낭포성 섬유증 환자에서 ETI 치료 중 매일 호흡기 증상 및 폐활량 측정 모니터링.
2022년 10월 25일 업데이트: Lebecque Patrick, CHC MontLégia
이 관찰 연구의 목표는 낭포성 섬유증(12세 이상)이 있는 자격이 있는 사람에서 ETI 치료를 시작할 때 최적의 모니터링 및 지원을 제공하고 치료 시작 72시간 전부터 이후 14일 동안 매일 문서화하는 것입니다. i) i) FEV1 변화(가정 폐활량계), ii) ii) 호흡기 증상 변화, iii) 가능한 모든 부작용.
전용 전자 플랫폼을 통해 이러한 데이터는 의료진이 매일 모니터링하며 환자가 가질 수 있는 질문이나 우려 사항에 대해 완전히 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- Lebecque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
12세 이상의 CF 환자, 적어도 하나의 F508del 돌연변이 사본 보유, 안정적인 상태, 안정적으로 폐활량 측정 수행
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단
- 12세 이상
- 적어도 하나의 F508del 돌연변이 카피의 보인자
- 신뢰할 수 있고 재현 가능한 폐활량 측정 수행 능력
- 의료 및 심리적 안정
- 서면 동의
- 스마트폰 소유
제외 기준:
- 폐 이식
- 포함 테스트에서 FEV1 > 120% pr(%GLI)
- 폐 악화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ETI 치료 전(3일) 및 치료 중(14일) CF 환자
12세 이상의 적격 환자는 ETI 치료(현재 표준 치료)를 시작합니다.
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환자는 ETI 치료 전(3일) 및 치료 중(처음 14일) 매일 가정 폐활량 측정을 수행하고 호흡기 증상 점수를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1은 기준선(치료 3일 전)에서 ETI 하의 14일까지 변경됩니다.
기간: 17일
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분무 및/또는 물리 치료 전에 14H-20H 사이에 Spirobank 장치를 사용한 매일 가정 폐활량 측정
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ETI 하에서 기준선(치료 3일 전)에서 14일까지 호흡기 증상 점수 변화
기간: 17일
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호흡기 설문지(8문항)를 사용하지 않고 일일 채점; 각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다(더 나쁜 점수: 40).
|
17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Lebecque, PhD, CHC MontLegia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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