Osittainen implanttituettu kuntoutus PEEK-tekniikalla (PEEKPilotSB)
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Malo Clinic
Osittaisen edentulismin kuntouttaminen käyttämällä polyeetterieetteriketonia (PEEK) proteettista 3' yksikköä olevaa kiinteää proteesia, jota tuetaan hammasimplanteilla.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida poly-eetteri-eetteri-ketonin tuloksia - jota käytetään osittaisessa implanttituetuissa kuntoutuksissa vuoden seurannan jälkeen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Mikä on eloonjäämistulos osittaisella implantilla tuetulla proteesilla käyttämällä polyeetteri-eetteri-ketonia? Osallistujat, jotka on jo kuntoutettu hammasimplanteilla, saavat lopullisen 3 yksikön proteesin, joka sisältää polyeetteri-ehter-ketonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemman tutkimuksen, joka koski hampaattomien leukojen täyskaarellista kuntoutusta käyttämällä hybridiproteesia polyeetterieetteriketoni (PEEK) -infrastruktuurilla ja akryylihartsihampailla, joita tukevat implantit välittömästi toiminnassa All-on-4-konseptin kautta, arviointia on tarpeen laajentaa edelleen Osittainen kuntoutus käyttämällä 3 Unit kiinteää proteesia, jotka tukevat hammasimplantteja.
Tämän testaamiseksi käytettävä tutkimussuunnitelma on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan kiinteän proteesin implanttien tukeman kuntoutuksen lyhyen aikavälin tuloksia.
Tämän tutkimuksen otos koostuu 10 peräkkäin hoidetusta potilaasta.
Kohortti arvioidaan 4-8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hampaiden kuormituksesta ja sen jälkeen vuosittain niin kauan kuin potilas on halukas kohortin suhteen: proteesin eloonjääminen mukaan lukien korjaus ja uudelleenvuoraus, implanttien eloonjääminen, marginaalinen luun resorptio, mekaanisten komplikaatioiden ilmaantuvuus [proteesikomponenttien löystyminen tai murtuminen), biologiset komplikaatiot (implantaattitulehdus, märkiminen, paise, fistelit), potilaan kudosreaktio, esteettinen tutkimus mukaan lukien proteesin värjäytyminen, värin stabiilisuus ja anatominen muoto; potilaiden mukavuus suussa ja elämänlaatu Oral Health Impact Profile OHIP-14 -kyselylomakkeen avulla; ja proteesin valmistelun (teknikkotyytyväisyys), laboratorion valmisteluajan, kliinisen leikkausajan ja kustannusten arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on kuntoutettu hammasimplanteilla ja 3 yksikön siltalla, jossa poskihampaat puuttuvat yhdestä leuasta ja vähintään molemmat kulmahampaat;
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä toimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan klinikalle kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin;
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana;
- Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seurantaan tai hoitotuloksiin;
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa;
- Potilaat, jotka tarvitsevat tai ovat parhaillaan oikomishoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osittainen kuntoutus PEEKin avulla
3 yksikön implanttituettu kiinteä proteesi, jossa on koostumuksessaan PEEK-polymeeriä osittaisen hampattoman kuntoutukseen.
|
3 yksikön implanttituettu kiinteä proteesi, jossa on koostumuksessaan PEEK-polymeeriä, toimitetaan lopullisena proteesina hampaattomien leukojen osittaiseen kuntoutukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Implanttituetun proteesin selviytymisen arviointi; nimellinen (selviytyminen, epäonnistuminen)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili OHIP-14
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14 -kyselylomake
|
yksi vuosi
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
PEEK-akryylihartsi-istutettua proteesia tukevien implanttien selviytymisen arviointi; nimellinen (selviytyminen, epäonnistuminen)
|
yksi vuosi
|
|
Biologisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Implanttia ympäröivä infektio, paise, fistelit, märkiminen, poskiontelotulehdus, ienten avautuminen; Nimellinen (ei ilmaantuvuutta, ilmaantuvuus)
|
yksi vuosi
|
|
Mekaanisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Proteesiosien löystyminen tai murtuminen; Nimellinen (ei ilmaantuvuutta, ilmaantuvuus)
|
yksi vuosi
|
|
Marginaalinen luun resorptio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mitattu periapikaalisilla röntgenkuvilla millimetreinä implantin olkapään ja implantin ja luun välisen apikaalisimman osan välillä; Mittakaava
|
yksi vuosi
|
|
Hammasproteesin värjäys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Viilun värjäys; 0: voimakkaasti tahriintunut; 10: ei tahroja
|
yksi vuosi
|
|
Proteesin värin pysyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Viilun värin pysyvyys.
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 cm); 0: voimakkaasti epävakaa väri; 10: täydellinen värin vakaus
|
yksi vuosi
|
|
Hammasproteesi anatominen muoto
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Anatomisen muodon vakaus.
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 cm); 0: anatomisen muodon voimakas menetys; 10: täydellinen anatominen vakaus.
|
yksi vuosi
|
|
Potilaan kudosreaktio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 cm); 0:erittäin huono; 10: erittäin hyvä
|
yksi vuosi
|
|
Suun mukavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaan suun mukavuus.
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 cm); 0:erittäin huono; 10: erittäin hyvä
|
yksi vuosi
|
|
Laboratorion valmistusaika
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Keskimääräinen laboratorioaika valmiin proteesin valmistukseen, aktiivisen teknikon aika tietokoneavusteiseen suunnitteluun, tietokoneavusteiseen valmistukseen, myllyyn ja viilutukseen.
|
yksi vuosi
|
|
Kliininen leikkausaika
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Keskimääräinen leikkausaika lopullisen proteesin lataamiseen
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEEKPilotSB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu tietokanta, joka sisältää tutkimusmuuttujat
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä ja 8 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoille pyydettäessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .