- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05589519
Rehabilitación parcial implantosoportada mediante PEEK (PEEKPilotSB)
Rehabilitación de Edentulismo Parcial Mediante el Uso de Prótesis Fija de 3' Unit de Polieteretercetona (PEEK) Sostenida por Implantes Dentales.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el resultado de una poliéter-éter-cetona, utilizada en rehabilitaciones parciales con implantes después de un año de seguimiento. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Cuál es el resultado de supervivencia de las prótesis parciales implantosoportadas con poliéter-éter-cetona? Los participantes ya rehabilitados con implantes dentales recibirán una prótesis definitiva de 3 unidades que incorporan Poliéter-éter-cetona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes rehabilitados con implantes dentales y Puente de 3 unidades donde faltan los molares en un maxilar, con al menos ambos caninos presentes;
- Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender este estudio clínico, cooperen con los procedimientos y estén dispuestos a regresar a la clínica para todos los seguimientos postoperatorios requeridos;
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio clínico y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas;
- Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar el seguimiento o los resultados del tratamiento;
- Sujetos que actualmente están inscritos en un estudio clínico;
- Sujetos que requieren o actualmente tienen un tratamiento de ortodoncia en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación parcial con PEEK
Prótesis fija implantosoportada de 3 unidades que utiliza polímero PEEK en su composición para la rehabilitación del edéntulo parcial.
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Prótesis fija implantosoportada de 3 unidades que utiliza polímero PEEK en su composición entregada como prótesis definitiva para la rehabilitación parcial de maxilares edéntulos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de la prótesis
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación de la supervivencia para la prótesis implantosoportada; nominal (supervivencia, fracaso)
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de impacto en la salud bucal OHIP-14
Periodo de tiempo: un año
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Perfil de Impacto en la Salud Bucal Cuestionario OHIP-14
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un año
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Supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación de la supervivencia de los implantes que soportan la prótesis implantosoportada de PEEK-resina acrílica; nominal (supervivencia, fracaso)
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un año
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Incidencia de complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: un año
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Infección periimplantaria, absceso, fístula, supuración, infección sinusal, dehiscencia gingival; Nominal (sin incidencia, incidencia)
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un año
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Incidencia de complicaciones mecánicas
Periodo de tiempo: un año
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Aflojamiento o fractura de componentes protésicos; Nominal (sin incidencia, incidencia)
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un año
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Resorción ósea marginal
Periodo de tiempo: un año
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Medido mediante radiografías periapicales, en mm entre el hombro del implante y la porción más apical de contacto implante-hueso; Escala
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un año
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Tinción de la dentadura
Periodo de tiempo: un año
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Tinción de carillas; 0:muy teñido; 10: sin manchas
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un año
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Estabilidad del color de la dentadura
Periodo de tiempo: un año
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Estabilidad del color de la chapa.
Escala analógica visual (0-10 cm); 0: color muy desestabilizado; 10: estabilidad de color completa
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un año
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Forma anatómica de la dentadura
Periodo de tiempo: un año
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Estabilidad de la forma anatómica.
Escala analógica visual (0-10 cm); 0: gran pérdida de forma anatómica; 10: estabilidad anatómica completa.
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un año
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Reacción del tejido del paciente
Periodo de tiempo: un año
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Escala analógica visual (0-10 cm); 0:muy pobre; 10: muy bien
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un año
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Comodidad en la boca
Periodo de tiempo: un año
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Paciente en comodidad de la boca.
Escala analógica visual (0-10 cm); 0:muy pobre; 10: muy bien
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un año
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Tiempo de preparación de laboratorio
Periodo de tiempo: un año
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Tiempo promedio de laboratorio para producir la prótesis terminada, tiempo del técnico activo dedicado al diseño asistido por computadora, fabricación asistida por computadora, fresado y recubrimiento.
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un año
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Tiempo clínico operatorio
Periodo de tiempo: un año
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Tiempo operatorio medio para cargar la prótesis definitiva
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEEKPilotSB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .