Gedeeltelijke implantaatondersteunde revalidatie met behulp van PEEK (PEEKPilotSB)
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Malo Clinic
Rehabilitatie van gedeeltelijk edentulisme door het gebruik van polyetheretherketon (PEEK) prothetische 3'-eenheid vaste prothese ondersteund door tandheelkundige implantaten.
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van het resultaat van een poly-ether-ether-keton - gebruikt in gedeeltelijke implantaat-ondersteunde revalidatie na één jaar follow-up. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Wat is de overlevingskans van een gedeeltelijke implantaatgedragen prothese met Poly-ether-ether-ketone? De deelnemers die al zijn gerehabiliteerd met tandheelkundige implantaten, krijgen een definitieve 3-delige prothese waarin Poly-ether-ether-keton is verwerkt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In navolging van de eerdere studie over de rehabilitatie van de volledige tandboog van edentate kaken met behulp van hybride prothesen met polyetheretherketon (PEEK)-infrastructuur en tanden van acrylhars ondersteund door implantaten met onmiddellijke functie ingebracht via het All-on-4-concept, is het noodzakelijk om de evaluatie verder uit te breiden naar de gedeeltelijke revalidatie met behulp van 3-delige vaste prothesen ondersteund door tandheelkundige implantaten.
Om dit te testen, zal het te gebruiken onderzoeksontwerp een single-center, prospectief, observationeel cohortonderzoek zijn om de kortetermijnresultaten van rehabilitaties met vaste prothetische implantaten te evalueren.
De steekproef van deze studie bestaat uit 10 patiënten die achtereenvolgens zijn behandeld.
Het cohort zal worden geëvalueerd op 4 tot 8 weken, 6 maanden en 12 maanden na belasting van de tanden en daarna jaarlijks, zolang de patiënt dat wil, met betrekking tot: overleving van de prothese inclusief reparatie en relining, overleving van implantaten, marginale botresorptie, incidentie van mechanische complicaties [losraken of breken van prothetische componenten), biologische complicaties (peri-implantaire infectie, ettering, abces, fistels), weefselreactie van de patiënt, esthetisch onderzoek inclusief kleuring van de prothese, kleurstabiliteit en anatomische vorm; het mondcomfort en de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van de Oral Health Impact Profile OHIP-14-vragenlijst; en beoordeling van de prothetische voorbereiding (tevredenheid van de technicus), voorbereidingstijd in het laboratorium, klinische operatietijd en kosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gerehabiliteerd met tandheelkundige implantaten en een 3-delige brug waarbij de kiezen in één kaak ontbreken, met ten minste beide hoektanden aanwezig;
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, deze klinische studie kunnen begrijpen, meewerken aan de procedures en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor alle vereiste postoperatieve follow-ups;
- Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie en van wie toestemming is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn;
- Proefpersonen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de follow-ups of behandelresultaten kunnen beïnvloeden;
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een klinische studie;
- Onderwerpen die een orthodontische behandeling nodig hebben of momenteel ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke revalidatie met behulp van PEEK
Een 3-delige implantaatondersteunde vaste prothese met PEEK-polymeer in zijn samenstelling voor de rehabilitatie van de gedeeltelijk tandeloze.
|
Een 3-delige implantaatondersteunde vaste prothese met PEEK-polymeer in zijn samenstelling geleverd als definitieve prothese voor gedeeltelijke rehabilitatie van edentate kaken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven van de prothese
Tijdsspanne: een jaar
|
Evaluatie van de overleving van de implantaatgedragen prothese; nominaal (overleven, falen)
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheidsimpactprofiel OHIP-14
Tijdsspanne: een jaar
|
Mondgezondheidsprofiel OHIP-14 vragenlijst
|
een jaar
|
|
Overleving van de implantaten
Tijdsspanne: een jaar
|
Evaluatie van de overleving voor implantaten die de PEEK-acrylhars implantaatondersteunde prothese ondersteunen; nominaal (overleven, falen)
|
een jaar
|
|
Incidentie van biologische complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
Peri-implantaire infectie, abces, fistels, ettering, sinusinfectie, tandvleesdehiscentie; Nominaal (geen incidentie, incidentie)
|
een jaar
|
|
Incidentie van mechanische complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
Losraken of breken van prothetische componenten; Nominaal (geen incidentie, incidentie)
|
een jaar
|
|
Marginale botresorptie
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemeten via periapicale röntgenfoto's, in mm tussen de implantaatschouder en het meest apicale deel van implantaat-botcontact; Schaal
|
een jaar
|
|
Kunstgebit kleuring
Tijdsspanne: een jaar
|
Fineerkleuring; 0:sterk bevlekt; 10: geen vlekken
|
een jaar
|
|
Kleurstabiliteit van de prothese
Tijdsspanne: een jaar
|
Fineer kleurstabiliteit.
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0: sterk gedestabiliseerde kleur; 10: volledige kleurstabiliteit
|
een jaar
|
|
Kunstgebit anatomische vorm
Tijdsspanne: een jaar
|
Anatomische vormvastheid.
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0: zwaar verlies van anatomische vorm; 10: volledige anatomische stabiliteit.
|
een jaar
|
|
Reactie van patiëntweefsel
Tijdsspanne: een jaar
|
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0:zeer slecht; 10: zeer goed
|
een jaar
|
|
In mondcomfort
Tijdsspanne: een jaar
|
Patiënt in mondcomfort.
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0:zeer slecht; 10: zeer goed
|
een jaar
|
|
Voorbereidingstijd laboratorium
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemiddelde tijd in het laboratorium om de afgewerkte prothese te produceren, de actieve technicustijd besteed aan computerondersteund ontwerp, computerondersteunde fabricage, frezen en fineren.
|
een jaar
|
|
Klinische operatieve tijd
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemiddelde operatietijd om de uiteindelijke prothese te belasten
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEEKPilotSB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde database met de studievariabelen
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie en voor 8 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek aan de onderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .