の名前:
  • PEEK プロテーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼの生存
時間枠:一年
インプラント支持プロテーゼの生存率の評価;公称(生存、失敗)
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔健康影響プロファイル OHIP-14
時間枠:一年
口腔健康影響プロファイル OHIP-14 アンケート
一年
インプラントの生存
時間枠:一年
PEEK アクリル樹脂インプラント支持プロテーゼを支持するインプラントの生存率の評価。公称(生存、失敗)
一年
生物学的合併症の発生率
時間枠:一年
インプラント周囲感染症、膿瘍、瘻孔、化膿、副鼻腔感染症、歯肉裂開;公称(無発生率、発生率)
一年
機械的合併症の発生率
時間枠:一年
補綴コンポーネントの緩みまたは骨折;公称(無発生率、発生率)
一年
限界骨吸収
時間枠:一年
インプラントショルダーとインプラントと骨の接触の最も尖った部分との間のmm単位で、根尖X線写真を通して測定されます。規模
一年
義歯の染色
時間枠:一年
ベニヤ染色; 0:汚れがひどい。 10:汚れなし
一年
義歯の色の安定性
時間枠:一年
ベニヤ色の安定性。 ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 10 cm); 0: 非常に不安定な色。 10: 完全な色の安定性
一年
義歯の解剖学的形態
時間枠:一年
解剖学的形態の安定性。 ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 10 cm); 0: 解剖学的形状の大幅な損失。 10: 完全な解剖学的安定性。
一年
患者の組織反応
時間枠:一年
ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 10 cm); 0:非常に悪い; 10: とても良い
一年
口当たりの良さ
時間枠:一年
患者の口の快適さ。 ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 10 cm); 0:非常に悪い; 10: とても良い
一年
実験準備時間
時間枠:一年
完成した補綴物を製造するためのラボの平均時間、コンピューター支援設計、コンピューター支援製造、ミル加工およびベニアリングに費やされるアクティブな技術者の時間。
一年
臨床手術時間
時間枠:一年
最終的な補綴物をロードするための平均手術時間
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Miguel A de Araújo Nobre, PhD、Director of Research, Development and Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PEEKPilotSB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究変数を含む匿名化されたデータベース

IPD 共有時間枠

学習完了時および 8 年間。

IPD 共有アクセス基準

捜査官への勧誘時

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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