- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05589519
Teilimplantatgestützte Rehabilitation mit PEEK (PEEKPilotSB)
Rehabilitation von partieller Zahnlosigkeit durch die Verwendung von Polyetheretherketon (PEEK) Prothetische 3-Einheiten-festsitzender Zahnersatz, der von Zahnimplantaten getragen wird.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Ergebnis eines Poly-Ether-Ether-Ketons zu evaluieren, das in partiellen implantatgestützten Rehabilitationen nach einem Jahr Nachsorge verwendet wird. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
- Wie ist das Überlebensergebnis einer teilweise implantatgetragenen Prothese mit Poly-Ether-Ether-Keton? Die bereits mit Zahnimplantaten rehabilitierten Teilnehmer erhalten eine definitive 3-gliedrige Prothese mit Poly-Ether-Ether-Keton.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Zahnimplantaten und einer 3-gliedrigen Brücke rehabilitiert wurden, bei denen die Molaren in einem Kiefer fehlen und mindestens beide Eckzähne vorhanden sind;
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Studie zu verstehen, mit den Verfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen in die Klinik zurückzukehren;
- Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind;
- Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die sich auf die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse auswirken könnten;
- Probanden, die derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben sind;
- Patienten, die eine laufende kieferorthopädische Behandlung benötigen oder derzeit erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilrehabilitation mit PEEK
Eine 3-gliedrige implantatgetragene festsitzende Prothese mit PEEK-Polymer in ihrer Zusammensetzung für die Rehabilitation von Teilbezahnten.
|
Eine 3-gliedrige implantatgetragene festsitzende Prothese mit PEEK-Polymer in ihrer Zusammensetzung, die als definitive Prothese für die teilweise Rehabilitation zahnloser Kiefer geliefert wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben der Prothese
Zeitfenster: ein Jahr
|
Bewertung des Überlebens für die implantatgetragene Prothese; nominell (Überleben, Ausfall)
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit OHIP-14
Zeitfenster: ein Jahr
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14-Fragebogen
|
ein Jahr
|
|
Überleben der Implantate
Zeitfenster: ein Jahr
|
Bewertung des Überlebens für Implantate, die die implantatgetragene Prothese aus PEEK-Acrylharz tragen; nominell (Überleben, Ausfall)
|
ein Jahr
|
|
Auftreten von biologischen Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Periimplantäre Infektion, Abszess, Fisteln, Eiterung, Sinusinfektion, Gingivadehiszenz; Nominal (keine Inzidenz, Inzidenz)
|
ein Jahr
|
|
Auftreten mechanischer Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Lockerung oder Bruch von prothetischen Komponenten; Nominal (keine Inzidenz, Inzidenz)
|
ein Jahr
|
|
Marginale Knochenresorption
Zeitfenster: ein Jahr
|
Gemessen durch periapikale Röntgenaufnahmen in mm zwischen der Implantatschulter und dem apikalsten Teil des Implantat-Knochen-Kontakts; Skala
|
ein Jahr
|
|
Prothesenfärbung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Furnierfärbung; 0: stark verschmutzt; 10: keine Flecken
|
ein Jahr
|
|
Farbstabilität der Prothese
Zeitfenster: ein Jahr
|
Furnierfarbstabilität.
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: stark destabilisierte Farbe; 10: vollständige Farbstabilität
|
ein Jahr
|
|
Prothese anatomische Form
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anatomische Formstabilität.
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: starker Verlust der anatomischen Form; 10: vollständige anatomische Stabilität.
|
ein Jahr
|
|
Gewebereaktion des Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
|
ein Jahr
|
|
ln Mundkomfort
Zeitfenster: ein Jahr
|
Komfort für den Patienten im Mund.
Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
|
ein Jahr
|
|
Laborvorbereitungszeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
Durchschnittliche Laborzeit zur Herstellung der fertigen Prothese, die aktive Technikerzeit, die für computergestütztes Design, computergestützte Fertigung, Fräsen und Furnieren aufgewendet wird.
|
ein Jahr
|
|
Klinische Operationszeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
Durchschnittliche Operationszeit zum Laden der endgültigen Prothese
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEEKPilotSB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .