Shanghai i fare for Alzheimers sygdom: en kohorteundersøgelse (SHARAD)
24. oktober 2022 opdateret af: Ruijin Hospital
Målet med denne kohorteundersøgelse er at estimere forekomsten af AD i førstegradsslægtninge til patienter med AD. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- kognitive ændringer hos personer med høj risiko for AD som aldring;
- miljømæssige og adfærdsmæssige faktorer, der påvirker AD forekomst.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt kohortestudie med fokus på førstegradsslægtninge til patienter med Alzheimers sygdom (AD).
Flere metoder, herunder det neuropsykiatriske vurderingsbatteri, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og væskebiomarkører (blod og urin) bruges til at estimere de longitudinelle ændringer af deltagere med høj risiko for AD.
Desuden er et struktureret spørgeskema designet til at undersøge, hvordan miljømæssige, adfærdsmæssige og andre faktorer påvirker forekomsten af AD.
Denne undersøgelse er af stor betydning for etablering af nye retningslinjer for forebyggelse og behandling af demens, der er egnet til den kinesiske befolkning, og for klinikere til at forudsige risikoen for AD hos førstegradsslægtninge.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3418
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gang Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-021-64370045
- E-mail: wg11424@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ran Tang, MD
- Telefonnummer: 18221457023
- E-mail: hellotangran@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Wang Gang, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er førstegrads, kognitionsbevarede slægtninge (inklusive forældre, børn og søskende af samme far og mor) til patienter med AD
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AD-diagnosekriterierne for probander opfylder 2011 National Institute on Aging - Alzheimers Association-rammerne, og deltagerne er førstegradsslægtninge (inklusive forældre, børn og søskende af samme far og mor) til probanden;
- ikke patienter med demens;
- ≥ 50 år, mænd og kvinder;
- forsøgspersoner har boet i Shanghai i mere end 1 år og har ingen planer om at flytte ud af Shanghai inden for 5 år;
- forsøgspersoner er i stand til at gennemføre undersøgelse, fysisk undersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse og biologisk prøveindsamling.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil blive ekskluderet, hvis de har:
- andre sygdomme, som kunne forårsage kognitiv svækkelse, f.eks. cerebrovaskulære sygdomme, Creutzfeldt-Jakobs sygdom og Parkinsons sygdom;
- historie med psykologiske lidelser (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave);
- ukorrigerbar syns- eller hørenedsættelse, der hæmmer færdiggørelsen af relateret undersøgelse.
- præmenopausale kvinder vil også blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kognitiv svækkelse efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af deltagere, der er skjult for AD eller mild kognitiv svækkelse (MCI), vil blive registreret for at beregne forekomsten.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
MMSE er et kort screeningsinstrument, der bruges til at vurdere kognitiv funktion (orientering, hukommelse, opmærksomhed, evne til at navngive objekter, følge verbale/skrevne kommandoer, skrive en sætning og kopiere figurer) hos ældre deltagere.
Samlet score spænder fra 0 til 30; lavere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
|
5 år
|
|
Ændring fra baseline i Montreal kognitiv vurdering-Basic (MoCA) efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
MoCA er et kort screeningsinstrument, der bruges til at vurdere kognitiv funktion (orientering, hukommelse, opmærksomhed, evne til at navngive objekter, følge verbale/skrevne kommandoer, skrive en sætning og kopiere figurer) hos ældre deltagere.
Samlet score spænder fra 0 til 30; lavere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
|
5 år
|
|
Ændring fra baseline i Boston navngivningstest (BNT) efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
MoCA er et screeningsinstrument, der bruges til at vurdere objektnavngivningsfunktion.
Den samlede score spænder fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
|
5 år
|
|
Ændring fra baseline i den auditive verbal læringstest (AVLT) ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
AVLT er et screeningsinstrument, der bruges til at vurdere hukommelsens funktion.
Score i langtidshukommelsen (N5) varierer fra 0 til 12, med lavere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
|
5 år
|
|
Ændring fra baseline i trail making test (TMT) efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
AVLT er et screeningsinstrument, der bruges til at vurdere den udøvende funktion.
Tidsforbrug registreres som resultat, med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
|
5 år
|
|
Ændring fra baseline i geriatrisk depressionsskala (GDS) efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
GDS er en neuropsykologisk skala, der bruges til at vurdere niveauet af depression.
Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
|
5 år
|
|
Ændring fra multimodal MR-neuroimaging efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering af multimodal MR, herunder højopløsnings strukturel T1 billeddannelse, funktionel MR, diffusion tensor billeddannelse og kvantitativ kortlægning af følsomhed.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af phosphoryleret Tau (p-tau) efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Blod p-tau 181 og p-tau 217 ved baseline vil blive testet.
Jo højere blod p-tau er en stærk forudsigelse for AD.
|
5 år
|
|
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af amyloid β (Aβ) efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Blod Aβ40 og Aβ42 ved baseline vil blive testet.
Det nedsatte blod Aβ42/40-forhold er en stærk prædiktor for AD.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2029
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHARAD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .