- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05594264
Mesemondó intervenció hipertóniában élő afroamerikaiak számára
2023. május 30. frissítette: University of Delaware
Mesemondó beavatkozás kidolgozása és végrehajtása hipertóniában élő afroamerikaiak számára
A narratív kommunikáció (például a történetmesélés) olyan megközelítés, amely hozzájárult a cukorbetegségben, mellrákban és magas vérnyomásban szenvedő egyének viselkedésének megváltozásához.
Ennek a tanulmánynak a célja egy megvalósíthatósági és kísérleti tanulmányi történetmesélési beavatkozás a magas vérnyomásban szenvedő afroamerikaiak számára.
A megvalósíthatósági szakaszban 30 magas vérnyomásban szenvedő afroamerikait vesznek fel, hogy megtekintsenek kilenc betegtörténetet, és visszajelzést adjanak a történetek hatékonyságáról, hasznosságáról és elégedettségéről.
Kilenc, magas vérnyomásban szenvedő afroamerikai felnőttet filmeztek le, akik megosztják egymással tapasztalataikat a hipertóniával való együttélésről és kezelésükről; ideértve a diétával és testmozgással kapcsolatos tippeket, javaslatokat az egészséges ételek megtalálásához, valamint motivációs történeteket a magas vérnyomás sikeres kezeléséről.
A megvalósíthatósági szakaszban a résztvevők visszajelzést is kapnak a történetmesélési beavatkozás végrehajtásának legjobb módszereiről, és visszajelzést kapnak azokról az erőforrásokról és egészségügyi információkról, amelyek hasznosak lehetnek a történetmesélési beavatkozásban részt vevő egyén számára.
A kísérleti vizsgálati szakaszban 30 magas vérnyomásban szenvedő afroamerikai felnőttet vesznek fel, hogy részt vegyenek egy 6 hetes kísérletben. A résztvevők minden héten megnéznek egy történetet, és áttekintenek egy egészségügyi információs modult, amely a HBPStories tanulmányhoz kifejlesztett, tanulmányspecifikus weboldalon keresztül érhető el. .
A kiindulási és 6 hetes adatok gyűjtése történik, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a gyógyszerek betartását, az egészségmagatartást, például a diétát és a fizikai aktivitást, valamint a pszichoszociális intézkedéseket, beleértve a pozitív hatást és a magas vérnyomás kezelésének önhatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Toborzás
- University of Delaware
-
Kapcsolatba lépni:
- Yendelela L Cuffee, PhD
- Telefonszám: 302-831-1302
- E-mail: ylcuffee@udel.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmányba való felvétel kritériumai a következők:
- önbeszámoló magas vérnyomás
- faj/etnikai hovatartozás: fekete vagy afroamerikai
- vérnyomáscsökkentő gyógyszert írt fel
- életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők:
- kognitív korlátok, amelyek korlátozzák a tájékozott beleegyezés lehetőségét
- nem tud angolul beszélni vagy olvasni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Web alapú történetmesélés
A résztvevők egy 6 hetes web-alapú történetmesélési tanulmányban vesznek részt.
|
6 hetes web-alapú tanulmány.
A szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást és a gyógyszeradherenciát a kiinduláskor és 6 hét múlva mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hét
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás, mértékegység: emelkedett vagy magas vérnyomású egyének százalékos aránya
|
6 hét
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 6 hét
|
Önbevallás a DOSE-nem adherencia skála használatával, mértékegység: azon egyének százalékos aránya, akik alacsony, közepes vagy magas adherenciáról számoltak be
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diéta
Időkeret: 6 hét
|
Önbevallás az étrend betartásának értékelése és az egészséges táplálkozás akadályainak azonosítása alapján, Mértékegység: Az egészséges táplálkozásról beszámoló résztvevők százaléka
|
6 hét
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hét
|
Önbevallás a Yale fizikai aktivitási skála segítségével, mértékegység: fizikai inaktivitás aránya
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1766419-7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan résztvevők adatai egy évvel az utolsó résztvevő felvétele után lesznek elérhetők.
A vizsgálati protokoll, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és a vizsgálati felmérések azonnal elérhetőek lesznek a toborzás befejezése után.
IPD megosztási időkeret
Az azonosítatlan vizsgálati adatok egy évvel az utolsó résztvevő felvétele után, és három évig állnak rendelkezésre.
A támogató információk azonnal rendelkezésre állnak, amint a toborzás befejeződik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérjük, küldjön e-mailt a PI-nek, hogy hozzáférjen a vizsgálati adatokhoz és az alátámasztó információkhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .