Shanghai veszélyezteti az Alzheimer-kórt: kohorsz-tanulmány (SHARAD)
2022. október 24. frissítette: Ruijin Hospital
Ennek a kohorszvizsgálatnak a célja az AD előfordulásának becslése az AD-ben szenvedő betegek első fokú rokonainál. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- az AD magas kockázatának kitett alanyok kognitív változásai az öregedés következtében;
- Az AD előfordulását befolyásoló környezeti és viselkedési tényezők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív kohorszvizsgálat, amely az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek első fokú rokonaira összpontosít.
Számos módszert alkalmaznak, beleértve a neuropszichiátriai értékelő akkumulátort, a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és a folyadék biomarkereket (vér és vizelet) az AD magas kockázatának kitett résztvevők longitudinális változásainak becslésére.
Emellett egy strukturált kérdőívet terveztek annak vizsgálatára, hogy a környezeti, viselkedési és egyéb tényezők hogyan befolyásolják az AD előfordulását.
Ez a tanulmány nagy jelentőséggel bír a demencia megelőzésére és kezelésére vonatkozó, a kínai lakosság számára megfelelő új irányelvek kidolgozásában, valamint a klinikusok számára az AD kockázatának előrejelzésében az első fokú rokonoknál.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
3418
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gang Wang, MD, PhD
- Telefonszám: 086-021-64370045
- E-mail: wg11424@rjh.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ran Tang, MD
- Telefonszám: 18221457023
- E-mail: hellotangran@163.com
-
Kutatásvezető:
- Wang Gang, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció az AD-ben szenvedő betegek első fokú, kognitív megőrzött rokonai (beleértve ugyanazon apa és anya szüleit, gyermekeit és testvéreit).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a proband AD diagnosztikai kritériumai megfelelnek a 2011-es National Institute on Aging - Alzheimer's Association keretrendszernek, és a résztvevők a proband elsőfokú rokonai (beleértve ugyanazon apa és anya szüleit, gyermekeit és testvéreit);
- nem demenciában szenvedő betegek;
- ≥ 50 év, férfiak és nők;
- az alanyok több mint 1 éve élnek Sanghajban, és nem tervezik, hogy 5 éven belül elköltöznek Sanghajból;
- Az alanyok képesek elvégezni a vizsgálatot, a fizikális vizsgálatot, a képalkotó vizsgálatot és a biológiai mintagyűjtést.
Kizárási kritériumok:
Azok a személyek kizárásra kerülnek, akik rendelkeznek:
- egyéb betegségek, amelyek kognitív hanyatlást okozhatnak, pl. cerebrovaszkuláris betegségek, Creutzfeldt-Jakob-kór és Parkinson-kór;
- pszichológiai rendellenességek anamnézisében (a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás szerint);
- nem javítható látás- vagy halláskárosodás, amely hátráltatja a kapcsolódó vizsgálat elvégzését.
- a menopauza előtti nőket is kizárják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív károsodás előfordulása 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
Az előfordulás kiszámításához rögzítjük azon résztvevők számát, akik rejtett AD-t vagy enyhe kognitív károsodást (MCI) szenvedtek.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a mini mentális állapotvizsgálatban (MMSE) 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
Az MMSE egy rövid szűrőműszer, amelyet idős résztvevők kognitív funkcióinak (orientáció, memória, figyelem, tárgyak megnevezésének, szóbeli/írásbeli parancsok követésének, mondatírásnak és figurák másolásának képességének) értékelésére használnak.
Az összpontszám 0 és 30 között van; az alacsonyabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
|
5 év
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a montreali kognitív értékelés alapszintjéhez (MoCA) 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
A MoCA egy rövid szűrőműszer, amelyet idős résztvevők kognitív funkcióinak (orientáció, memória, figyelem, tárgyak megnevezésének, szóbeli/írásbeli parancsok követésének, mondatírásnak és ábrák másolásának képességének) értékelésére használnak.
Az összpontszám 0 és 30 között van; az alacsonyabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
|
5 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Bostonban névadási teszt (BNT) 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
A MoCA egy átvilágítási eszköz, amelyet az objektumok elnevezési funkciójának értékelésére használnak.
Az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
|
5 év
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az auditív verbális tanulási tesztben (AVLT) 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
Az AVLT egy szűrőműszer, amelyet a memória működésének felmérésére használnak.
A hosszú távú memória (N5) pontszáma 0 és 12 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
|
5 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyomvonalkészítési tesztben (TMT) 5 év után
Időkeret: 5 év
|
Az AVLT a végrehajtó funkció értékelésére használt szűrőeszköz.
Eredményként rögzítjük az elhasznált időt, a magasabb pontszámok pedig a betegség nagyobb súlyosságát jelzik.
|
5 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Geriátriai Depressziós Skálában (GDS) 5 év után
Időkeret: 5 év
|
A GDS egy neuropszichológiai skála, amelyet a depresszió szintjének felmérésére használnak.
Az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
|
5 év
|
|
Változás a multimodális MRI neuroimagingről 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
Multimodális MRI értékelése, beleértve a nagy felbontású strukturális T1 képalkotást, a funkcionális MRI-t, a diffúziós tenzoros képalkotást és a kvantitatív szuszceptibilitás térképezést.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A foszforilált tau (p-tau) vérkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 5 év után
Időkeret: 5 év
|
A vér p-tau 181-et és p-tau 217-et az alapvonalon vizsgálják.
A magasabb vér p-tau erős előrejelzője az AD számára.
|
5 év
|
|
Az amiloid β (Aβ) vérkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 5 év után
Időkeret: 5 év
|
A vér Aβ40 és Aβ42 vizsgálata az alapvonalon történik.
A csökkent vér Aβ42/40 arány az AD erős előrejelzője.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2029. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHARAD-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .