Šanghaj v ohrožení Alzheimerovou chorobou: kohortová studie (SHARAD)
24. října 2022 aktualizováno: Ruijin Hospital
Cílem této kohortové studie je odhadnout výskyt AD u prvostupňových příbuzných pacientů s AD. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- kognitivní změny u subjektů s vysokým rizikem AD jako stárnutí;
- faktory prostředí a chování ovlivňující výskyt AD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je prospektivní kohortovou studií zaměřenou na prvostupňové příbuzné pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD).
K odhadu longitudinálních změn účastníků s vysokým rizikem AD se používá více metod včetně neuropsychiatrické hodnotící baterie, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a tekutinových biomarkerů (krev a moč).
Kromě toho je strukturovaný dotazník navržen tak, aby prozkoumal, jak environmentální, behaviorální a další faktory ovlivňují výskyt AD.
Tato studie má velký význam pro stanovení nových směrnic pro prevenci a léčbu demence vhodných pro čínskou populaci a pro klinické lékaře k předpovědi rizika AD u příbuzných prvního stupně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3418
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gang Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 086-021-64370045
- E-mail: wg11424@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ran Tang, MD
- Telefonní číslo: 18221457023
- E-mail: hellotangran@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wang Gang, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou příbuzní prvního stupně se zachováním kognitivních funkcí (včetně rodičů, dětí a sourozenců stejného otce a matky) pacientů s AD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostická kritéria AD probandů splňují rámec Národního institutu pro stárnutí – Alzheimer's Association z roku 2011 a účastníky jsou příbuzní prvního stupně (včetně rodičů, dětí a sourozenců stejného otce a matky) probanda;
- ne pacienti s demencí;
- ≥ 50 let, muži a ženy;
- subjekty žijí v Šanghaji déle než 1 rok a neplánují se do 5 let ze Šanghaje vystěhovat;
- subjekty jsou schopny dokončit vyšetření, fyzikální vyšetření, zobrazovací vyšetření a odběr biologických vzorků.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci budou vyloučeni, pokud mají:
- jiná onemocnění, která mohou způsobit zhoršení kognitivních funkcí, např. cerebrovaskulární onemocnění, Creutzfeldt-Jakobovu chorobu a Parkinsonovu chorobu;
- historie psychických poruch (podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání);
- neopravitelné poškození zraku nebo sluchu, které brání dokončení souvisejícího vyšetření.
- vyloučeny budou také ženy před menopauzou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kognitivní poruchy po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Pro výpočet incidence bude zaznamenán počet účastníků, kteří skryli AD nebo mírnou kognitivní poruchu (MCI).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE) po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
MMSE je krátký screeningový nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí (orientace, paměť, pozornost, schopnost pojmenovávat předměty, plnit verbální/psané příkazy, psát větu a kopírovat čísla) u starších účastníků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; nižší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
|
5 let
|
|
Změna od výchozího stavu v Montrealu kognitivní hodnocení-Basic (MoCA) po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
MoCA je krátký screeningový nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí (orientace, paměť, pozornost, schopnost pojmenovávat předměty, plnit verbální/psané příkazy, psát větu a kopírovat čísla) u starších účastníků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; nižší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
|
5 let
|
|
Změna od základní linie v bostonském testu pojmenování (BNT) po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
MoCA je screeningový nástroj používaný k posouzení funkce pojmenování objektů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
5 let
|
|
Změna od základní linie v testu sluchového verbálního učení (AVLT) v 5 letech
Časové okno: 5 let
|
AVLT je screeningový nástroj používaný k posouzení funkce paměti.
Skóre dlouhodobé paměti (N5) se pohybuje od 0 do 12, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
5 let
|
|
Změna od základní linie v testu vytváření stezek (TMT) po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
AVLT je screeningový nástroj používaný k posouzení exekutivní funkce.
Jako výsledek se zaznamenává spotřebovaný čas, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění.
|
5 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále geriatrické deprese (GDS) po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
GDS je neuropsychologická škála používaná k posouzení úrovně deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
5 let
|
|
Změna z multimodálního MRI neurozobrazení po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnocení multimodální MRI, včetně strukturního T1 zobrazení s vysokým rozlišením, funkční MRI, zobrazení difuzního tenzoru a kvantitativního mapování susceptibility.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace fosforylovaného Tau (p-tau) v krvi od výchozí hodnoty po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Bude testována krev p-tau 181 a p-tau 217 na začátku.
Vyšší krevní p-tau je silným prediktorem AD.
|
5 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v krevní koncentraci amyloidu β (Aβ) po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Budou testovány krevní Ap40 a Ap42 na začátku.
Snížený poměr Ap42/40 v krvi je silným prediktorem AD.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2029
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHARAD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .