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Shanghai a rischio di malattia di Alzheimer: uno studio di coorte (SHARAD)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Ruijin Hospital

L'obiettivo di questo studio di coorte è stimare l'incidenza di AD nei parenti di primo grado di pazienti con AD. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • cambiamenti cognitivi di soggetti ad alto rischio di AD come l'invecchiamento;
  • fattori ambientali e comportamentali che influenzano l'incidenza di AD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di coorte incentrato sui parenti di primo grado di pazienti con malattia di Alzheimer (AD). Metodi multipli tra cui la batteria di valutazione neuropsichiatrica, la risonanza magnetica (MRI) e i biomarcatori fluidi (sangue e urina) vengono utilizzati per stimare i cambiamenti longitudinali dei partecipanti ad alto rischio di AD. Inoltre, un questionario strutturato è progettato per indagare su come i fattori ambientali, comportamentali e di altro tipo influenzano l'incidenza dell'AD. Questo studio è di grande importanza per stabilire nuove linee guida per la prevenzione e il trattamento della demenza adatte alla popolazione cinese e per i medici per prevedere il rischio di AD nei parenti di primo grado.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3418

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wang Gang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita dai parenti di primo grado con conservazione cognitiva (inclusi genitori, figli e fratelli dello stesso padre e madre) di pazienti con AD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i criteri diagnostici AD dei probandi soddisfano il quadro del 2011 del National Institute on Aging - Alzheimer's Association e i partecipanti sono i parenti di primo grado (inclusi genitori, figli e fratelli dello stesso padre e madre) del probando;
  2. non pazienti con demenza;
  3. ≥ 50 anni, maschi e femmine;
  4. i soggetti hanno vissuto a Shanghai per più di 1 anno e non hanno intenzione di trasferirsi da Shanghai entro 5 anni;
  5. i soggetti sono in grado di completare indagini, esame fisico, esame di imaging e raccolta di campioni biologici.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi gli individui che hanno:

  1. altre malattie che potrebbero causare declino cognitivo, ad es. malattie cerebrovascolari, morbo di Creutzfeldt-Jakob e morbo di Parkinson;
  2. storia dei disturbi psicologici (secondo Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione);
  3. compromissione visiva o uditiva non correggibile che ostacola il completamento del relativo esame.
  4. saranno escluse anche le donne in pre-menopausa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del deterioramento cognitivo a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di partecipanti che si nascondono in AD o lieve deterioramento cognitivo (MCI) verrà registrato per calcolare l'incidenza.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
MMSE è un breve strumento di screening utilizzato per valutare la funzione cognitiva (orientamento, memoria, attenzione, capacità di nominare oggetti, seguire comandi verbali/scritti, scrivere una frase e copiare figure) nei partecipanti anziani. Il punteggio totale va da 0 a 30; un punteggio più basso indica una maggiore gravità della malattia.
5 anni
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione cognitiva di base di Montreal (MoCA) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
MoCA è un breve strumento di screening utilizzato per valutare la funzione cognitiva (orientamento, memoria, attenzione, capacità di nominare oggetti, seguire comandi verbali/scritti, scrivere una frase e copiare figure) nei partecipanti anziani. Il punteggio totale va da 0 a 30; un punteggio più basso indica una maggiore gravità della malattia.
5 anni
Cambiamento rispetto al basale nel test di denominazione di Boston (BNT) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
MoCA è uno strumento di screening utilizzato per valutare la funzione di denominazione degli oggetti. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una maggiore gravità della malattia.
5 anni
Cambiamento rispetto al basale nel test di apprendimento verbale uditivo (AVLT) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
AVLT è uno strumento di screening utilizzato per valutare la funzione della memoria. Il punteggio nella memoria a lungo termine (N5) varia da 0 a 12, con punteggi più bassi che indicano una maggiore gravità della malattia.
5 anni
Cambiamento rispetto al basale nel test di trail making (TMT) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
AVLT è uno strumento di screening utilizzato per valutare la funzione esecutiva. Il tempo impiegato viene registrato come risultato, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
5 anni
Variazione rispetto al basale nella scala della depressione geriatrica (GDS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
GDS è una scala neuropsicologica utilizzata per valutare il livello di depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
5 anni
Passaggio dalla neuroimaging MRI multimodale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della risonanza magnetica multimodale, tra cui imaging T1 strutturale ad alta risoluzione, risonanza magnetica funzionale, imaging del tensore di diffusione e mappatura quantitativa della suscettibilità.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di Tau fosforilata (p-tau) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Saranno testati la p-tau 181 e la p-tau 217 al basale. La p-tau nel sangue più alta è un forte predittore di AD.
5 anni
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di amiloide-β (Aβ) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Saranno testati sangue Aβ40 e Aβ42 al basale. Il ridotto rapporto Aβ42/40 nel sangue è un forte predittore di AD.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHARAD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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