アルツハイマー病の危険にさらされている上海：コホート研究 (SHARAD)
2022年10月24日 更新者：Ruijin Hospital
このコホート研究の目的は、AD 患者の第一度近親者における AD の発生率を推定することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 加齢に伴うアルツハイマー病のリスクが高い被験者の認知的変化;
- ADの発生率に影響を与える環境および行動要因。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アルツハイマー病 (AD) 患者の第一度近親者に焦点を当てた前向きコホート研究です。
神経精神医学的評価バッテリー、磁気共鳴画像法 (MRI)、体液バイオマーカー (血液と尿) などの複数の方法を使用して、AD のリスクが高い参加者の縦方向の変化を推定します。
さらに、構造化されたアンケートは、環境、行動、およびその他の要因が AD の発生率にどのように影響するかを調査するように設計されています。
この研究は、中国人に適した認知症の予防と治療のための新しいガイドラインを確立し、臨床医が第一度近親者のアルツハイマー病のリスクを予測する上で非常に重要です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3418
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Wang, MD, PhD
- 電話番号：086-021-64370045
- メール：wg11424@rjh.com.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Ran Tang, MD
- 電話番号：18221457023
- メール：hellotangran@163.com
-
主任研究者：
- Wang Gang, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、アルツハイマー病患者の第一度近親者で、認知機能が保存されている親族（同じ父と母の両親、子供、兄弟を含む）です。
説明
包含基準:
- 発端者の AD 診断基準は、2011 年国立老化研究所 - アルツハイマー病協会の枠組みを満たし、参加者は発端者の第一度近親者 (同じ父と母の両親、子供、兄弟を含む) です。
- 認知症患者ではありません。
- 50歳以上、男性および女性;
- 被験者は上海に1年以上住んでおり、5年以内に上海を出る予定はありません。
- 被験者は、調査、身体検査、画像検査、および生物学的標本の収集を完了することができます。
除外基準:
以下の場合、個人は除外されます。
- 認知機能低下を引き起こす可能性のあるその他の疾患。 脳血管疾患、クロイツフェルト・ヤコブ病、パーキンソン病;
- 精神障害の病歴（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版による）;
- 関連する検査の完了を妨げる矯正不可能な視覚障害または聴覚障害。
- 閉経前の女性も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5歳での認知障害の発生率
時間枠：5年
|
ADまたは軽度認知障害（MCI）に移行した参加者の数を記録して、発生率を計算します。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年でのミニメンタルステート検査（MMSE）のベースラインからの変化
時間枠：5年
|
MMSE は、年配の参加者の認知機能 (方向、記憶、注意、オブジェクトに名前を付ける、口頭/書面による指示に従う、文章を書く、図形をコピーする能力) を評価するために使用される簡単なスクリーニング手段です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが低いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
|
5年
|
|
モントリオール認知評価 - 基本 (MoCA) のベースラインからの変化 (5 歳)
時間枠：5年
|
MoCA は、高齢者の参加者の認知機能 (向き、記憶、注意、オブジェクトに名前を付ける、口頭/書面による指示に従う、文章を書く、図形をコピーする能力) を評価するために使用される簡単なスクリーニング手段です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが低いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
|
5年
|
|
5 年でのボストン命名テスト (BNT) のベースラインからの変化
時間枠：5年
|
MoCA は、オブジェクトの命名機能を評価するために使用されるスクリーニング手段です。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど疾患の重症度が高いことを示します。
|
5年
|
|
5歳での聴覚言語学習テスト（AVLT）のベースラインからの変化
時間枠：5年
|
AVLT は、記憶の機能を評価するために使用されるスクリーニング装置です。
長期記憶 (N5) のスコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが低いほど疾患の重症度が高いことを示します。
|
5年
|
|
5 年後のトレイルメイキングテスト (TMT) のベースラインからの変化
時間枠：5年
|
AVLT は、実行機能を評価するために使用されるスクリーニング手段です。
結果として消費された時間が記録され、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
|
5年
|
|
5歳での老年うつ病尺度（GDS）のベースラインからの変化
時間枠：5年
|
GDS は、うつ病のレベルを評価するために使用される神経心理学的尺度です。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
|
5年
|
|
マルチモーダル MRI ニューロイメージングから 5 年で変化
時間枠：5年
|
高解像度構造 T1 イメージング、機能的 MRI、拡散テンソル イメージング、定量的感受性マッピングを含むマルチモーダル MRI の評価。
|
5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年でのリン酸化タウ（p-tau）の血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：5年
|
ベースラインでの血中 p-tau 181 および p-tau 217 がテストされます。
より高い血中 p-tau は、AD の強力な予測因子です。
|
5年
|
|
5年でのアミロイドβ（Aβ）の血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：5年
|
ベースラインでの血中Aβ40およびAβ42がテストされます。
血中 Aβ42/40 比の低下は、AD の強力な予測因子です。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gang Wang, MD, PhD、Ruijin Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2029年3月1日
研究の完了 (予想される)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。