Riabilitazione parziale supportata da impianto con PEEK (PEEKPilotSB)
19 agosto 2025 aggiornato da: Malo Clinic
Riabilitazione dell'edentulia parziale attraverso l'uso di protesi fisse in polietereterchetone (PEEK) di 3 unità supportate da impianti dentali.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'esito di un poli-etere-etere-chetone - utilizzato in riabilitazioni parziali supportate da impianti dopo un anno di follow-up. La domanda principale a cui intende rispondere è:
- Qual è l'esito di sopravvivenza di protesi parziali supportate da impianto utilizzando Poli-etere-etere-chetone? I partecipanti già riabilitati con impianti dentali riceveranno una protesi definitiva di 3 unità che incorpora Poli-etere-etere-chetone.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito del precedente studio sulla riabilitazione full-arch di mascelle edentule utilizzando protesi ibride con infrastruttura in polietereterchetone (PEEK) e denti in resina acrilica supportati da impianti in funzione immediata inseriti attraverso il concetto All-on-4 è necessario estendere ulteriormente la valutazione a la riabilitazione parziale utilizzando protesi fisse di 3 Unità supportate da impianti dentali.
Per verificarlo, il disegno dello studio da utilizzare sarà uno studio di coorte osservazionale, prospettico, monocentrico per valutare l'esito a breve termine delle riabilitazioni protesiche fisse supportate da impianti.
Il campione di questo studio è costituito da 10 pazienti trattati consecutivamente.
La coorte sarà valutata da 4 a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il carico dentale e successivamente ogni anno, purché il paziente sia disposto, per quanto riguarda: sopravvivenza protesica inclusa riparazione e ribasatura, sopravvivenza dell'impianto, riassorbimento osseo marginale, incidenza di complicanze meccaniche [allentamento o frattura dei componenti protesici), complicanze biologiche (infezione perimplantare, suppurazione, ascesso, fistole), reazione tissutale del paziente, esame estetico inclusa colorazione della protesi, stabilità del colore e forma anatomica; comfort in bocca dei pazienti e qualità della vita utilizzando il questionario OHIP-14 sul profilo di impatto sulla salute orale; e valutazione della preparazione protesica (soddisfazione del tecnico), tempi di preparazione del laboratorio, tempi e costi operativi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti riabilitati con impianti dentali e un ponte di 3 elementi in cui mancano i molari in una mascella, con almeno entrambi i canini presenti;
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questo studio clinico, cooperare con le procedure e sono disposti a tornare in clinica per tutti i necessari follow-up post-operatori;
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio clinico e da cui è stato ottenuto il consenso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza;
- Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare i follow-up o gli esiti del trattamento;
- Soggetti attualmente arruolati in uno studio clinico;
- Soggetti che richiedono o hanno attualmente in corso un trattamento ortodontico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione parziale con PEEK
Protesi fissa supportata da impianto di 3 unità che utilizza il polimero PEEK nella sua composizione per la riabilitazione dell'edentulo parziale.
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Protesi fissa supportata da impianto di 3 unità che utilizza il polimero PEEK nella sua composizione fornita come protesi definitiva per la riabilitazione parziale di mascelle edentule.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: un anno
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Valutazione della sopravvivenza per la protesi supportata da impianti; nominale (sopravvivenza, fallimento)
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di impatto sulla salute orale OHIP-14
Lasso di tempo: un anno
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Questionario OHIP-14 sul profilo di impatto sulla salute orale
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un anno
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Sopravvivenza degli impianti
Lasso di tempo: un anno
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Valutazione della sopravvivenza per gli impianti che supportano la protesi supportata da impianto in PEEK-resina acrilica; nominale (sopravvivenza, fallimento)
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un anno
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Incidenza di complicanze biologiche
Lasso di tempo: un anno
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Infezione perimplantare, ascesso, fistole, suppurazione, infezione sinusale, deiscenza gengivale; Nominale (nessuna incidenza, incidenza)
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un anno
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Incidenza di complicanze meccaniche
Lasso di tempo: un anno
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Allentamento o frattura dei componenti protesici; Nominale (nessuna incidenza, incidenza)
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un anno
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Riassorbimento osseo marginale
Lasso di tempo: un anno
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Misurato tramite radiografie periapicali, in mm tra la spalla dell'impianto e la porzione più apicale del contatto impianto-osso; Scala
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un anno
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Colorazione della dentiera
Lasso di tempo: un anno
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Colorazione dell'impiallacciatura; 0: fortemente macchiato; 10: nessuna macchia
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un anno
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Stabilità del colore della protesi
Lasso di tempo: un anno
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Stabilità del colore dell'impiallacciatura.
Scala analogica visiva (0-10 cm); 0: colore fortemente destabilizzato; 10: completa stabilità del colore
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un anno
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Forma anatomica della protesi
Lasso di tempo: un anno
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Stabilità della forma anatomica.
Scala analogica visiva (0-10 cm); 0: forte perdita di forma anatomica; 10: completa stabilità anatomica.
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un anno
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Reazione del tessuto del paziente
Lasso di tempo: un anno
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Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
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un anno
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Comfort in bocca
Lasso di tempo: un anno
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Comfort del paziente in bocca.
Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
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un anno
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Tempo di preparazione del laboratorio
Lasso di tempo: un anno
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Tempo medio di laboratorio per produrre la protesi finita, tempo del tecnico attivo speso nella progettazione assistita da computer, produzione assistita da computer, fresatura e rivestimento.
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un anno
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Tempo operatorio clinico
Lasso di tempo: un anno
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Tempo operatorio medio per caricare la protesi definitiva
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEEKPilotSB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Database anonimizzato contenente le variabili dello studio
Periodo di condivisione IPD
Al termine degli studi e per 8 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su sollecitazione agli inquirenti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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