Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní sledování respiračních příznaků a spirometrie během léčby ETI u osob s cystickou fibrózou.

25. října 2022 aktualizováno: Lebecque Patrick, CHC MontLégia
Cílem této observační studie je poskytnout optimální monitorování a podporu při zahájení léčby ETI u způsobilých osob s cystickou fibrózou (ve věku 12 let +) a dokumentovat na denní bázi, od 72 hodin před zahájením léčby a poté po dobu 14 dnů i) i) změny FEV1 (domácí spirometrie), ii) ii) změny respiračních symptomů, iii) jakékoli možné vedlejší účinky. Prostřednictvím vyhrazené elektronické platformy bude tato data každý den monitorovat lékařský tým, který bude plně k dispozici pro případné dotazy nebo obavy pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Lebecque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CF ve věku 12 let nebo více, nesoucí alespoň jednu kopii mutace F508del, ve stabilním stavu, spolehlivě provádějící spirometrii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika cystické fibrózy
  • Minimálně 12 let
  • Nosič alespoň jedné kopie mutace F508del
  • Schopnost provádět spolehlivou a reprodukovatelnou spirometrii
  • Lékařská a psychická stabilita
  • písemný souhlas
  • vlastnit smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace plic
  • FEV1 > 120 % pr (%GLI) při inkluzním testu
  • Plicní exacerbace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CF před (3 dny) a během (14 dnů) léčby ETI

Pacienti starší 12 let a způsobilí zahájí léčbu ETI (současná standardní léčba).

  • Ráno: Elexacaftor 100 mg, Tezacaftor 50 mg, Ivacaftor 75 mg, 2 tablety
  • Večer: Ivacaftor 150 mg
Lék: Elexacaftor 100 MG / Ivacaftor 75 MG / Tezacaftor 50 MG, 2 tablety každé ráno + Ivacaftor 150 mg jedna tableta každý večer
Pacienti budou denně provádět domácí spirometrii a dokončit skóre respiračních symptomů před (3 dny) a během (prvních 14 dnů) léčby ETI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 se mění od výchozí hodnoty (3 dny před léčbou) do 14. dne pod ETI
Časové okno: 17 dní
Každodenní domácí spirometrie se zařízením Spirobank, mezi 14H-20H, před nebulizací a/nebo fyzioterapií
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre respiračních symptomů se mění od výchozí hodnoty (3 dny před léčbou) do 14. dne pod ETI
Časové okno: 17 dní
Denní bodování pomocí respiračního dotazníku (8 otázek); každá položka je hodnocena 1 až 5 (horší skóre: 40)
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHC MontLégia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Lebecque, PhD, CHC MontLégia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit