Xangai em risco de doença de Alzheimer: um estudo de coorte (SHARAD)
24 de outubro de 2022 atualizado por: Ruijin Hospital
O objetivo deste estudo de coorte é estimar a incidência de DA em parentes de primeiro grau de pacientes com DA. As principais questões que pretende responder são:
- alterações cognitivas de indivíduos com alto risco de DA com o envelhecimento;
- fatores ambientais e comportamentais que afetam a incidência de DA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo com foco em parentes de primeiro grau de pacientes com doença de Alzheimer (DA).
Múltiplos métodos, incluindo a bateria de avaliação neuropsiquiátrica, ressonância magnética (MRI) e biomarcadores de fluidos (sangue e urina) são usados para estimar as alterações longitudinais dos participantes com alto risco de DA.
Além disso, um questionário estruturado é projetado para investigar como fatores ambientais, comportamentais e outros influenciam a incidência de DA.
Este estudo é de grande importância para estabelecer novas diretrizes para a prevenção e tratamento da demência adequadas para a população chinesa e para os médicos preverem o risco de DA em parentes de primeiro grau.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3418
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gang Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 086-021-64370045
- E-mail: wg11424@rjh.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Ran Tang, MD
- Número de telefone: 18221457023
- E-mail: hellotangran@163.com
-
Investigador principal:
- Wang Gang, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo são os parentes de primeiro grau com cognição preservada (incluindo pais, filhos e irmãos do mesmo pai e mãe) de pacientes com DA
Descrição
Critério de inclusão:
- os critérios diagnósticos de DA dos probandos atendem à estrutura de 2011 do National Institute on Aging - Alzheimer's Association, e os participantes são parentes de primeiro grau (incluindo pais, filhos e irmãos do mesmo pai e mãe) do probando;
- não pacientes com demência;
- ≥ 50 anos, masculino e feminino;
- os indivíduos moram em Xangai há mais de 1 ano e não têm planos de sair de Xangai em 5 anos;
- os indivíduos são capazes de completar a investigação, exame físico, exame de imagem e coleta de espécimes biológicos.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os indivíduos que apresentarem:
- outras doenças que podem causar declínio cognitivo, por ex. doenças cerebrovasculares, doença de Creutzfeldt-Jakob e doença de Parkinson;
- histórico de transtornos psicológicos (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição);
- deficiência visual ou auditiva incorrigível que impeça a realização do respectivo exame.
- mulheres na pré-menopausa também serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de comprometimento cognitivo em 5 anos
Prazo: 5 anos
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O número de participantes com DA ou comprometimento cognitivo leve (MCI) será registrado para calcular a incidência.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no mini-exame do estado mental (MMSE) em 5 anos
Prazo: 5 anos
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O MEEM é um instrumento de triagem breve usado para avaliar a função cognitiva (orientação, memória, atenção, capacidade de nomear objetos, seguir comandos verbais/escritos, escrever uma frase e copiar figuras) em participantes idosos.
A pontuação total varia de 0 a 30; pontuação mais baixa indica maior gravidade da doença.
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5 anos
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Mudança da linha de base na avaliação cognitiva básica de Montreal (MoCA) em 5 anos
Prazo: 5 anos
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O MoCA é um instrumento de triagem breve usado para avaliar a função cognitiva (orientação, memória, atenção, capacidade de nomear objetos, seguir comandos verbais/escritos, escrever uma frase e copiar figuras) em participantes idosos.
A pontuação total varia de 0 a 30; pontuação mais baixa indica maior gravidade da doença.
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5 anos
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Mudança da linha de base no teste de nomeação de Boston (BNT) em 5 anos
Prazo: 5 anos
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O MoCA é um instrumento de triagem usado para avaliar a função de nomeação de objetos.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando maior gravidade da doença.
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5 anos
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Alteração desde a linha de base no teste de aprendizagem verbal auditiva (AVLT) aos 5 anos
Prazo: 5 anos
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O AVLT é um instrumento de triagem usado para avaliar a função da memória.
A pontuação na memória de longo prazo (N5) varia de 0 a 12, com pontuações mais baixas indicando maior gravidade da doença.
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5 anos
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Mudança da linha de base no teste de trilha (TMT) em 5 anos
Prazo: 5 anos
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AVLT é um instrumento de triagem usado para avaliar a função executiva.
O tempo consumido é registrado como resultado, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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5 anos
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Mudança da linha de base na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) em 5 anos
Prazo: 5 anos
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GDS é uma escala neuropsicológica usada para avaliar o nível de depressão.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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5 anos
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Mudança de neuroimagem de ressonância magnética multimodal em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Avaliação de MRI multimodal, incluindo imagem T1 estrutural de alta resolução, ressonância magnética funcional, imagem por tensor de difusão e mapeamento quantitativo de suscetibilidade.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na concentração sanguínea de Tau fosforilada (p-tau) em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Sangue p-tau 181 e p-tau 217 na linha de base serão testados.
A maior p-tau no sangue é um forte preditor de DA.
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5 anos
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Mudança da linha de base na concentração sanguínea de amilóide β (Aβ) em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Sangue Aβ40 e Aβ42 na linha de base serão testados.
A diminuição da relação sanguínea Aβ42/40 é um forte preditor de DA.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHARAD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .