Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shanghai in gevaar voor de ziekte van Alzheimer: een cohortstudie (SHARAD)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Het doel van deze cohortstudie is het schatten van de incidentie van AD bij eerstegraads familieleden van patiënten met AD. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • cognitieve veranderingen van proefpersonen met een hoog risico op AD als veroudering;
  • omgevings- en gedragsfactoren die de incidentie van AD beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve cohortstudie gericht op eerstegraads familieleden van patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). Meerdere methoden, waaronder de neuropsychiatrische beoordelingsbatterij, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en vloeibare biomarkers (bloed en urine) worden gebruikt om de longitudinale veranderingen van de deelnemers met een hoog risico op AD te schatten. Bovendien is een gestructureerde vragenlijst ontworpen om te onderzoeken hoe omgevings-, gedrags- en andere factoren de incidentie van AD beïnvloeden. Deze studie is van groot belang bij het vaststellen van nieuwe richtlijnen voor de preventie en behandeling van dementie die geschikt zijn voor de Chinese bevolking, en voor clinici om het risico op Alzheimer bij eerstegraads familieleden te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3418

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wang Gang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie is de eerstegraads, cognitie-geconserveerde familieleden (inclusief ouders, kinderen en broers en zussen van dezelfde vader en moeder) van patiënten met AD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. de AD-diagnostische criteria van probands voldoen aan het 2011 National Institute on Aging - Alzheimer's Association-raamwerk, en deelnemers zijn de eerstegraads familieleden (inclusief ouders, kinderen en broers en zussen van dezelfde vader en moeder) van de proband;
  2. geen patiënten met dementie;
  3. ≥ 50 jaar, mannen en vrouwen;
  4. proefpersonen hebben langer dan 1 jaar in Shanghai gewoond en zijn niet van plan om binnen 5 jaar uit Shanghai te vertrekken;
  5. proefpersonen zijn in staat om onderzoek, lichamelijk onderzoek, beeldvormingsonderzoek en biologische monsterverzameling te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

Individuen worden uitgesloten als ze:

  1. andere ziekten die cognitieve achteruitgang kunnen veroorzaken, b.v. cerebrovasculaire ziekten, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob en de ziekte van Parkinson;
  2. geschiedenis van psychische stoornissen (volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie);
  3. oncorrigeerbare visuele of auditieve beperking die de voltooiing van het gerelateerde onderzoek belemmert.
  4. pre-menopauzale vrouwen zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cognitieve stoornissen na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal deelnemers dat lijdt aan AD of milde cognitieve stoornissen (MCI) wordt geregistreerd om de incidentie te berekenen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
MMSE is een kort screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de cognitieve functie (oriëntatie, geheugen, aandacht, vermogen om objecten te benoemen, verbale/geschreven commando's op te volgen, een zin te schrijven en figuren te kopiëren) bij oudere deelnemers te beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 30; een lagere score duidt op een grotere ernst van de ziekte.
5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Montreal cognitieve beoordeling-Basic (MoCA) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
MoCA is een kort screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de cognitieve functie (oriëntatie, geheugen, aandacht, vermogen om objecten te benoemen, verbale/geschreven commando's op te volgen, een zin te schrijven en figuren te kopiëren) bij oudere deelnemers te beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 30; een lagere score duidt op een grotere ernst van de ziekte.
5 jaar
Verandering van Baseline in Boston naamgevingstest (BNT) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
MoCA is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de naamgevingsfunctie van objecten te beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
5 jaar
Verandering van baseline in de auditieve verbale leertest (AVLT) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
AVLT is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de functie van het geheugen te beoordelen. De score in het langetermijngeheugen (N5) varieert van 0 tot 12, waarbij lagere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
5 jaar
Verandering van baseline in trail making test (TMT) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
AVLT is een screeningsinstrument om de executieve functie te beoordelen. De verbruikte tijd wordt als resultaat geregistreerd, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
5 jaar
Verandering vanaf baseline in Geriatric Depression Scale (GDS) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
GDS is een neuropsychologische schaal die wordt gebruikt om het niveau van depressie te beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
5 jaar
Verandering Van multimodale MRI-neuroimaging na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van multimodale MRI, inclusief structurele T1-beeldvorming met hoge resolutie, functionele MRI, diffusie-tensorbeeldvorming en kwantitatieve susceptibiliteitsmapping.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedconcentratie van gefosforyleerd tau (p-tau) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Bloed p-tau 181 en p-tau 217 bij aanvang zullen worden getest. Het hogere p-tau in het bloed is een sterke voorspeller voor AD.
5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in bloedconcentratie van amyloïde β (Aβ) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Bloed Aβ40 en Aβ42 bij aanvang zullen worden getest. De verlaagde Aβ42/40-ratio in het bloed is een sterke voorspeller voor AD.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHARAD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurocognitieve stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren