上海面临阿尔茨海默病风险：一项队列研究 (SHARAD)
2022年10月24日 更新者：Ruijin Hospital
本队列研究的目的是估计 AD 患者一级亲属中 AD 的发病率。 它旨在回答的主要问题是：
- 随着年龄的增长，AD 高危人群的认知变化；
- 影响 AD 发病率的环境和行为因素。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性队列研究，重点关注阿尔茨海默病 (AD) 患者的一级亲属。
包括神经精神评估电池、磁共振成像 (MRI) 和流体生物标志物（血液和尿液）在内的多种方法被用来估计 AD 高风险参与者的纵向变化。
此外，设计了结构化问卷调查环境、行为和其他因素如何影响AD的发病率。
本研究对于建立适合中国人群的痴呆症防治新指南，以及临床医生预测一级亲属患AD的风险具有重要意义。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3418
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gang Wang, MD, PhD
- 电话号码：086-021-64370045
- 邮箱：wg11424@rjh.com.cn
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Ran Tang, MD
- 电话号码：18221457023
- 邮箱：hellotangran@163.com
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首席研究员：
- Wang Gang, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群为AD患者的一级认知保留亲属（包括父母、子女及同父异母的兄弟姐妹）
描述
纳入标准：
- 先证者AD诊断标准符合2011年美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病协会框架，参与者为先证者的一级亲属（包括父母、子女和同父异母的兄弟姐妹）；
- 不是痴呆症患者；
- ≥50岁，男性和女性；
- 受试者在上海居住1年以上且5年内无搬离上海的打算；
- 受试者能够完成调查、体格检查、影像学检查和生物标本采集。
排除标准：
个人将被排除在外，如果他们有：
- 其他可能导致认知能力下降的疾病，例如 脑血管疾病、克雅氏病和帕金森病；
- 心理障碍史（根据精神障碍诊断和统计手册，第 5 版）；
- 妨碍完成相关检查的无法矫正的视觉或听觉障碍。
- 绝经前妇女也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年时认知障碍的发生率
大体时间：5年
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将记录隐蔽为 AD 或轻度认知障碍 (MCI) 的参与者人数以计算发病率。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 岁时迷你精神状态检查 (MMSE) 相对于基线的变化
大体时间：5年
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MMSE 是一种简短的筛查工具，用于评估老年参与者的认知功能（定向、记忆、注意力、命名物体、遵循口头/书面命令、写句子和复制图形的能力）。
总分范围从0到30；分数越低表示疾病越严重。
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5年
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5 年时蒙特利尔认知评估基础 (MoCA) 的基线变化
大体时间：5年
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MoCA 是一种简短的筛查工具，用于评估老年参与者的认知功能（定向、记忆、注意力、命名对象、遵循口头/书面命令、写句子和复制图形的能力）。
总分范围从0到30；分数越低表示疾病越严重。
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5年
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5 年时波士顿命名测试 (BNT) 的基线变化
大体时间：5年
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MoCA 是一种用于评估对象命名功能的筛选工具。
总分范围从 0 到 30，分数越低表示疾病越严重。
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5年
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5 年时听觉语言学习测试 (AVLT) 的基线变化
大体时间：5年
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AVLT 是一种用于评估记忆功能的筛查工具。
长期记忆 (N5) 的得分范围为 0 到 12，得分越低表示疾病越严重。
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5年
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5 年时试车测试 (TMT) 的基线变化
大体时间：5年
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AVLT 是一种用于评估执行功能的筛查工具。
消耗的时间被记录为结果，分数越高表示疾病越严重。
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5年
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5 年时老年抑郁量表 (GDS) 的基线变化
大体时间：5年
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GDS 是一种用于评估抑郁程度的神经心理学量表。
总分范围从 0 到 30，分数越高表示疾病越严重。
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5年
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5 年多模态 MRI 神经影像学的变化
大体时间：5年
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多模态 MRI 评估，包括高分辨率结构 T1 成像、功能 MRI、弥散张量成像和定量磁化率图。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年时磷酸化 Tau (p-tau) 血液浓度相对于基线的变化
大体时间：5年
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将测试基线的血液 p-tau 181 和 p-tau 217。
较高的血液 p-tau 是 AD 的强预测因子。
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5年
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5 年时血液中淀粉样蛋白 β (Aβ) 浓度相对于基线的变化
大体时间：5年
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将测试基线时的血液 Aβ40 和 Aβ42。
降低的血液 Aβ42/40 比率是 AD 的强预测因子。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gang Wang, MD, PhD、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2029年3月1日
研究完成 (预期的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月24日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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