Częściowa rehabilitacja wsparta implantami przy użyciu PEEK (PEEKPilotSB)
20 października 2022 zaktualizowane przez: Malo Clinic
Rehabilitacja częściowego bezzębia poprzez zastosowanie protezy 3' Unit z polieteroeteroketonu (PEEK) Stała proteza wsparta na implantach dentystycznych.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników leczenia polieteroeteroketonem - stosowanym w częściowej rehabilitacji wspartej na implantach po rocznej obserwacji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Jaki jest wynik przeżycia częściowej protezy wspartej na implantach przy użyciu poli-etero-etero-ketonu? Uczestnicy już zrehabilitowani za pomocą implantów dentystycznych otrzymają ostateczną 3-jednostkową protezę zawierającą polieteroeteroketony.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poprzednich badaniach nad rehabilitacją pełnego łuku bezzębnej szczęki przy użyciu protez hybrydowych z infrastrukturą z polieteroeteroketonu (PEEK) i zębów z żywicy akrylowej wspartych na implantach w funkcji natychmiastowej, wprowadzonych w ramach koncepcji All-on-4, konieczne jest dalsze rozszerzenie oceny na częściowa rehabilitacja z wykorzystaniem protez stałych 3 Unit wspartych na implantach dentystycznych.
Aby to sprawdzić, projekt badania, który zostanie zastosowany, będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym w celu oceny krótkoterminowych wyników rehabilitacji stałych uzupełnień protetycznych wspartych na implantach.
Próba tego badania składa się z 10 kolejno leczonych pacjentów.
Kohorta zostanie oceniona po 4 do 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po obciążeniu zęba, a następnie co roku, o ile pacjent wyrazi na to zgodę, pod kątem: przeżycia protetycznego, w tym naprawy i podścielenia, przeżycia implantu, resorpcji kości brzeżnej, częstości powikłań mechanicznych [rozluźnienie lub złamanie elementów protezowych], powikłania biologiczne (zakażenie okołowszczepowe, ropienie, ropień, przetoki), odczyn tkankowy pacjenta, badanie estetyczne, w tym barwienie protezy, stabilność koloru i kształt anatomiczny; komfort jamy ustnej i jakość życia pacjentów za pomocą kwestionariusza Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej OHIP-14; oraz ocena przygotowania protetycznego (satysfakcja technika), czasu przygotowania laboratorium, czasu i kosztów operacji klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci rehabilitowani za pomocą implantów dentystycznych i mostu 3-punktowego, w którym brakuje zębów trzonowych w jednej szczęce, przy obecności co najmniej obu kłów;
- Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach i są chętne do powrotu do kliniki na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne;
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży;
- Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalsze wizyty lub wyniki leczenia;
- Osoby, które są obecnie włączone do badania klinicznego;
- Osoby wymagające lub aktualnie przechodzące leczenie ortodontyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częściowa rehabilitacja z wykorzystaniem PEEK
Trzyczęściowa proteza stała wsparta na implantach wykorzystująca w swoim składzie polimer PEEK do rehabilitacji częściowego bezzębia.
|
Trzyczęściowa proteza stała wsparta na implantach, wykorzystująca w swoim składzie polimer PEEK, dostarczana jako proteza ostateczna do częściowej rehabilitacji bezzębnych szczęk.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie protezy
Ramy czasowe: rok
|
Ocena przeżycia dla protezy wspartej na implantach; nominalny (przetrwanie, porażka)
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej OHIP-14
Ramy czasowe: rok
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej OHIP-14 kwestionariusz
|
rok
|
|
Żywotność implantów
Ramy czasowe: rok
|
Ocena przeżycia implantów podtrzymujących protezę opartą na implancie z żywicy PEEK-akrylowej; nominalny (przetrwanie, porażka)
|
rok
|
|
Występowanie powikłań biologicznych
Ramy czasowe: rok
|
Infekcja okołoimplantowa, ropień, przetoki, ropienie, infekcja zatok, rozejście się dziąseł; Nominalny (brak zapadalności, zapadalność)
|
rok
|
|
Występowanie powikłań mechanicznych
Ramy czasowe: rok
|
Obluzowanie lub złamanie elementów protezy; Nominalny (brak zapadalności, zapadalność)
|
rok
|
|
Resorpcja kości brzeżnej
Ramy czasowe: rok
|
Mierzona na radiogramach okołowierzchołkowych, w mm między ramieniem implantu a najbardziej wierzchołkową częścią styku implantu z kością; Skala
|
rok
|
|
Barwienie protezy
Ramy czasowe: rok
|
Barwienie forniru; 0:mocno poplamione; 10: bez plam
|
rok
|
|
Stabilność koloru protezy
Ramy czasowe: rok
|
Stabilność koloru forniru.
Wizualna skala analogowa (0-10 cm); 0: mocno zdestabilizowany kolor; 10: pełna stabilność koloru
|
rok
|
|
Anatomiczny kształt protezy
Ramy czasowe: rok
|
Anatomiczna stabilność kształtu.
Wizualna skala analogowa (0-10 cm); 0: ciężka utrata kształtu anatomicznego; 10: pełna stabilność anatomiczna.
|
rok
|
|
Reakcja tkanki pacjenta
Ramy czasowe: rok
|
Wizualna skala analogowa (0-10 cm); 0:bardzo biedny; 10: bardzo dobrze
|
rok
|
|
Komfort w jamie ustnej
Ramy czasowe: rok
|
Komfort w jamie ustnej pacjenta.
Wizualna skala analogowa (0-10 cm); 0:bardzo biedny; 10: bardzo dobrze
|
rok
|
|
Czas przygotowania laboratorium
Ramy czasowe: rok
|
Średni czas laboratoryjny potrzebny do wyprodukowania gotowej protezy, aktywny czas techników spędzony na projektowaniu wspomaganym komputerowo, produkcji wspomaganej komputerowo, frezowaniu i licowaniu.
|
rok
|
|
Czas operacji klinicznej
Ramy czasowe: rok
|
Średni czas operacyjny do załadowania ostatecznej protezy
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEEKPilotSB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Anonimowa baza danych zawierająca badane zmienne
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów i przez 8 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zwróceniu się do Śledczych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetrwanie protezy
-
Technical University of MunichNieznany