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Shanghai mit Alzheimer-Risiko: eine Kohortenstudie (SHARAD)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Das Ziel dieser Kohortenstudie ist es, die Inzidenz von AD bei Verwandten ersten Grades von Patienten mit AD abzuschätzen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • kognitive Veränderungen bei Personen mit hohem AD-Risiko im Alter;
  • Umwelt- und Verhaltensfaktoren, die die AD-Inzidenz beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie, die sich auf die Verwandten ersten Grades von Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) konzentriert. Mehrere Methoden, darunter die neuropsychiatrische Bewertungsbatterie, Magnetresonanztomographie (MRT) und flüssige Biomarker (Blut und Urin), werden verwendet, um die Längsveränderungen der Teilnehmer mit hohem AD-Risiko abzuschätzen. Außerdem soll ein strukturierter Fragebogen untersuchen, wie Umwelt-, Verhaltens- und andere Faktoren das Auftreten von AD beeinflussen. Diese Studie ist von großer Bedeutung für die Erstellung neuer Richtlinien für die Prävention und Behandlung von Demenz, die für die chinesische Bevölkerung geeignet sind, und für Kliniker, um das AD-Risiko bei Verwandten ersten Grades vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3418

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wang Gang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind die kognitionserhaltenden Verwandten ersten Grades (einschließlich Eltern, Kinder und Geschwister desselben Vaters und derselben Mutter) von Patienten mit AD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die AD-Diagnosekriterien der Probanden entsprechen dem Rahmenwerk des National Institute on Aging – Alzheimer's Association von 2011, und die Teilnehmer sind die Verwandten ersten Grades (einschließlich Eltern, Kinder und Geschwister desselben Vaters und derselben Mutter) der Probanden;
  2. nicht Patienten mit Demenz;
  3. ≥ 50 Jahre, Männer und Frauen;
  4. Probanden leben seit mehr als 1 Jahr in Shanghai und haben nicht die Absicht, innerhalb von 5 Jahren aus Shanghai wegzuziehen;
  5. Die Probanden sind in der Lage, Untersuchungen, körperliche Untersuchungen, bildgebende Untersuchungen und die Entnahme biologischer Proben durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Personen werden ausgeschlossen, wenn sie:

  1. andere Krankheiten, die zu kognitivem Verfall führen können, z. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit und Parkinson-Krankheit;
  2. Anamnese psychischer Störungen (gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition);
  3. nicht korrigierbare Seh- oder Hörbehinderung, die den Abschluss der entsprechenden Untersuchung behindert.
  4. Frauen vor der Menopause werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von kognitiver Beeinträchtigung nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die AD oder leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) verdecken, wird aufgezeichnet, um die Inzidenz zu berechnen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mini-Mental State Examination (MMSE) nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
MMSE ist ein kurzes Screening-Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbale/schriftliche Befehle zu befolgen, einen Satz zu schreiben und Zahlen zu kopieren) bei älteren Teilnehmern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; ein niedrigerer Wert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA) nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
MoCA ist ein kurzes Screening-Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbale/schriftliche Befehle zu befolgen, einen Satz zu schreiben und Zahlen zu kopieren) bei älteren Teilnehmern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; ein niedrigerer Wert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
5 Jahre
Änderung gegenüber Baseline im Boston Naming Test (BNT) nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
MoCA ist ein Screening-Instrument zur Bewertung der Objektbenennungsfunktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Punktzahlen eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im auditiven verbalen Lerntest (AVLT) nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
AVLT ist ein Screening-Instrument zur Beurteilung der Gedächtnisfunktion. Der Wert im Langzeitgedächtnis (N5) reicht von 0 bis 12, wobei niedrigere Werte eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
5 Jahre
Änderung gegenüber der Baseline im Trail Making Test (TMT) nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
AVLT ist ein Screening-Instrument zur Beurteilung der Exekutivfunktion. Als Ergebnis wird die verbrauchte Zeit erfasst, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schwere der Erkrankung hindeuten.
5 Jahre
Veränderung der geriatrischen Depressionsskala (GDS) nach 5 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
GDS ist eine neuropsychologische Skala zur Beurteilung des Ausmaßes einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
5 Jahre
Wechsel von der multimodalen MRT-Neurobildgebung nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der multimodalen MRT, einschließlich hochauflösender struktureller T1-Bildgebung, funktioneller MRT, Diffusions-Tensor-Bildgebung und quantitativer Suszeptibilitätskartierung.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutkonzentration von phosphoryliertem Tau (p-tau) nach 5 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
Blut p-tau 181 und p-tau 217 zu Studienbeginn werden getestet. Das höhere p-tau im Blut ist ein starker Prädiktor für AD.
5 Jahre
Veränderung der Blutkonzentration von Amyloid β (Aβ) gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Aβ40 und Aβ42 im Blut zu Studienbeginn werden getestet. Das verringerte Aβ42/40-Verhältnis im Blut ist ein starker Prädiktor für AD.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHARAD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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