Szanghaj zagrożony chorobą Alzheimera: badanie kohortowe (SHARAD)
24 października 2022 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Celem tego badania kohortowego jest oszacowanie częstości występowania AD u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z AD. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- zmiany poznawcze osób z grupy wysokiego ryzyka AZS w miarę starzenia się;
- czynniki środowiskowe i behawioralne wpływające na występowanie AZS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym skupiającym się na krewnych pierwszego stopnia pacjentów z chorobą Alzheimera (AD).
Wiele metod, w tym zestaw oceny neuropsychiatrycznej, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i biomarkery płynów (krew i mocz) wykorzystuje się do oszacowania zmian podłużnych u uczestników z wysokim ryzykiem AZS.
Poza tym ustrukturyzowany kwestionariusz ma na celu zbadanie, w jaki sposób czynniki środowiskowe, behawioralne i inne wpływają na częstość występowania AD.
Badanie to ma ogromne znaczenie w ustaleniu nowych wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia demencji odpowiednich dla populacji chińskiej oraz dla klinicystów w przewidywaniu ryzyka AD u krewnych pierwszego stopnia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3418
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gang Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 086-021-64370045
- E-mail: wg11424@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ran Tang, MD
- Numer telefonu: 18221457023
- E-mail: hellotangran@163.com
-
Główny śledczy:
- Wang Gang, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana to krewni pierwszego stopnia z zachowaniem zdolności poznawczych (w tym rodzice, dzieci i rodzeństwo tego samego ojca i matki) pacjentów z AD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kryteria diagnostyczne AD u probantów spełniają ramy National Institute on Aging - Alzheimer's Association z 2011 r., a uczestnicy są krewnymi pierwszego stopnia (w tym rodzice, dzieci i rodzeństwo tego samego ojca i matki) probanta;
- nie pacjenci z demencją;
- ≥ 50 lat, mężczyźni i kobiety;
- badani mieszkają w Szanghaju od ponad roku i nie planują wyprowadzki z Szanghaju w ciągu 5 lat;
- pacjenci są w stanie ukończyć badanie, badanie fizykalne, badanie obrazowe i pobieranie próbek biologicznych.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczone zostaną osoby, które:
- inne choroby, które mogą powodować pogorszenie funkcji poznawczych, np. choroby naczyniowo-mózgowe, chorobę Creutzfeldta-Jakoba i chorobę Parkinsona;
- historia zaburzeń psychicznych (wg Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition);
- nienaprawialne upośledzenie wzroku lub słuchu, które utrudnia ukończenie odpowiedniego badania.
- wykluczone zostaną również kobiety przed menopauzą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaburzeń poznawczych w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników, u których rozpoznano AD lub łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), zostanie zarejestrowana w celu obliczenia częstości występowania.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Mini-Mental State Examination (MMSE) po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
MMSE to krótkie narzędzie przesiewowe stosowane do oceny funkcji poznawczych (orientacja, pamięć, uwaga, zdolność nazywania przedmiotów, wykonywanie poleceń ustnych/pisemnych, pisanie zdań i kopiowanie figur) u starszych uczestników.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30; niższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
|
5 lat
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie poznawczej w Montrealu — podstawowa (MoCA) po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
MoCA jest krótkim narzędziem przesiewowym służącym do oceny funkcji poznawczych (orientacja, pamięć, uwaga, zdolność nazywania przedmiotów, wykonywania poleceń ustnych/pisemnych, pisania zdań i kopiowania figur) u starszych uczestników.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30; niższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
|
5 lat
|
|
Zmiana od linii podstawowej w bostońskim teście nazewnictwa (BNT) po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
MoCA jest narzędziem przesiewowym służącym do oceny funkcji nazewnictwa obiektów.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście uczenia się werbalnego (AVLT) po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
AVLT jest narzędziem przesiewowym służącym do oceny funkcji pamięci.
Wynik w pamięci długotrwałej (N5) mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym niższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
|
5 lat
|
|
Zmiana od linii podstawowej w teście tworzenia szlaków (TMT) po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
AVLT jest narzędziem przesiewowym służącym do oceny funkcji wykonawczych.
Jako wynik rejestruje się poświęcony czas, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
5 lat
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
GDS to neuropsychologiczna skala służąca do oceny poziomu depresji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
5 lat
|
|
Zmiana z multimodalnego neuroobrazowania MRI po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena multimodalnego MRI, w tym strukturalnego obrazowania T1 o wysokiej rozdzielczości, funkcjonalnego MRI, obrazowania tensora dyfuzji i ilościowego mapowania podatności.
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia fosforylowanego Tau (p-tau) we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadane zostaną p-tau 181 i p-tau 217 krwi na początku badania.
Wyższe p-tau we krwi jest silnym predyktorem AD.
|
5 lat
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia amyloidu β (Aβ) we krwi po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadane zostaną Aβ40 i Aβ42 krwi na początku badania.
Obniżony stosunek Aβ42/40 we krwi jest silnym predyktorem AD.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gang Wang, MD, PhD, Ruijin Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2029
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHARAD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .