Частичная реабилитация с опорой на имплантаты с использованием PEEK (PEEKPilotSB)
19 августа 2025 г. обновлено: Malo Clinic
Реабилитация частичной адентии с помощью протеза из полиэфирэфиркетона (PEEK) 3-футового фиксированного протеза, поддерживаемого зубными имплантатами.
Целью этого обсервационного исследования является оценка результатов полиэфиркетона, используемого в частичной реабилитации с опорой на имплантаты, после одного года наблюдения. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Каков результат выживаемости частичного протеза с опорой на имплантаты с использованием полиэфир-эфир-кетона? Участники, уже прошедшие реабилитацию с помощью зубных имплантатов, получат окончательный протез из 3 единиц, включающий полиэфир-эфир-кетон.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вслед за предыдущим исследованием полной реабилитации беззубых челюстей с использованием гибридных протезов с инфраструктурой из полиэфирэфиркетона (PEEK) и зубов из акриловой пластмассы, поддерживаемых имплантатами в непосредственной функции, установленными с помощью концепции All-on-4, необходимо дополнительно расширить оценку до частичная реабилитация с использованием несъемных протезов 3 Unit с опорой на дентальные имплантаты.
Чтобы проверить это, дизайн исследования, который будет использоваться, будет представлять собой одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование для оценки краткосрочных результатов реабилитации с использованием несъемных протезов с опорой на имплантаты.
Выборка этого исследования состоит из 10 пациентов, получавших последовательное лечение.
Когорта будет оцениваться через 4-8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после стоматологической нагрузки, а затем ежегодно, пока пациент желает, в отношении: приживаемости протезов, включая ремонт и перебазировку, приживаемости имплантатов, резорбции маргинальной кости, частоты механических осложнений. [расшатывание или перелом компонентов протеза), биологические осложнения (периимплантатная инфекция, нагноение, абсцесс, свищи), реакция тканей пациента, эстетический осмотр, включая окрашивание протеза, стабильность цвета и анатомической формы; комфортность полости рта и качество жизни пациентов с использованием опросника Oral Health Impact Profile OHIP-14; и оценка подготовки протеза (удовлетворенность техника), время лабораторной подготовки, клиническое операционное время и затраты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, реабилитированные с помощью зубных имплантатов и мостовидного протеза из 3 единиц, у которых отсутствуют моляры на одной челюсти, но присутствуют как минимум оба клыка;
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с процедурами и готовы вернуться в клинику для всех необходимых послеоперационных наблюдений;
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны;
- Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующее наблюдение или результаты лечения;
- Субъекты, которые в настоящее время включены в клиническое исследование;
- Субъекты, которым требуется или в настоящее время проводится ортодонтическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частичная реабилитация с использованием PEEK
Несъемный протез из 3 единиц с опорой на имплантаты с использованием полимера PEEK в своем составе для реабилитации частичной адентии.
|
3-элементный несъемный протез с опорой на имплантаты, в состав которого входит полимер PEEK, поставляемый в качестве окончательного протеза для частичной реабилитации беззубых челюстей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость протеза
Временное ограничение: один год
|
Оценка приживаемости протеза с опорой на имплантаты; номинальный (выживание, отказ)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта OHIP-14
Временное ограничение: один год
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта Анкета OHIP-14
|
один год
|
|
Приживаемость имплантатов
Временное ограничение: один год
|
Оценка приживаемости имплантатов, поддерживающих протезы из полиэфирэфиркетона и акриловой смолы, поддерживаемые имплантатами; номинальный (выживание, отказ)
|
один год
|
|
Частота биологических осложнений
Временное ограничение: один год
|
Периимплантатная инфекция, абсцесс, свищ, нагноение, инфекция пазухи, расхождение десны; Номинальный (отсутствие заболеваемости, заболеваемость)
|
один год
|
|
Частота механических осложнений
Временное ограничение: один год
|
Расшатывание или перелом компонентов протеза; Номинальный (отсутствие заболеваемости, заболеваемость)
|
один год
|
|
Резорбция маргинальной кости
Временное ограничение: один год
|
Измеряется на периапикальных рентгенограммах в миллиметрах между уступом имплантата и самой апикальной частью контакта имплантата с костью; Шкала
|
один год
|
|
Окрашивание зубных протезов
Временное ограничение: один год
|
Окрашивание шпона; 0: сильно окрашенный; 10: без пятен
|
один год
|
|
Стабильность цвета протеза
Временное ограничение: один год
|
Стабильность цвета шпона.
Визуально-аналоговая шкала (0-10 см); 0: сильно дестабилизированный цвет; 10: полная стабильность цвета
|
один год
|
|
Анатомическая форма протеза
Временное ограничение: один год
|
Стабильность анатомической формы.
Визуально-аналоговая шкала (0-10 см); 0: сильная потеря анатомической формы; 10: полная анатомическая стабильность.
|
один год
|
|
Реакция тканей пациента
Временное ограничение: один год
|
Визуально-аналоговая шкала (0-10 см); 0: очень плохо; 10: очень хорошо
|
один год
|
|
комфорт во рту
Временное ограничение: один год
|
Пациент во рту комфорт.
Визуально-аналоговая шкала (0-10 см); 0: очень плохо; 10: очень хорошо
|
один год
|
|
Время подготовки лаборатории
Временное ограничение: один год
|
Среднее лабораторное время для изготовления готового протеза, время, затрачиваемое активным техническим специалистом на проектирование с помощью компьютера, производство с помощью компьютера, фрезерование и облицовку.
|
один год
|
|
Клиническое время операции
Временное ограничение: один год
|
Среднее время операции для загрузки окончательного протеза
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEEKPilotSB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированная база данных, содержащая переменные исследования
Сроки обмена IPD
По окончании учебы и в течение 8 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
По обращению к следователям
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .