- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05589519
Delvis implantatstøttet rehabilitering ved bruk av PEEK (PEEKPilotSB)
Rehabilitering av partiell edentulisme gjennom bruk av polyetereterketon (PEEK) protese 3'-enhetsfast protese støttet av tannimplantater.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere resultatet av en poly-eter-eter-keton - brukt i partielle implantatstøttede rehabiliteringer etter ett års oppfølging. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Hva er overlevelsesresultatet av delvis implantatstøttet protese ved bruk av poly-eter-eter-keton? Deltakerne som allerede er rehabilitert med tannimplantater vil motta en definitiv protese på 3 enheter som inneholder poly-ether-ether-keton.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter rehabilitert med tannimplantater og en bro på 3 enheter der jekslene mangler i den ene kjeven, med minst begge hjørnetennene tilstede;
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå denne kliniske studien, samarbeider med prosedyrene og er villige til å returnere til klinikken for alle nødvendige postoperative oppfølginger;
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien og som det er innhentet samtykke fra.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide;
- Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølging eller behandlingsresultater;
- Emner som for øyeblikket er registrert i en klinisk studie;
- Personer som trenger eller for tiden har pågående kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delvis rehabilitering ved bruk av PEEK
En 3-enheters implantatstøttet fast protese som bruker PEEK-polymer i sammensetningen for rehabilitering av den delvise tannløse.
|
En 3-enheters implantatstøttet fast protese med PEEK-polymer i sammensetningen levert som definitiv protese for delvis rehabilitering av tannløse kjever.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av protesen
Tidsramme: ett år
|
Evaluering av overlevelsen for den implantatstøttede protesen; nominell (overlevelse, fiasko)
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14
Tidsramme: ett år
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14 spørreskjema
|
ett år
|
|
Overlevelse av implantatene
Tidsramme: ett år
|
Evaluering av overlevelsen for implantater som støtter den PEEK-akrylharpiksimplantatstøttede protesen; nominell (overlevelse, fiasko)
|
ett år
|
|
Forekomst av biologiske komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Peri-implantatinfeksjon, abscess, fistler, suppurasjon, bihuleinfeksjon, gingival dehiscens; Nominell (ingen forekomst, forekomst)
|
ett år
|
|
Forekomst av mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Løsning eller brudd på protesekomponenter; Nominell (ingen forekomst, forekomst)
|
ett år
|
|
Marginal benresorpsjon
Tidsramme: ett år
|
Målt gjennom periapikale røntgenbilder, i mm mellom implantatskulderen og den mest apikale delen av implantat-benkontakten; Skala
|
ett år
|
|
Farging av proteser
Tidsramme: ett år
|
Finer farging; 0:sterkt flekkete; 10: ingen flekker
|
ett år
|
|
Protesens fargestabilitet
Tidsramme: ett år
|
Finerfargestabilitet.
Visuell analog skala (0-10 cm); 0: sterkt destabilisert farge; 10: fullstendig fargestabilitet
|
ett år
|
|
Protesens anatomiske form
Tidsramme: ett år
|
Anatomisk formstabilitet.
Visuell analog skala (0-10 cm); 0: kraftig tap av anatomisk form; 10: fullstendig anatomisk stabilitet.
|
ett år
|
|
Pasientvevsreaksjon
Tidsramme: ett år
|
Visuell analog skala (0-10 cm); 0:veldig dårlig; 10: veldig bra
|
ett år
|
|
I munnen komfort
Tidsramme: ett år
|
Pasientkomfort i munnen.
Visuell analog skala (0-10 cm); 0:veldig dårlig; 10: veldig bra
|
ett år
|
|
Forberedelsestid for laboratoriet
Tidsramme: ett år
|
Gjennomsnittlig laboratorietid for å produsere den ferdige protesen, den aktive teknikerens tid brukt på dataassistert design, dataassistert produksjon, fresing og finering.
|
ett år
|
|
Klinisk operasjonstid
Tidsramme: ett år
|
Gjennomsnittlig operasjonstid for å belaste den endelige protesen
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEEKPilotSB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .