- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05594264
Intervence vyprávění příběhů pro Afroameričany žijící s hypertenzí
30. května 2023 aktualizováno: University of Delaware
Vývoj a implementace intervence vyprávění příběhů pro Afroameričany žijící s hypertenzí
Narativní komunikace (např. vyprávění příběhů) je přístup, který přispěl ke změně chování u jedinců s onemocněními, jako je cukrovka, rakovina prsu a hypertenze.
Cílem této studie je provést intervence proveditelnosti a pilotní studie vyprávění příběhů pro Afroameričany s hypertenzí.
Ve fázi proveditelnosti bude přijato 30 Afroameričanů s hypertenzí, aby si prohlédli devět příběhů pacientů a poskytli zpětnou vazbu o účinnosti, užitečnosti a spokojenosti s příběhy.
Bylo natočeno devět dospělých Afroameričanů s hypertenzí, kteří sdíleli zkušenosti s životem a léčbou hypertenze; včetně tipů na dietu a cvičení, návrhy na vyhledávání zdravých potravin a motivační příběhy o úspěšné kontrole hypertenze.
Během fáze proveditelnosti bude od účastníků také získána zpětná vazba o nejlepších přístupech k poskytování intervence vyprávění příběhů a získáme zpětnou vazbu o zdrojích a zdravotních informacích, které by mohly být užitečné pro jednotlivce účastnící se intervence vyprávění příběhů.
Ve fázi pilotní studie bude 30 dospělých Afroameričanů s hypertenzí přijato k účasti v 6týdenní studii, přičemž každý týden účastníci zhlédnou jeden příběh a prohlédnou si jeden modul zdravotních informací přístupných prostřednictvím specifické webové stránky studie vyvinuté pro studii HBPStories. .
Data budou shromažďována na začátku a po 6 týdnech, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, dodržování léků, zdravotního chování, jako je dieta a fyzická aktivita, a psychosociální opatření včetně pozitivního vlivu a vlastní účinnosti při léčbě hypertenze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Nábor
- University of Delaware
-
Kontakt:
- Yendelela L Cuffee, PhD
- Telefonní číslo: 302-831-1302
- E-mail: ylcuffee@udel.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do studie jsou následující:
- samostatně hlášená hypertenze
- rasa/etnická příslušnost: Černoch nebo Afroameričan
- předepsané antihypertenzní léky
- věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou:
- kognitivní omezení, která omezují schopnost poskytnout informovaný souhlas
- neumí mluvit nebo číst anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Webové vyprávění příběhů
Účastníci se zúčastní 6týdenní webové studie vyprávění.
|
Šestitýdenní webová studie.
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a adherence k lékům budou měřeny na začátku a po 6 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak, měrná jednotka: Procento jedinců se zvýšeným nebo vysokým krevním tlakem
|
6 týdnů
|
Adherence léků
Časové okno: 6 týdnů
|
Vlastní hlášení pomocí škály DÁVKA-neadherence, měrná jednotka: Procento jednotlivců hlásících nízkou, střední nebo vysokou adherenci
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Strava
Časové okno: 6 týdnů
|
Vlastní hlášení pomocí hodnocení dodržování diety a identifikace překážek zdravého stravování, měrná jednotka: Procento účastníků hlásících zdravou stravu
|
6 týdnů
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 týdnů
|
Vlastní hlášení pomocí stupnice fyzické aktivity Yale, jednotka míry: míra fyzické nečinnosti
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1766419-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o neidentifikovaných účastnících budou k dispozici jeden rok po náboru posledního účastníka.
Protokol studie, informovaný souhlas a průzkumy studie budou k dispozici ihned po dokončení náboru.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data studie budou k dispozici jeden rok po náboru posledního účastníka a budou k dispozici po dobu tří let.
Podpůrné informace budou k dispozici, jakmile bude nábor dokončen.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro přístup k datům studie a podpůrným informacím zašlete e-mail PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .